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EVALUACIÓN DE DOS SISTEMAS DE ACOPLAMIENTO DIFERENTES EN SOBREDENTADURAS MANDIBULARES RETENIDAS CON DOS IMPLANTES INCLINADOS

13 de enero de 2023 actualizado por: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

EVALUACIÓN DE DOS SISTEMAS DE ACOPLAMIENTO DIFERENTES EN SOBREDENTADURAS MANDIBULARES RETENIDAS CON DOS IMPLANTES INCLINADOS (ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO)

El objetivo del estudio es evaluar clínica y radiográficamente los sistemas de fijación Novaloc y Locator en sobredentaduras mandibulares retenidas con dos implantes inclinados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar completamente desdentados.
  • Los pacientes deben tener suficiente hueso para la colocación de implantes de al menos 3,5 mm de diámetro y 10,0 mm de longitud.
  • Los pacientes deben cooperar y tener la destreza adecuada para la colocación y extracción de la sobredentadura retenida por implantes.
  • El espacio entre las crestas debe ser suficiente para colocar los implantes endoóseos y las supraestructuras.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración como osteoporosis y diabetes mellitus no controlada.
  • Pacientes con infecciones orales activas.
  • Pacientes con antecedente de radioterapia en región de cabeza y cuello.
  • Pacientes con mala higiene bucal.
  • Pacientes con aperturas bucales restringidas ≤ 40 mm, limitaciones funcionales o trastornos temporomandibulares.
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adjunto Novaloc
Cada paciente recibirá dos implantes inclinados colocados en la región del canino mandibular bilateralmente mediante la técnica quirúrgica sin colgajo. Los pacientes recibirán sobredentaduras mandibulares con aditamentos Novaloc. Se seleccionarán los pilares Novaloc adecuados y se atornillarán sobre los implantes según la plataforma protésica y la altura del tejido. Las carcasas metálicas se conectarán a la sobredentadura mandibular existente mediante la técnica de recogida.
Comparador activo: Adjunto localizador
Cada paciente recibirá dos implantes inclinados colocados en la región del canino mandibular bilateralmente mediante la técnica quirúrgica sin colgajo. Los pacientes recibirán sobredentaduras mandibulares con aditamentos Locator. Se seleccionarán los pilares Locator adecuados y se atornillarán sobre los implantes de acuerdo con la plataforma protésica y la altura del tejido. Las carcasas metálicas se conectarán a la sobredentadura mandibular existente mediante la técnica de recogida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje periimplantario (PD)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La distancia desde el margen gingival hasta el punto de menor resistencia se medirá utilizando una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave. La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario. Las mediciones se realizarán en 6 sitios alrededor de cada implante; mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiopalatino, mediopalatino y distopalatino. La profundidad de sondaje de 1 mm o menos se registrará como 1 mm, y las que superen 1 mm, pero menos de 2 mm, se registrarán como 2 mm, y así sucesivamente. Se calculará la media para cada implante.
hasta 12 meses
Índice modificado de sangrado del surco (BI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Esto se medirá utilizando una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave. La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario. Se asignará una puntuación de 0 a 3 a cada superficie labial y palatina del implante y luego se calculará el promedio para cada implante de acuerdo con los siguientes criterios:

Puntuación 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante.

Puntuación 1: Puntos sangrantes aislados visibles. Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen. Puntuación 3: sangrado abundante o profuso

hasta 12 meses
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Los tejidos de la mucosa periimplantaria se evaluarán según Lobene y Weatherford de la siguiente manera:

0: Ausencia de inflamación, encía normal.

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, poco cambio en la textura de cualquier porción, pero no de toda, la unidad gingival papilar o marginal (localizada).
  2. Inflamación leve, ligero cambio de color, poco cambio de textura que afecta a toda la unidad gingival o papilar (generalizado).
  3. Inflamación moderada, enrojecimiento y edema.
  4. Inflamación severa, enrojecimiento marcado, edema, ulceración y sangrado espontáneo. Se medirá en 4 sitios alrededor de cada implante (mesial, distal, labial/bucal, lingual) y luego se calculará el registro medio para cada implante. Los índices de los dos implantes se sumarán entre sí y luego se dividirán por 2 para obtener el índice gingival medio modificado para cada caso.
hasta 12 meses
Nivel de hueso alveolar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El nivel de hueso alveolar alrededor de cada implante se evaluará mediante CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, tamaño de vóxel isotrópico de 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Japón) y el campo de visión será el anterior inferior sextante. El cambio óseo vertical (distancia desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante, en mm) alrededor de cada implante se evaluará en los aspectos bucal, lingual, mesial y distal y luego se calculará la media.
hasta 12 meses
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se utilizará un analizador de frecuencia de resonancia magnética para medir el cociente de estabilidad del implante (ISQ). El instrumento mide la frecuencia de resonancia a través del transductor conectado a un accesorio de implante y muestra el valor ISQ resultante en una escala de 1 a 100 con valores más altos que indican una mayor estabilidad. Las medidas se realizarán tres veces y se calculará la media.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Director de estudio: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00010556-IORG0008839

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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