Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМ КРЕПЛЕНИЯ В ПРОТЕЗНЫХ ПРОТЕЗАХ НИЖНЮЯ ЧАСТЬ, СОХРАНЕННЫХ С ДВУМЯ НАКЛОНЕННЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ

13 января 2023 г. обновлено: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

ОЦЕНКА ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМ КРЕПЛЕНИЯ В ПРОТЕЗНЫХ ПРОТЕЗАХ НИЖНЯЯ ЧАСТЬ С ДВУМЯ НАКЛОННЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

Целью исследования является клиническая и рентгенологическая оценка систем крепления Novaloc и Locator в съемных протезах нижней челюсти с двумя наклонными имплантатами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haitham Ismail, MSc
  • Номер телефона: +2 01282667505
  • Электронная почта: haitham.ismail@alexu.edu.eg

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21527
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть полностью беззубыми.
  • У пациентов должно быть достаточно костной ткани для установки имплантатов диаметром не менее 3,5 мм и длиной 10,0 мм.
  • Пациенты должны сотрудничать и иметь достаточную ловкость для установки и удаления съемного протеза с опорой на имплантаты.
  • Межгребневое пространство должно быть достаточным для установки внутрикостных имплантатов и супраконструкций.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут осложнить хирургический этап или повлиять на остеоинтеграцию, такими как остеопороз и неконтролируемый сахарный диабет.
  • Пациенты с активными оральными инфекциями.
  • Пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе.
  • Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  • Пациенты с ограниченным открыванием рта ≤ 40 мм, функциональными ограничениями или височно-нижнечелюстными нарушениями.
  • Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Novaloc
Каждому пациенту будут установлены два наклонных имплантата в области клыков нижней челюсти с двух сторон с использованием безлоскутной хирургической техники. Пациенты получат нижнечелюстные съемные протезы с насадками Novaloc. Подходящие абатменты Novaloc будут выбраны и привинчены к имплантатам в соответствии с ортопедической платформой и высотой ткани. Металлические корпуса будут соединены с существующим съемным протезом нижней челюсти с помощью техники пикап.
Активный компаратор: Приложение локатора
Каждому пациенту будут установлены два наклонных имплантата в области клыков нижней челюсти с двух сторон с использованием безлоскутной хирургической техники. Пациенты получат съемные протезы нижней челюсти с насадками Locator. Подходящие абатменты Locator будут выбраны и привинчены к имплантатам в соответствии с ортопедической платформой и высотой ткани. Металлические корпуса будут соединены с существующим съемным протезом нижней челюсти с помощью техники пикап.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования вокруг имплантата (PD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Расстояние от края десны до точки наименьшего сопротивления будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого пародонтального зонда. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Измерения будут производиться в 6 местах вокруг каждого имплантата; мезиощечный, среднещечный, дистощечный, мезио-небный, средне-небный и дисто-небный. Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее. Будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата.
до 12 месяцев
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (BI)
Временное ограничение: до 12 месяцев

Это будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого пародонтального зонда. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Каждой лабиальной и небной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, после чего будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата в соответствии со следующими критериями:

Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату.

Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.

до 12 месяцев
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: до 12 месяцев

Ткани слизистой оболочки вокруг имплантата будут оцениваться в соответствии с Lobene и Weatherford следующим образом:

0: Отсутствие воспаления, нормальная десна.

  1. Легкое воспаление, небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры любой части, но не всей маргинальной или папиллярной единицы десны (локализованной).
  2. Легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшое изменение текстуры, затрагивающее всю или папиллярную десневую единицу (генерализованно).
  3. Умеренное воспаление, покраснение и отек.
  4. Сильное воспаление, заметное покраснение, отек, изъязвление и спонтанное кровотечение. Будет измерено в 4 местах вокруг каждого имплантата (мезиально, дистально, лабиально/щечно, язычно), затем для каждого имплантата будет рассчитан средний результат. Индексы двух имплантатов будут складываться друг с другом, а затем делиться на 2, чтобы получить средний модифицированный десневой индекс для каждого случая.
до 12 месяцев
Уровень альвеолярного отростка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Уровень альвеолярной кости вокруг каждого имплантата будет оцениваться с помощью КЛКТ (3D Accuitomo 170, 90 кВп, 5 мА, 30,8 с, размер изотропного вокселя 0,08 мм, J Morita, Киото, Япония), а полем зрения будет нижняя передняя секстант. Вертикальное изменение кости (расстояние от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом, в мм) вокруг каждого имплантата будет оцениваться в буккальном, лингвальном, мезиальном и дистальном аспектах, после чего будет рассчитано среднее значение.
до 12 месяцев
Стабильность имплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
Магнитно-резонансный частотный анализатор будет использоваться для измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ). Прибор измеряет резонансную частоту с помощью датчика, прикрепленного к фиксатору имплантата, и отображает результирующее значение ISQ по шкале от 1 до 100, где более высокие значения указывают на более высокую стабильность. Измерения будут сделаны три раза, и будет рассчитано среднее значение.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Учебный стул: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Учебный стул: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010556-IORG0008839

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Novaloc

Подписаться