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VALUTAZIONE DI DUE DIVERSI SISTEMI DI ATTACCO IN OVERDENTURE MANDIBOLARI MANTENUTE CON DUE IMPIANTI INCLINATI

13 gennaio 2023 aggiornato da: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

VALUTAZIONE DI DUE DIVERSI SISTEMI DI ATTACCO IN OVERDENTURE MANDIBOLARI MANTENUTE CON DUE IMPIANTI INCLINATI (UNA PROVA CLINICA CONTROLLATA RANDOMIZZATA)

Lo scopo dello studio è valutare clinicamente e radiograficamente i sistemi di attacco Novaloc e Locator in overdenture mandibolari mantenute con due impianti inclinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere completamente edentuli.
  • I pazienti devono avere osso sufficiente per il posizionamento di impianti di almeno 3,5 mm di diametro e 10,0 mm di lunghezza.
  • I pazienti devono essere collaborativi e avere un'adeguata destrezza per il posizionamento e la rimozione dell'overdenture su impianto.
  • Lo spazio tra le creste dovrebbe essere sufficiente per posizionare gli impianti endossei e le sovrastrutture

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistematica che possa complicare la fase chirurgica o pregiudicare l'osteointegrazione come osteoporosi e diabete mellito non controllato.
  • Pazienti con infezioni orali attive.
  • Pazienti con storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Pazienti con aperture della bocca limitate ≤ 40 mm, limitazioni funzionali o disturbi temporo-mandibolari.
  • Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attacco Novaloc
Ogni paziente riceverà due impianti inclinati posizionati bilateralmente nella regione canina mandibolare utilizzando la tecnica chirurgica senza lembo. I pazienti riceveranno overdenture mandibolari con attacchi Novaloc. Gli abutment Novaloc appropriati saranno selezionati e avvitati sugli impianti in base alla piattaforma protesica e all'altezza del tessuto. Gli alloggiamenti metallici saranno collegati all'overdenture mandibolare esistente mediante tecnica pick-up.
Comparatore attivo: Attacco localizzatore
Ogni paziente riceverà due impianti inclinati posizionati bilateralmente nella regione canina mandibolare utilizzando la tecnica chirurgica senza lembo. I pazienti riceveranno overdenture mandibolari con attacchi Locator. Gli abutment Locator adeguati verranno selezionati e avvitati sugli impianti in base alla piattaforma protesica e all'altezza del tessuto. Gli alloggiamenti metallici saranno collegati all'overdenture mandibolare esistente mediante tecnica pick-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio perimplantare (PD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La distanza dal margine gengivale fino al punto di minor resistenza sarà misurata utilizzando una sonda parodontale di plastica graduata autoclavabile. La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare. Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti attorno a ciascun impianto; mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-palatale, medio-palatale e disto-palatale. La profondità di tastatura di 1 mm o inferiore verrà registrata come 1 mm e quelle superiori a 1 mm, ma inferiori a 2 mm, verranno registrate come 2 mm e così via. Verrà calcolata la media per ciascun impianto.
fino a 12 mesi
Indice di sanguinamento del solco modificato (BI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Questo sarà misurato utilizzando una sonda parodontale autoclavabile in plastica graduata. La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare. A ciascuna superficie labiale e palatale dell'impianto verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, quindi verrà calcolata la media per ciascun impianto secondo i seguenti criteri:

Punteggio 0: nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto.

Punteggio 1: punti sanguinanti isolati visibili. Punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o abbondante

fino a 12 mesi
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

I tessuti della mucosa perimplantare saranno valutati secondo Lobene e Weatherford come segue:

0: Assenza di infiammazione, gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione, ma non dell'intera, unità gengivale marginale o papillare (localizzata).
  2. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella trama che coinvolge l'intera unità gengivale papillare (generalizzata).
  3. Moderata infiammazione, arrossamento ed edema.
  4. Infiammazione grave, arrossamento marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo Verrà misurato in 4 siti attorno a ciascun impianto (mesialmente, distalmente, labiale/buccale, lingualmente), quindi verrà calcolato il record medio per ciascun impianto. Gli indici dei due impianti verranno sommati tra loro e quindi divisi per 2 per ottenere l'indice gengivale modificato medio per ciascun caso.
fino a 12 mesi
Livello dell'osso alveolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il livello dell'osso alveolare attorno a ciascun impianto sarà valutato mediante CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, dimensione del voxel isotropico di 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Giappone) e il campo visivo sarà la parte anteriore inferiore sestante. La variazione ossea verticale (distanza dalla piattaforma dell'impianto al primo contatto osso-impianto, in mm) attorno a ciascun impianto sarà valutata agli aspetti buccale, linguale, mesiale e distale, quindi verrà calcolata la media.
fino a 12 mesi
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'analizzatore di frequenza di risonanza magnetica verrà utilizzato per misurare il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). Lo strumento misura la frequenza di risonanza attraverso il trasduttore collegato a un dispositivo implantare e visualizza il valore ISQ del risultato su una scala da 1 a 100 con valori più alti che indicano una maggiore stabilità. Le misurazioni verranno effettuate tre volte e verrà calcolata la media.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010556-IORG0008839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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