Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA DWÓCH RÓŻNYCH SYSTEMÓW MOCOWANIA W PROTEZACH OVERDENTUROWYCH ŻUCHWY RETENTOWANYCH NA DWÓCH POCHYLONYCH IMPLANTACH

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

OCENA DWÓCH RÓŻNYCH SYSTEMÓW MOCOWANIA W PROTEZACH OVERDENTURY ŻUCHWY RETENTOWANYCH NA DWÓCH SKOŚNYCH IMPLANTACH (RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE)

Celem pracy jest ocena kliniczna i radiologiczna systemów mocowań Novaloc i Locator w protezach nakładkowych żuchwy mocowanych dwoma implantami skośnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być całkowicie bezzębni.
  • Pacjenci powinni mieć wystarczającą ilość kości do wszczepienia implantów o średnicy co najmniej 3,5 mm i długości 10,0 mm.
  • Pacjenci powinni współpracować i posiadać odpowiednią zręczność podczas zakładania i zdejmowania protezy typu overdenture mocowanej na implancie.
  • Przestrzeń międzywyrostkowa powinna być wystarczająca do umieszczenia implantów śródkostnych i nadbudów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może komplikować fazę zabiegu chirurgicznego lub wpływać na osteointegrację, taką jak osteoporoza i niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami jamy ustnej.
  • Chorzy po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Pacjenci z ograniczonym rozwarciem ust ≤ 40 mm, ograniczeniami funkcjonalnymi lub zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
  • Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Załącznik Novaloc
Inny: Załącznik Novaloc
Każdy pacjent otrzyma dwa skośne implanty umieszczone w okolicy kłów żuchwy obustronnie techniką chirurgiczną bezpłatową. Pacjenci otrzymają protezy typu overdenture w żuchwie z zaczepami Novaloc. Odpowiednie łączniki Novaloc zostaną wybrane i przykręcone do implantów zgodnie z platformą protetyczną i wysokością tkanki. Metalowe obudowy zostaną połączone z istniejącą protezą typu overdenture w żuchwie techniką pick-up.
Aktywny komparator: Mocowanie lokalizatora
Inny: Załącznik lokalizatora
Każdy pacjent otrzyma dwa skośne implanty umieszczone w okolicy kłów żuchwy obustronnie techniką chirurgiczną bezpłatową. Pacjenci otrzymają protezy typu overdenture w żuchwie z zaczepami Locator. Odpowiednie łączniki Locator zostaną wybrane i przykręcone do implantów zgodnie z platformą protetyczną i wysokością tkanki. Metalowe obudowy zostaną połączone z istniejącą protezą typu overdenture w żuchwie techniką pick-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania wokół implantu (PD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do punktu najmniejszego oporu zostanie zmierzona za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej z podziałką, którą można sterylizować w autoklawie. Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, środkowo-policzkowy, dysto-policzkowy, mezjalno-podniebienny, środkowo-podniebienny i dystalno-podniebienny. Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej. Obliczona zostanie średnia dla każdego implantu.
do 12 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (BI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Zostanie to zmierzone za pomocą wyskalowanej plastikowej sondy periodontologicznej, którą można sterylizować w autoklawie. Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Każdej powierzchni wargowej i podniebiennej implantu zostanie przypisana ocena 0-3, a następnie zostanie obliczona średnia dla każdego implantu zgodnie z następującymi kryteriami:

Ocena 0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu.

Ocena 1: Widoczne pojedyncze krwawiące miejsca. Ocena 2: Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie. Ocena 3: Ciężkie lub obfite krwawienie
do 12 miesięcy
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Tkanki błony śluzowej wokół implantu zostaną ocenione według Lobene'a i Weatherforda w następujący sposób:

0: Brak stanu zapalnego, dziąsła prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego (zlokalizowane).
  2. Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury obejmująca całą lub brodawkowatą jednostkę dziąsła (uogólnienie).
  3. Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk.
  4. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie i samoistne krwawienie Zostanie zmierzone w 4 miejscach wokół każdego implantu (mezjalnie, dystalnie, wargowo/policzkowo, językowo), a następnie obliczy się średni zapis dla każdego implantu. Wskaźniki dwóch implantów zostaną dodane do siebie, a następnie podzielone przez 2, aby uzyskać średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł dla każdego przypadku.
do 12 miesięcy
Poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Poziom kości wyrostka zębodołowego wokół każdego implantu zostanie oceniony za pomocą CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm izotropowy rozmiar woksela, J Morita, Kioto, Japonia), a pole widzenia będzie dolne przednie sekstans. Pionowa zmiana kości (odległość od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem, w mm) wokół każdego implantu zostanie oceniona w aspekcie policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym, a następnie obliczona zostanie średnia.
do 12 miesięcy
Stabilność implantu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Analizator częstotliwości rezonansu magnetycznego zostanie użyty do pomiaru ilorazu stabilności implantu (ISQ). Przyrząd mierzy częstotliwość rezonansową za pomocą przetwornika przymocowanego do implantu i wyświetla wynikową wartość ISQ w skali od 1 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą stabilność. Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie i obliczona zostanie średnia.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00010556-IORG0008839

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj