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两种不同附着体系统在使用两种倾斜种植体保留的下颌覆盖义齿中的评估

2023年1月13日 更新者:haitham ahmed hassan ismail、Alexandria University

在使用两个倾斜种植体保留的下颌覆盖义齿中两种不同附着系统的评估(随机对照临床试验)

该研究的目的是从临床和放射学角度评估 Novaloc 和 Locator 附着系统在用两个倾斜种植体保留的下颌覆盖义齿中的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Alexandria、埃及、21527
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者应完全无牙。
  • 患者应该有足够的骨骼来放置直径至少为 3.5 毫米、长度至少为 10.0 毫米的种植体。
  • 患者应该合作并且有足够的灵巧度来放置和移除种植体保留的覆盖义齿。
  • 脊间空间应足以放置骨内种植体和上部结构

排除标准:

  • 患有任何可能使手术阶段复杂化或影响骨整合的系统性疾病的患者,如骨质疏松症和不受控制的糖尿病。
  • 活动性口腔感染患者。
  • 有头颈部放疗史的患者。
  • 口腔卫生差的患者。
  • 张口受限≤40mm、功能受限或颞下颌关节紊乱的患者。
  • 重度吸烟者(超过 10 支/天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Novaloc 附件
每位患者将接受两个倾斜的种植体,这些种植体使用无翻瓣手术技术双侧放置在下颌尖牙区域。 患者将接受带有 Novaloc 附着体的下颌覆盖义齿。 将根据修复体平台和组织高度选择合适的 Novaloc 基台并将其拧到种植体上。 金属外壳将通过拾取技术连接到现有的下颌覆盖义齿。
有源比较器:定位器附件
每位患者将接受两个倾斜的种植体,这些种植体使用无翻瓣手术技术双侧放置在下颌尖牙区域。 患者将接受带有 Locator 附件的下颌覆盖义齿。 根据修复体平台和组织高度选择合适的 Locator 基台并将其拧到种植体上。 金属外壳将通过拾取技术连接到现有的下颌覆盖义齿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围探测深度 (PD)
大体时间:长达 12 个月
从牙龈边缘到阻力最小点的距离将使用带刻度的塑料高压灭菌牙周探针测量。 探头将保持平行于种植体的长轴,并用轻微的力引入种植体周围沟。 将在每个种植体周围的 6 个位置进行测量;近颊、中颊、远颊、近腭、中腭和远腭。 探测深度小于或等于1mm记为1mm,超过1mm但小于2mm记为2mm,以此类推。 将计算每个植入物的平均值。
长达 12 个月
改良沟出血指数 (BI)
大体时间:长达 12 个月

这将使用带刻度的塑料高压灭菌牙周探针进行测量。 探头将保持平行于种植体的长轴,并用轻微的力引入种植体周围沟。 将为种植体的每个唇唇和腭表面分配 0-3 的分数,然后将根据以下标准计算每个种植体的平均值:

0 分:当牙周探针沿着种植体附近的龈缘通过时没有出血。

1 分:孤立的出血点可见。 2 分:血液在边缘形成一条融合的红线。 3 分:大量或大量出血

长达 12 个月
改良牙龈指数
大体时间:长达 12 个月

种植体周围粘膜组织将根据 Lobene 和 Weatherford 进行如下评估:

0:没有炎症,牙龈正常。

  1. 轻度炎症、轻微颜色变化、任何部分但不是整个、边缘或乳头状牙龈单位(局部)的质地几乎没有变化。
  2. 轻度炎症,轻微颜色变化,涉及整个或乳头状牙龈单位(广义)的质地变化不大。
  3. 中度炎症、发红和水肿。
  4. 严重炎症、明显发红、水肿、溃疡和自发性出血 将在每个种植体周围的 4 个位置(近中、远侧、唇侧/颊侧、舌侧)进行测量,然后计算每个种植体的平均记录。 将两个种植体的指数相加,然后除以 2 以获得每个病例的平均修正牙龈指数。
长达 12 个月
牙槽骨水平
大体时间:长达 12 个月
将使用 CBCT(3D Accuitomo 170、90 kVp、5 mA、30.8 s、0.08 mm isotropic voxel size,J Morita,Kyoto,Japan)评估每个种植体周围的牙槽骨水平,视野将是下前牙六分仪。 将在颊侧、舌侧、近中和远侧评估每个种植体周围的垂直骨变化(从种植体平台到第一个骨与种植体接触点的距离,以毫米为单位),然后计算平均值。
长达 12 个月
种植体稳定性
大体时间:长达 12 个月
磁共振频率分析仪将用于测量种植体稳定性商数 (ISQ)。 该仪器通过连接到种植体固定装置的换能器测量共振频率,并以 1 到 100 的等级显示结果 ISQ 值,值越高表示稳定性越高。 将进行三次测量并计算平均值。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haitham Ismail, MSc、Alexandria University
  • 研究主任:Ahmed Al-Shimy, PhD、Alexandria University
  • 学习椅:Tarek S Abdelazim, PhD、Alexandria University
  • 学习椅:Kenda IH Hanno, PhD、Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (估计)

2023年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00010556-IORG0008839

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Novaloc 附件的临床试验

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