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ÉVALUATION DE DEUX SYSTÈMES D'ATTACHE DIFFÉRENTS DANS LES PROTHÈSES MANDIBULAIRES RETENUES AVEC DEUX IMPLANTS INCLINÉS

13 janvier 2023 mis à jour par: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

ÉVALUATION DE DEUX SYSTÈMES D'ATTACHE DIFFÉRENTS DANS LES PROTHÈSES MANDIBULAIRES RETENUES AVEC DEUX IMPLANTS INCLINÉS (UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ)

Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement les systèmes d'attache Novaloc et Locator dans les prothèses hybrides mandibulaires retenues avec deux implants inclinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être complètement édentés.
  • Les patients doivent avoir suffisamment d'os pour la mise en place d'implants d'au moins 3,5 mm de diamètre et 10,0 mm de longueur.
  • Les patients doivent être coopératifs et avoir une dextérité adéquate pour la mise en place et le retrait de la prothèse hybride implanto-portée.
  • L'espace inter-crête doit être suffisant pour placer les implants endo-osseux et les superstructures

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie systémique pouvant compliquer la phase chirurgicale ou affecter l'ostéointégration comme l'ostéoporose et le diabète sucré non contrôlé.
  • Patients atteints d'infections buccales actives.
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  • Patients avec des ouvertures buccales restreintes ≤ 40 mm, des limitations fonctionnelles ou des troubles temporo-mandibulaires.
  • Grands fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attachement Novaloc
Autre: Attachement Novaloc
Chaque patient recevra deux implants inclinés placés dans la région canine mandibulaire bilatéralement en utilisant la technique chirurgicale sans lambeau. Les patients recevront des prothèses mandibulaires avec des attachements Novaloc. Les piliers Novaloc appropriés seront sélectionnés et vissés sur les implants en fonction de la plateforme prothétique et de la hauteur des tissus. Les boîtiers métalliques seront reliés à la prothèse mandibulaire existante par la technique du pick-up.
Comparateur actif: Pièce jointe du localisateur
Autre: Pièce jointe du localisateur
Chaque patient recevra deux implants inclinés placés dans la région canine mandibulaire bilatéralement en utilisant la technique chirurgicale sans lambeau. Les patients recevront des prothèses mandibulaires avec des attachements Locator. Les piliers Locator appropriés seront sélectionnés et vissés sur les implants en fonction de la plateforme prothétique et de la hauteur des tissus. Les boîtiers métalliques seront reliés à la prothèse mandibulaire existante par la technique du pick-up.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage péri-implantaire (PD)
Délai: jusqu'à 12 mois
La distance entre la marge gingivale et le point de moindre résistance sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale graduée en plastique autoclavable. La sonde sera tenue parallèlement au grand axe de l'implant et introduite avec une légère force dans le sillon péri-implantaire. Les mesures seront effectuées sur 6 sites autour de chaque implant ; mésiobuccale, médio-buccale, disto-buccale, mésio-palatine, médio-palatine et disto-palatine. Une profondeur de sondage de 1 mm ou moins sera enregistrée comme 1 mm, et celles dépassant 1 mm, mais inférieures à 2 mm, seront enregistrées comme 2 mm, et ainsi de suite. La moyenne pour chaque implant sera calculée.
jusqu'à 12 mois
Indice de saignement sulcus modifié (IB)
Délai: jusqu'à 12 mois

Celle-ci sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale graduée en plastique autoclavable. La sonde sera tenue parallèlement au grand axe de l'implant et introduite avec une légère force dans le sillon péri-implantaire. Une note de 0 à 3 sera attribuée à chaque surface labiale et palatine de l'implant puis la moyenne pour chaque implant sera calculée selon les critères suivants :

Score 0 : aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant.

Score 1 : Taches de saignement isolées visibles. Score 2 : Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge. Score 3 : saignements abondants ou abondants
jusqu'à 12 mois
Index gingival modifié
Délai: jusqu'à 12 mois

Les tissus muqueux péri-implantaires seront évalués selon Lobene et Weatherford comme suit :

0 : Absence d'inflammation, gencive normale.

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, peu de changement dans la texture d'une partie, mais pas de l'unité gingivale entière, marginale ou papillaire (localisée).
  2. Légère inflammation, léger changement de couleur, peu de changement de texture impliquant l'unité gingivale entière ou papillaire (généralisée)..
  3. Inflammation modérée, rougeur et œdème.
  4. Inflammation sévère, rougeur marquée, œdème, ulcération et saignement spontané Elle sera mesurée sur 4 sites autour de chaque implant (mésialement, distalement, labiale/buccale, linguale) puis, l'enregistrement moyen sera calculé pour chaque implant. Les indices des deux implants seront additionnés, puis divisés par 2 pour obtenir l'indice gingival modifié moyen pour chaque cas.
jusqu'à 12 mois
Niveau osseux alvéolaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Le niveau d'os alvéolaire autour de chaque implant sera évalué à l'aide de CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, taille de voxel isotrope de 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Japon) et le champ de vision sera la partie antérieure inférieure sextant. Le changement osseux vertical (distance entre la plate-forme implantaire et le premier contact os-implant, en mm) autour de chaque implant sera évalué au niveau vestibulaire, lingual, mésial et distal puis la moyenne sera calculée.
jusqu'à 12 mois
Stabilité implantaire
Délai: jusqu'à 12 mois
L'analyseur de fréquence de résonance magnétique sera utilisé pour mesurer le quotient de stabilité de l'implant (ISQ). L'instrument mesure la fréquence de résonance à travers le transducteur fixé à une fixation d'implant et affiche la valeur ISQ du résultat sur une échelle de 1 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande stabilité. Les mesures seront faites trois fois et la moyenne sera calculée.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Directeur d'études: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010556-IORG0008839

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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