- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695612
VALUTAZIONE DI DUE DIVERSI SISTEMI DI ATTACCO IN OVERDENTURE MANDIBOLARI MANTENUTE CON DUE IMPIANTI INCLINATI
VALUTAZIONE DI DUE DIVERSI SISTEMI DI ATTACCO IN OVERDENTURE MANDIBOLARI MANTENUTE CON DUE IMPIANTI INCLINATI (UNA PROVA CLINICA CONTROLLATA RANDOMIZZATA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haitham Ismail, MSc
- Numero di telefono: +2 01282667505
- Email: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21527
- Reclutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contatto:
- Haitham Ismail, MSc
- Numero di telefono: +2 01282667505
- Email: haitham.ismail@alexu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere completamente edentuli.
- I pazienti devono avere osso sufficiente per il posizionamento di impianti di almeno 3,5 mm di diametro e 10,0 mm di lunghezza.
- I pazienti devono essere collaborativi e avere un'adeguata destrezza per il posizionamento e la rimozione dell'overdenture su impianto.
- Lo spazio tra le creste dovrebbe essere sufficiente per posizionare gli impianti endossei e le sovrastrutture
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistematica che possa complicare la fase chirurgica o pregiudicare l'osteointegrazione come osteoporosi e diabete mellito non controllato.
- Pazienti con infezioni orali attive.
- Pazienti con storia di radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con aperture della bocca limitate ≤ 40 mm, limitazioni funzionali o disturbi temporo-mandibolari.
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attacco Novaloc
|
Ogni paziente riceverà due impianti inclinati posizionati bilateralmente nella regione canina mandibolare utilizzando la tecnica chirurgica senza lembo.
I pazienti riceveranno overdenture mandibolari con attacchi Novaloc.
Gli abutment Novaloc appropriati saranno selezionati e avvitati sugli impianti in base alla piattaforma protesica e all'altezza del tessuto.
Gli alloggiamenti metallici saranno collegati all'overdenture mandibolare esistente mediante tecnica pick-up.
|
|
Comparatore attivo: Attacco localizzatore
|
Ogni paziente riceverà due impianti inclinati posizionati bilateralmente nella regione canina mandibolare utilizzando la tecnica chirurgica senza lembo.
I pazienti riceveranno overdenture mandibolari con attacchi Locator.
Gli abutment Locator adeguati verranno selezionati e avvitati sugli impianti in base alla piattaforma protesica e all'altezza del tessuto.
Gli alloggiamenti metallici saranno collegati all'overdenture mandibolare esistente mediante tecnica pick-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio perimplantare (PD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La distanza dal margine gengivale fino al punto di minor resistenza sarà misurata utilizzando una sonda parodontale di plastica graduata autoclavabile.
La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare.
Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti attorno a ciascun impianto; mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-palatale, medio-palatale e disto-palatale.
La profondità di tastatura di 1 mm o inferiore verrà registrata come 1 mm e quelle superiori a 1 mm, ma inferiori a 2 mm, verranno registrate come 2 mm e così via.
Verrà calcolata la media per ciascun impianto.
|
fino a 12 mesi
|
|
Indice di sanguinamento del solco modificato (BI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Questo sarà misurato utilizzando una sonda parodontale autoclavabile in plastica graduata. La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare. A ciascuna superficie labiale e palatale dell'impianto verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, quindi verrà calcolata la media per ciascun impianto secondo i seguenti criteri: Punteggio 0: nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto. Punteggio 1: punti sanguinanti isolati visibili. Punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente sul margine. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o abbondante |
fino a 12 mesi
|
|
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
I tessuti della mucosa perimplantare saranno valutati secondo Lobene e Weatherford come segue: 0: Assenza di infiammazione, gengiva normale.
|
fino a 12 mesi
|
|
Livello dell'osso alveolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il livello dell'osso alveolare attorno a ciascun impianto sarà valutato mediante CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, dimensione del voxel isotropico di 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Giappone) e il campo visivo sarà la parte anteriore inferiore sestante.
La variazione ossea verticale (distanza dalla piattaforma dell'impianto al primo contatto osso-impianto, in mm) attorno a ciascun impianto sarà valutata agli aspetti buccale, linguale, mesiale e distale, quindi verrà calcolata la media.
|
fino a 12 mesi
|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'analizzatore di frequenza di risonanza magnetica verrà utilizzato per misurare il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Lo strumento misura la frequenza di risonanza attraverso il trasduttore collegato a un dispositivo implantare e visualizza il valore ISQ del risultato su una scala da 1 a 100 con valori più alti che indicano una maggiore stabilità.
Le misurazioni verranno effettuate tre volte e verrà calcolata la media.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Direttore dello studio: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00010556-IORG0008839
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .