Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMT-bolus alkalmazásának akut dózisfüggő hatásai egészséges alanyokban (DMT BDR-tanulmány) (DMT BDR)

2023. november 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A DMT-bolus alkalmazásának akut dózisfüggő hatásai egészséges alanyokban: Placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat (DMT BDR-Study).

Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) hasonló hatású pszichoaktív anyag, mint például az LSD vagy a pszilocibin. A DMT azonban kevésbé jól jellemzett, mint az utóbbi anyagok. Ez a tanulmány egy modern randomizált keresztezett vizsgálat, amely különböző intravénás DMT bólusokat vizsgál széles dózistartományban. Így a különböző dózisokat tesztelik, és a szubjektív és autonóm hatásokhoz viszonyítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Egészséges

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) egy természetben előforduló pszichedelikus anyag, amelyet széles körben használnak szabadidős és spirituális környezetben (Ayahuasca). A DMT-t a pszichológiai és pszichiátriai kutatások érdeklődésére számot tartó módosult tudatállapot kiváltására szolgáló eszköznek tekintik. A DMT-t gyorsan metabolizálja a monoamin-oxidáz (MAO) A. Ezért orálisan beadva inaktív, és parenterálisan beadva nagyon rövid ideig hat (<20 perc). Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a dózis-válasz hatásokat a DMT különböző dózisainak széles tartományában ugyanazon a betegen belül. Jelen tanulmány célja különböző intravénás DMT bolus dózisok kísérleti tesztelése széles dózistartományban, valamint a kapcsolódó szubjektív és autonóm hatások vizsgálata annak érdekében, hogy a DMT pontos dózis-válasz összefüggését megállapítsuk egészséges alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svájc
- - Basel, Svájc, 4056
    - Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthias E Liechti, Prof.Dr.med.
      
      Telefonszám: +41 +41 61 268 68 68
      
      E-mail: matthias.liechti@usb.ch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Severin B Vogt, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 +41 61 268 68 66
      
      E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Matthias E Liechti, MD
    - Alkutató:
      
      Severin B Vogt, MD
    - Alkutató:
      
      Livio Erne, MSc
    - Alkutató:
      
      Lorenz N Müller, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 25 és 65 év között
A német nyelv megfelelő ismerete
A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
tartózkodni a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi foglalkozásokat megelőző estéken és a foglalkozások alatt
Hajlandó nem üzemeltetni nehézgépeket a DMT ügyintézést követő 6 órán belül
Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
Testtömegindex 18-29 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenességek, mánia/hipománia, szorongásos zavarok).
Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
Hipertónia (SBP>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP <85 Hgmm)
Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Alapvető tudomány
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véletlenszerűsített Az alanyok intravénás DMT-t kapnak 4 különböző bolus dózisban, vagy placebót randomizált, kiegyensúlyozott sorrendben. A bólus alkalmazását egy óra választja el egymástól.	Drog: N,N-dimetil-triptamin (5 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (10 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (15 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (20 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: Placebo (sóoldat) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül
Kísérleti: Dóziskiegyenlítés Az alanyok placebót és legfeljebb 5 DMT bólus adagot kapnak, növekvő adagolási sorrendben. A bólus alkalmazását egy óra választja el egymástól.	Drog: N,N-dimetil-triptamin (5 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (10 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (15 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (20 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: Placebo (sóoldat) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül Drog: N,N-dimetil-triptamin (25 mg) Intravénás bólus alkalmazása 45 másodpercen keresztül

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Véletlenszerűsített

Az alanyok intravénás DMT-t kapnak 4 különböző bolus dózisban, vagy placebót randomizált, kiegyensúlyozott sorrendben. A bólus alkalmazását egy óra választja el egymástól.

Drog: N,N-dimetil-triptamin (5 mg)