Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN TWEE VERSCHILLENDE BEVESTIGINGSSYSTEMEN IN MANDIBULAIRE OVERDEKKINGSDENTURES BEVESTIGD MET TWEE HELLENDE IMPLANTATEN

13 januari 2023 bijgewerkt door: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

EVALUATIE VAN TWEE VERSCHILLENDE BEVESTIGINGSSYSTEMEN IN MANDIBULAIRE OVERDEKKINGSDENTURES BEHOUDEN MET TWEE HELLENDE IMPLANTATEN (EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF)

Het doel van de studie is om de Novaloc- en Locator-bevestigingssystemen klinisch en radiografisch te evalueren in onderkaakoverkappingsprothesen die worden vastgehouden met twee hellende implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten volledig edentaat zijn.
  • Patiënten moeten voldoende bot hebben voor de plaatsing van implantaten met een diameter van ten minste 3,5 mm en een lengte van 10,0 mm.
  • Patiënten moeten coöperatief zijn en voldoende handigheid hebben voor het plaatsen en verwijderen van de overkappingsprothese op implantaten.
  • De ruimte tussen de nok moet voldoende zijn om de enossale implantaten en de suprastructuren te plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systematische ziekte die de chirurgische fase kan bemoeilijken of osseointegratie kan beïnvloeden, zoals osteoporose en ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Patiënten met actieve orale infecties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Patiënten met beperkte mondopeningen ≤ 40 mm, functionele beperkingen of temporo-mandibulaire stoornissen.
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten / dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novaloc-bevestiging
Ander: Novaloc-bevestiging
Elke patiënt krijgt twee schuin geplaatste implantaten die bilateraal in het mandibulaire hoektandgebied worden geplaatst met behulp van de flapless chirurgische techniek. Patiënten krijgen een overkappingsprothese in de onderkaak met Novaloc-aanhechtingen. De juiste Novaloc-abutments worden geselecteerd en op de implantaten geschroefd op basis van het prothetische platform en de weefselhoogte. De metalen behuizingen worden door middel van pick-up techniek aan de bestaande overkappingsprothese van de onderkaak bevestigd.
Actieve vergelijker: Locator-bijlage
Ander: Locator-bijlage
Elke patiënt krijgt twee schuin geplaatste implantaten die bilateraal in het mandibulaire hoektandgebied worden geplaatst met behulp van de flapless chirurgische techniek. Patiënten krijgen onderkaakoverkappingsprothesen met Locator-bevestigingen. De juiste Locator-abutments worden geselecteerd en op de implantaten geschroefd op basis van het prothetische platform en de weefselhoogte. De metalen behuizingen worden door middel van pick-up techniek aan de bestaande overkappingsprothese van de onderkaak bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De afstand van de tandvleesrand tot het punt van de minste weerstand wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde. De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Metingen worden uitgevoerd op 6 locaties rond elk implantaat; mesiobuccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-palataal, mid-palataal en disto-palataal. Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort. Het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend.
tot 12 maanden
Gewijzigde Sulcus-bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Dit wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde. De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Aan elk labiaal en palatinaal oppervlak van het implantaat wordt een score van 0-3 toegekend, waarna het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend volgens de volgende criteria:

Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd.

Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding
tot 12 maanden
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De peri-implantaire mucosale weefsels zullen volgens Lobene en Weatherford als volgt worden beoordeeld:

0: Afwezigheid van ontsteking, normaal tandvlees.

  1. Milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig verandering in textuur van enig deel van, maar niet de gehele, marginale of papillaire tandvleeseenheid (gelokaliseerd).
  2. Milde ontsteking, lichte kleurverandering, kleine verandering in textuur waarbij de gehele of papillaire tandvleeseenheid betrokken is (gegeneraliseerd).
  3. Matige ontsteking, roodheid en oedeem.
  4. Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem, ulceratie en spontane bloeding Het wordt gemeten op 4 plaatsen rond elk implantaat (mesiaal, distaal, labiaal/buccaal, linguaal). Daarna wordt het gemiddelde record berekend voor elk implantaat. De indexen van de twee implantaten worden bij elkaar opgeteld en vervolgens gedeeld door 2 om de gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex voor elk geval te krijgen.
tot 12 maanden
Alveolair botniveau
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het niveau van het alveolaire bot rond elk implantaat zal worden beoordeeld met behulp van CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrope voxelgrootte, J Morita, Kyoto, Japan) en het gezichtsveld zal het onderste anterieure sextant. De verticale botverandering (afstand van het implantaatplatform tot het eerste bot-op-implantaatcontact, in mm) rond elk implantaat wordt beoordeeld aan de buccale, linguale, mesiale en distale aspecten en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.
tot 12 maanden
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Magnetic Resonance Frequency Analyzer zal worden gebruikt om het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) te meten. Het instrument meet de resonantiefrequentie via de transducer die aan een implantaatbevestiging is bevestigd en geeft de resulterende ISQ-waarde weer op een schaal van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere stabiliteit aangeven. De metingen worden drie keer uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studie directeur: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studie stoel: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studie stoel: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010556-IORG0008839

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren