Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAHDEN ERILAISTA KIINNITYSJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI KAHDELLA KALDOLLA IMPLANTTEILLA PIDETTYISSÄ ALALEUKAN YLIHAMPOSTEISSA

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

KAHDEN ERILAISTA KIINNITYSJÄRJESTELMÄN ARVIOINTI ALALEUKAN YLIHAMPOSTEISSA, JOTKA ON SÄILYTETTY KAHDELLA KALDOLLA IMPLANTTEILLA (SATUNNAISTUJ, OHJELTU KLIININEN KOKEILU)

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida Novaloc- ja Locator-kiinnitysjärjestelmiä kahdella vinolla implantilla säilytetyissä alaleuan proteeseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21527
        • Rekrytointi
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla täysin hampaattomia.
  • Potilaalla tulee olla riittävästi luuta vähintään 3,5 mm halkaisijaltaan ja 10,0 mm pituisten implanttien asettamiseen.
  • Potilaiden tulee olla yhteistyöhaluisia ja heillä tulee olla riittävä näppäryyttä implantin kiinnittyneen hammasproteesin asettamisessa ja poistamisessa.
  • Harjanteen välisen tilan tulee olla riittävä endosseusisten implanttien ja päällysrakenteiden sijoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa systemaattinen sairaus, joka voi monimutkaistaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon, kuten osteoporoosi ja hallitsematon diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suun infektio.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
  • Potilaat, joiden suuaukot ovat rajoittuneet ≤ 40 mm, toiminnallisia rajoituksia tai temporo-mandibulaarisia häiriöitä.
  • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novaloc-kiinnitys
Muut: Novaloc-kiinnitys
Jokainen potilas saa kaksi kaltevaa implanttia, jotka asetetaan koiran alaleuan alueelle molemmin puolin käyttämällä läppätöntä leikkaustekniikkaa. Potilaat saavat alaleuan yliproteesit Novaloc-liittimillä. Oikeat Novaloc-tuet valitaan ja ruuvataan implantteihin proteesin alustan ja kudoksen korkeuden mukaan. Metalliset kotelot liitetään olemassa olevaan alaleuan proteesiin pick-up-tekniikalla.
Active Comparator: Paikannin kiinnitys
Muut: Paikannin liite
Jokainen potilas saa kaksi kaltevaa implanttia, jotka asetetaan koiran alaleuan alueelle molemmin puolin käyttämällä läppätöntä leikkaustekniikkaa. Potilaat saavat alaleuan yliproteesit, joissa on Locator-liittimet. Oikeat paikannustelineet valitaan ja ruuvataan implantteihin proteesin alustan ja kudoksen korkeuden mukaan. Metalliset kotelot liitetään olemassa olevaan alaleuan proteesiin pick-up-tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Etäisyys ienreunasta pienimmän resistanssin pisteeseen mitataan asteikolla varustetulla muovisella autoklavoitavalla periodontaalisella mittapäällä. Koetinta pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja viedään kevyellä voimalla implanttia ympäröivään uurteeseen. Mittaukset tehdään 6 kohdasta kunkin implantin ympärillä; mesiobukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-palatal, mid-palatal ja disto-palatal. Enintään 1 mm:n mittaussyvyys tallennetaan 1 mm:ksi, ja yli 1 mm:n mutta alle 2 mm:n mittaussyvyys kirjataan 2 mm:ksi ja niin edelleen. Jokaisen implantin keskiarvo lasketaan.
jopa 12 kuukautta
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Tämä mitataan käyttämällä asteikolla varustettua muovista autoklavoitavaa parodontaalianturia. Koetinta pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja viedään kevyellä voimalla implanttia ympäröivään uurteeseen. Jokaiselle implantin labiaali- ja kitalapinnalle annetaan pisteet 0-3, minkä jälkeen kunkin implantin keskiarvo lasketaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin.

Arvosana 1: Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin. Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto
jopa 12 kuukautta
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Implanttia ympäröivät limakalvokudokset arvioidaan Lobenen ja Weatherfordin mukaan seuraavasti:

0: Tulehduksen puuttuminen, normaali ien.

  1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, vähäinen muutos minkä tahansa osan, mutta ei koko, marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön (lokalisoitu) koostumuksessa.
  2. Lievä tulehdus, vähäinen värimuutos, vähäinen rakennemuutos, joka koskee koko tai papillaarista ienyksikköä (yleistetty).
  3. Keskivaikea tulehdus, punoitus ja turvotus.
  4. Vaikea tulehdus, huomattava punoitus, turvotus, haavaumat ja spontaani verenvuoto Mitataan neljästä kohdasta jokaisen implantin ympäriltä (mesiaalisesti, distaalisesti, labiaalisesti/bukkaalisti, linguaalisesti), minkä jälkeen keskiarvo lasketaan kullekin implantille. Kahden implantin indeksit lisätään toisiinsa ja jaetaan sitten kahdella, jotta saadaan kunkin tapauksen keskimääräinen muokattu ienindeksi.
jopa 12 kuukautta
Alveolaarisen luun taso
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Alveolaarisen luun taso kunkin implantin ympärillä arvioidaan käyttämällä CBCT:tä (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrooppinen vokselikoko, J Morita, Kioto, Japani) ja näkökenttä on alempi etuosa. sekstantti. Pystysuora luun muutos (etäisyys implantin alustasta ensimmäiseen luun ja implantin väliseen kosketukseen millimetreinä) kunkin implantin ympärillä arvioidaan bukkaalisessa, lingvaalisessa, mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo.
jopa 12 kuukautta
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Magneettiresonanssitaajuusanalysaattoria käytetään mittaamaan implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ). Laite mittaa resonanssitaajuutta implanttitelineeseen kiinnitetyn anturin kautta ja näyttää tuloksen ISQ-arvon asteikolla 1-100 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat parempaa vakautta. Mittaukset tehdään kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00010556-IORG0008839

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa