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BEWERTUNG VON ZWEI UNTERSCHIEDLICHEN BEFESTIGUNGSSYSTEMEN IN MANDIBULAREN DECKPROTHESEN, DIE MIT ZWEI SCHRÄGENDEN IMPLANTATEN ERHALTEN WERDEN

13. Januar 2023 aktualisiert von: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

BEWERTUNG VON ZWEI VERSCHIEDENEN BEFESTIGUNGSSYSTEMEN IN UNTERKOPFPROTHESEN, DIE MIT ZWEI SCHRÄGENDEN IMPLANTATEN ERHALTEN WERDEN (EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE)

Ziel der Studie ist die klinische und röntgenologische Bewertung der Novaloc- und Locator-Befestigungssysteme in Unterkiefer-Deckprothesen, die mit zwei geneigten Implantaten gehalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten vollständig zahnlos sein.
  • Die Patienten sollten über genügend Knochen für die Platzierung von Implantaten mit einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm und einer Länge von 10,0 mm verfügen.
  • Die Patienten sollten kooperativ sein und über ausreichende Geschicklichkeit beim Einsetzen und Entfernen der implantatgetragenen Deckprothese verfügen.
  • Der Abstand zwischen den Kieferkamm sollte ausreichend sein, um die enossalen Implantate und die Suprakonstruktionen zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systematischen Erkrankungen, die die chirurgische Phase komplizieren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnten, wie Osteoporose und unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Patienten mit aktiven oralen Infektionen.
  • Patienten mit Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Region in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung ≤ 40 mm, funktionellen Einschränkungen oder Kiefergelenkserkrankungen.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten / Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novaloc-Aufsatz
Sonstiges: Novaloc-Aufsatz
Jeder Patient erhält zwei geneigte Implantate, die bilateral im Unterkiefer-Eckzahnbereich unter Verwendung der lappenlosen Operationstechnik platziert werden. Die Patienten erhalten Unterkiefer-Deckprothesen mit Novaloc-Befestigungen. Entsprechend der prothetischen Plattform und der Gewebehöhe werden die passenden Novaloc Abutments ausgewählt und auf die Implantate geschraubt. Die Metallgehäuse werden mittels Pick-up-Technik mit der bestehenden Unterkiefer-Deckprothese verbunden.
Aktiver Komparator: Locator-Anhang
Sonstiges: Locator-Anhang
Jeder Patient erhält zwei geneigte Implantate, die bilateral im Unterkiefer-Eckzahnbereich unter Verwendung der lappenlosen Operationstechnik platziert werden. Die Patienten erhalten Unterkiefer-Deckprothesen mit Locator-Aufsätzen. Entsprechend der prothetischen Plattform und der Gewebehöhe werden die passenden Locator-Abutments ausgewählt und auf die Implantate geschraubt. Die Metallgehäuse werden mittels Pick-up-Technik mit der bestehenden Unterkiefer-Deckprothese verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Abstand vom Zahnfleischsaum bis zum Punkt des geringsten Widerstands wird mit einer graduierten autoklavierbaren Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Die Sonde wird parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und mit leichter Kraft in den periimplantären Sulcus eingeführt. Messungen werden an 6 Stellen um jedes Implantat herum durchgeführt; mesiobukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesio-palatinal, mittel-palatinal und disto-palatinal. Eine Sondierungstiefe von 1 mm oder weniger wird als 1 mm aufgezeichnet, und eine Tiefe von mehr als 1 mm, aber weniger als 2 mm, wird als 2 mm aufgezeichnet und so weiter. Der Mittelwert für jedes Implantat wird berechnet.
bis zu 12 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex (BI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Dies wird mit einer graduierten autoklavierbaren Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Die Sonde wird parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und mit leichter Kraft in den periimplantären Sulcus eingeführt. Jeder labialen und palatinalen Oberfläche des Implantats wird eine Punktzahl von 0–3 zugewiesen, dann wird der Durchschnitt für jedes Implantat gemäß den folgenden Kriterien berechnet:

Bewertung 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischsaums neben dem Implantat geführt wird.

Score 1: Vereinzelte Blutungsstellen sichtbar. Bewertung 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand. Score 3: Starke oder starke Blutung
bis zu 12 Monate
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die periimplantären Schleimhautgewebe werden nach Lobene und Weatherford wie folgt beurteilt:

0: Keine Entzündung, normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten, marginalen oder papillären Zahnfleischeinheit (lokalisiert).
  2. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung, die die gesamte oder papilläre Gingivaeinheit betrifft (generalisiert).
  3. Moderate Entzündungen, Rötungen und Ödeme.
  4. Schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödem, Ulzeration und spontane Blutung. Es wird an 4 Stellen um jedes Implantat herum gemessen (mesial, distal, labial/bukkal, lingual), dann wird der Mittelwert für jedes Implantat berechnet. Die Indizes der beiden Implantate werden addiert und dann durch 2 dividiert, um den mittleren modifizierten Gingivaindex für jeden Fall zu erhalten.
bis zu 12 Monate
Höhe des Alveolarknochens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Höhe des Alveolarknochens um jedes Implantat herum wird mit CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrope Voxelgröße, J Morita, Kyoto, Japan) beurteilt, und das Sichtfeld ist das untere anterior Sextant. Die vertikale Knochenveränderung (Abstand von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt, in mm) um jedes Implantat herum wird an den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Aspekten beurteilt, dann wird der Mittelwert berechnet.
bis zu 12 Monate
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Magnetresonanzfrequenzanalysator wird verwendet, um den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zu messen. Das Instrument misst die Resonanzfrequenz durch den an einer Implantathalterung befestigten Wandler und zeigt den resultierenden ISQ-Wert auf einer Skala von 1 bis 100 an, wobei höhere Werte eine höhere Stabilität anzeigen. Die Messungen werden dreimal durchgeführt und der Mittelwert wird berechnet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studienleiter: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010556-IORG0008839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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