- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05695612
ОЦЕНКА ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМ КРЕПЛЕНИЯ В ПРОТЕЗНЫХ ПРОТЕЗАХ НИЖНЮЯ ЧАСТЬ, СОХРАНЕННЫХ С ДВУМЯ НАКЛОНЕННЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ
ОЦЕНКА ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМ КРЕПЛЕНИЯ В ПРОТЕЗНЫХ ПРОТЕЗАХ НИЖНЯЯ ЧАСТЬ С ДВУМЯ НАКЛОННЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haitham Ismail, MSc
- Номер телефона: +2 01282667505
- Электронная почта: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Контакт:
- Haitham Ismail, MSc
- Номер телефона: +2 01282667505
- Электронная почта: haitham.ismail@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть полностью беззубыми.
- У пациентов должно быть достаточно костной ткани для установки имплантатов диаметром не менее 3,5 мм и длиной 10,0 мм.
- Пациенты должны сотрудничать и иметь достаточную ловкость для установки и удаления съемного протеза с опорой на имплантаты.
- Межгребневое пространство должно быть достаточным для установки внутрикостных имплантатов и супраконструкций.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, которые могут осложнить хирургический этап или повлиять на остеоинтеграцию, такими как остеопороз и неконтролируемый сахарный диабет.
- Пациенты с активными оральными инфекциями.
- Пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с ограниченным открыванием рта ≤ 40 мм, функциональными ограничениями или височно-нижнечелюстными нарушениями.
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение Novaloc
|
Каждому пациенту будут установлены два наклонных имплантата в области клыков нижней челюсти с двух сторон с использованием безлоскутной хирургической техники.
Пациенты получат нижнечелюстные съемные протезы с насадками Novaloc.
Подходящие абатменты Novaloc будут выбраны и привинчены к имплантатам в соответствии с ортопедической платформой и высотой ткани.
Металлические корпуса будут соединены с существующим съемным протезом нижней челюсти с помощью техники пикап.
|
Активный компаратор: Приложение локатора
|
Каждому пациенту будут установлены два наклонных имплантата в области клыков нижней челюсти с двух сторон с использованием безлоскутной хирургической техники.
Пациенты получат съемные протезы нижней челюсти с насадками Locator.
Подходящие абатменты Locator будут выбраны и привинчены к имплантатам в соответствии с ортопедической платформой и высотой ткани.
Металлические корпуса будут соединены с существующим съемным протезом нижней челюсти с помощью техники пикап.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина зондирования вокруг имплантата (PD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Расстояние от края десны до точки наименьшего сопротивления будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого пародонтального зонда.
Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата.
Измерения будут производиться в 6 местах вокруг каждого имплантата; мезиощечный, среднещечный, дистощечный, мезио-небный, средне-небный и дисто-небный.
Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее.
Будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата.
|
до 12 месяцев
|
Модифицированный индекс кровотечения из борозды (BI)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого пародонтального зонда. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Каждой лабиальной и небной поверхности имплантата будет присвоена оценка от 0 до 3, после чего будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата в соответствии со следующими критериями: Оценка 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату. Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение. |
до 12 месяцев
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Ткани слизистой оболочки вокруг имплантата будут оцениваться в соответствии с Lobene и Weatherford следующим образом: 0: Отсутствие воспаления, нормальная десна.
|
до 12 месяцев
|
Уровень альвеолярного отростка
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Уровень альвеолярной кости вокруг каждого имплантата будет оцениваться с помощью КЛКТ (3D Accuitomo 170, 90 кВп, 5 мА, 30,8 с, размер изотропного вокселя 0,08 мм, J Morita, Киото, Япония), а полем зрения будет нижняя передняя секстант.
Вертикальное изменение кости (расстояние от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом, в мм) вокруг каждого имплантата будет оцениваться в буккальном, лингвальном, мезиальном и дистальном аспектах, после чего будет рассчитано среднее значение.
|
до 12 месяцев
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Магнитно-резонансный частотный анализатор будет использоваться для измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
Прибор измеряет резонансную частоту с помощью датчика, прикрепленного к фиксатору имплантата, и отображает результирующее значение ISQ по шкале от 1 до 100, где более высокие значения указывают на более высокую стабильность.
Измерения будут сделаны три раза, и будет рассчитано среднее значение.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00010556-IORG0008839
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение Novaloc
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGАктивный, не рекрутирующийПротез, Полный | Немедленная установка зубного имплантатаСоединенные Штаты