Akutte doseavhengige effekter av DMT-bolusapplikasjoner hos friske personer (DMT BDR-studie) (DMT BDR)
10. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutte doseavhengige effekter av DMT-bolusapplikasjoner hos friske personer: En placebokontrollert cross-over-studie (DMT BDR-studie).
N,N-dimetyltryptamin (DMT) er et psykoaktivt stoff med lignende effekter som LSD eller psilocybin.
DMT er imidlertid mindre godt karakterisert enn sistnevnte stoffer.
Denne studien er en moderne randomisert cross-over-studie som undersøker forskjellige intravenøse DMT-boluser over et bredt doseområde.
Dermed vil ulike doser bli testet og relatert til subjektive og autonome effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
N,N-dimetyltryptamin (DMT) er et naturlig forekommende psykedelisk stoff som er mye brukt i rekreasjons- og åndelige omgivelser (Ayahuasca).
DMT regnes som et verktøy for å indusere en endret bevissthetstilstand av interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning.
DMT metaboliseres raskt av monoaminoksidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt når det administreres oralt og har svært kort virkningsvarighet når det administreres parenteralt (<20 min).
Til dags dato har imidlertid ingen kliniske studier undersøkt dose-responseffekter over et bredt spekter av forskjellige doser av DMT hos samme pasient.
Målet med denne studien er å eksperimentelt teste forskjellige intravenøse DMT-bolusdoser over et bredt doseområde og undersøke de relaterte subjektive og autonome effektene for å etablere et presist dose-responsforhold mellom DMT hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
- Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene og under øktene
- Villig til ikke å betjene tungt maskineri innen 6 timer etter DMT-administrasjon
- Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert
Forsøkspersonene vil bli administrert intravenøs DMT i 4 forskjellige bolusdoser eller placebo i randomisert, motbalansert rekkefølge.
Bolusapplikasjonene vil bli adskilt med én time.
|
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
|
|
Eksperimentell: Doseøkning
Forsøkspersonene vil få placebo og maksimalt 5 DMT-bolusdoser i en økende doserekkefølge.
Bolusapplikasjonene vil bli adskilt med én time.
|
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
Intravenøs boluspåføring over 45 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret bevissthetsprofil (OAV)
Tidsramme: Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
Endret bevissthetsprofil (OAV) bestående av 42 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter med høyere score som representerer mer intense effekter
|
Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
|
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
Deltakerne vil bli bedt av etterforskeren om gjentatte ganger å vurdere sine subjektive effekter verbalt på en Likert-skala fra 0 til 10 for: "enhver medikamenteffekt", "god medikamenteffekt", "dårlig medikamenteffekt" og "frykt".
Vurderinger vil bli utført før og gjentatte ganger etter stoffadministrering og vil ta ca. 30 sekunder.
|
Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPF definerer empati som "reaksjonene til ett individ på de observerte opplevelsene til en annen."
Den vurderer 28 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Beskriver meg ikke godt" til "Beskriver meg veldig bra".
Tiltaket har 4 underskalaer (Perspektivtaking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) som hver består av 7 forskjellige elementer.
|
Grunnlinje
|
|
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elliot Humility Scale (EHS) er et validert 13-punkts selvvurderingsmål som vurderer fire underskalaer, dvs. åpenhet, selvglemsel, nøyaktig selvevaluering og fokus på andre på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" å "helt enig"
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for psykedelisk opplevelse (PEQ)
Tidsramme: Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
|
Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
|
Innholdsskala for nær døden (NDE-C)
Tidsramme: Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
Near-Death Experience Content (NDE-C)-skalaen er et verktøy for å vurdere dimensjoner av nær-døden-opplevelse på en Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
|
Gjentatte ganger 1 time etter hver boluspåføring
|
|
Spiritual Realms Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: En gang på slutten av studiedagen
|
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer én gang på hver studiedag
|
En gang på slutten av studiedagen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
Vurdert flere ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
|
Puls
Tidsramme: Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
Vurdert flere ganger på hver studiedag.
|
Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
|
Plasmanivå DMT
Tidsramme: Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
Vurdert flere ganger på hver studiedag.
|
Gjentatte ganger med korte intervaller (2-10 minutter) etter hver boluspåføring
|
|
Uringjenoppretting av DMT
Tidsramme: En gang på slutten av studiedagen
|
Vurderes én gang på hver studiedag
|
En gang på slutten av studiedagen
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørreskjema med 60 elementer for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og bevissthet.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-01224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .