- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695612
EVALUACIÓN DE DOS SISTEMAS DE ACOPLAMIENTO DIFERENTES EN SOBREDENTADURAS MANDIBULARES RETENIDAS CON DOS IMPLANTES INCLINADOS
EVALUACIÓN DE DOS SISTEMAS DE ACOPLAMIENTO DIFERENTES EN SOBREDENTADURAS MANDIBULARES RETENIDAS CON DOS IMPLANTES INCLINADOS (ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haitham Ismail, MSc
- Número de teléfono: +2 01282667505
- Correo electrónico: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Haitham Ismail, MSc
- Número de teléfono: +2 01282667505
- Correo electrónico: haitham.ismail@alexu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar completamente desdentados.
- Los pacientes deben tener suficiente hueso para la colocación de implantes de al menos 3,5 mm de diámetro y 10,0 mm de longitud.
- Los pacientes deben cooperar y tener la destreza adecuada para la colocación y extracción de la sobredentadura retenida por implantes.
- El espacio entre las crestas debe ser suficiente para colocar los implantes endoóseos y las supraestructuras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración como osteoporosis y diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con infecciones orales activas.
- Pacientes con antecedente de radioterapia en región de cabeza y cuello.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con aperturas bucales restringidas ≤ 40 mm, limitaciones funcionales o trastornos temporomandibulares.
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adjunto Novaloc
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Cada paciente recibirá dos implantes inclinados colocados en la región del canino mandibular bilateralmente mediante la técnica quirúrgica sin colgajo.
Los pacientes recibirán sobredentaduras mandibulares con aditamentos Novaloc.
Se seleccionarán los pilares Novaloc adecuados y se atornillarán sobre los implantes según la plataforma protésica y la altura del tejido.
Las carcasas metálicas se conectarán a la sobredentadura mandibular existente mediante la técnica de recogida.
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Comparador activo: Adjunto localizador
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Cada paciente recibirá dos implantes inclinados colocados en la región del canino mandibular bilateralmente mediante la técnica quirúrgica sin colgajo.
Los pacientes recibirán sobredentaduras mandibulares con aditamentos Locator.
Se seleccionarán los pilares Locator adecuados y se atornillarán sobre los implantes de acuerdo con la plataforma protésica y la altura del tejido.
Las carcasas metálicas se conectarán a la sobredentadura mandibular existente mediante la técnica de recogida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje periimplantario (PD)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La distancia desde el margen gingival hasta el punto de menor resistencia se medirá utilizando una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave.
La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario.
Las mediciones se realizarán en 6 sitios alrededor de cada implante; mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiopalatino, mediopalatino y distopalatino.
La profundidad de sondaje de 1 mm o menos se registrará como 1 mm, y las que superen 1 mm, pero menos de 2 mm, se registrarán como 2 mm, y así sucesivamente.
Se calculará la media para cada implante.
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hasta 12 meses
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Índice modificado de sangrado del surco (BI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Esto se medirá utilizando una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave. La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario. Se asignará una puntuación de 0 a 3 a cada superficie labial y palatina del implante y luego se calculará el promedio para cada implante de acuerdo con los siguientes criterios: Puntuación 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante. Puntuación 1: Puntos sangrantes aislados visibles. Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen. Puntuación 3: sangrado abundante o profuso |
hasta 12 meses
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los tejidos de la mucosa periimplantaria se evaluarán según Lobene y Weatherford de la siguiente manera: 0: Ausencia de inflamación, encía normal.
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hasta 12 meses
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Nivel de hueso alveolar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El nivel de hueso alveolar alrededor de cada implante se evaluará mediante CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, tamaño de vóxel isotrópico de 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Japón) y el campo de visión será el anterior inferior sextante.
El cambio óseo vertical (distancia desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante, en mm) alrededor de cada implante se evaluará en los aspectos bucal, lingual, mesial y distal y luego se calculará la media.
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hasta 12 meses
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se utilizará un analizador de frecuencia de resonancia magnética para medir el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
El instrumento mide la frecuencia de resonancia a través del transductor conectado a un accesorio de implante y muestra el valor ISQ resultante en una escala de 1 a 100 con valores más altos que indican una mayor estabilidad.
Las medidas se realizarán tres veces y se calculará la media.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Director de estudio: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010556-IORG0008839
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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