2 つの傾斜インプラントで保持された下顎オーバーデンチャーにおける 2 つの異なるアタッチメント システムの評価
2023年1月13日 更新者：haitham ahmed hassan ismail、Alexandria University
2 つの傾斜インプラントで保持された下顎オーバーデンチャーにおける 2 つの異なるアタッチメント システムの評価 (無作為化対照臨床試験)
この研究の目的は、2 つの傾斜インプラントで保持された下顎オーバーデンチャーの Novaloc および Locator アタッチメント システムを臨床的および X 線撮影的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitham Ismail, MSc
- 電話番号：+2 01282667505
- メール：haitham.ismail@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- 募集
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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コンタクト：
- Haitham Ismail, MSc
- 電話番号：+2 01282667505
- メール：haitham.ismail@alexu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は完全に無歯であるべきです。
- 患者は、少なくとも直径 3.5 mm、長さ 10.0 mm のインプラントを配置するのに十分な骨を持っている必要があります。
- 患者は協力的であり、インプラント固定オーバーデンチャーの設置と取り外しに十分な器用さを備えている必要があります。
- 尾根間のスペースは、骨内インプラントと上部構造を配置するのに十分でなければなりません。
除外基準:
- -手術段階を複雑にするか、骨粗鬆症や制御されていない真性糖尿病などのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。
- -アクティブな口腔感染症の患者。
- -頭頸部領域に放射線療法の既往がある患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 口の開口部が 40mm 以下に制限されている患者、機能的な制限がある患者、または顎関節症の患者。
- ヘビースモーカー（1日10本以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノバロックアタッチメント
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各患者は、フラップレス外科技術を使用して、下顎犬歯領域に両側に配置された 2 つの傾斜インプラントを受け取ります。
患者は、ノバロック アタッチメント付きの下顎オーバーデンチャーを受け取ります。
適切な Novaloc アバットメントが選択され、補綴プラットフォームと組織の高さに応じてインプラントにねじ込まれます。
金属ハウジングは、ピックアップ技術によって既存の下顎オーバーデンチャーに接続されます。
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アクティブコンパレータ：ロケーターアタッチメント
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各患者は、フラップレス外科技術を使用して、下顎犬歯領域に両側に配置された 2 つの傾斜インプラントを受け取ります。
患者は、ロケーター アタッチメント付きの下顎オーバーデンチャーを受け取ります。
補綴プラットフォームと組織の高さに応じて、適切なロケーター アバットメントを選択し、インプラントにねじ込みます。
金属ハウジングは、ピックアップ技術によって既存の下顎オーバーデンチャーに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲のプロービング深度 (PD)
時間枠：12ヶ月まで
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歯肉縁から最小抵抗点までの距離は、目盛り付きのプラスチックオートクレーブ可能な歯周プローブを使用して測定されます。
プローブは、インプラントの長軸と平行に保持され、軽い力でインプラント周囲の溝に導入されます。
測定は、各インプラントの周囲の 6 か所で行われます。近頬、中頬、遠頬、近口蓋、中口蓋、遠口蓋。
探り深さが1mm以下は1mm、1mmを超え2mm未満は2mm…と記録されます。
各インプラントの平均が計算されます。
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12ヶ月まで
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変更された溝出血指数 (BI)
時間枠：12ヶ月まで
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これは、段階的なプラスチックのオートクレーブ可能な歯周プローブを使用して測定されます。 プローブは、インプラントの長軸と平行に保持され、軽い力でインプラント周囲の溝に導入されます。 インプラントの唇側および口蓋側の各表面に 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、次の基準に従って各インプラントの平均が計算されます。 スコア 0: インプラントに隣接する歯肉縁に沿って歯周プローブを通過させても出血なし。 スコア 1: 孤立した出血斑が見える。 スコア 2: 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 スコア 3: 大量または多量の出血 |
12ヶ月まで
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修正された歯肉指数
時間枠：12ヶ月まで
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Lobene と Weatherford に従って、インプラント周囲の粘膜組織を次のように評価します。 0: 炎症がなく、正常な歯肉。
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12ヶ月まで
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歯槽骨レベル
時間枠：12ヶ月まで
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各インプラントの周囲の歯槽骨のレベルは、CBCT (3D Accuitomo 170、90 kVp、5 mA、30.8 秒、0.08 mm 等方性ボクセル サイズ、J Morita、京都、日本) を使用して評価され、視野は前下部になります。六分儀。
各インプラント周囲の垂直方向の骨の変化 (インプラント プラットフォームから骨とインプラントの最初の接触までの距離、mm) は、頬側、舌側、近心側、遠心側で評価され、平均が計算されます。
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12ヶ月まで
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インプラントの安定性
時間枠：12ヶ月まで
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磁気共鳴周波数分析器を使用して、インプラント安定指数 (ISQ) を測定します。
この装置は、インプラント フィクスチャーに取り付けられたトランスデューサーを介して共振周波数を測定し、結果の ISQ 値を 1 ～ 100 のスケールで表示し、値が高いほど安定性が高いことを示します。
測定は 3 回行われ、平均が計算されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haitham Ismail, MSc、Alexandria University
- スタディディレクター：Ahmed Al-Shimy, PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Tarek S Abdelazim, PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Kenda IH Hanno, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00010556-IORG0008839
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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