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AVALIAÇÃO DE DOIS DIFERENTES SISTEMAS DE ATTACHMENT EM SOBREDENTURAS INFERIORES RETIDAS COM DOIS IMPLANTES INCLINADOS

13 de janeiro de 2023 atualizado por: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

AVALIAÇÃO DE DOIS DIFERENTES SISTEMAS DE ATTACHMENT EM SOBREDENTURAS INFERIORES RETIDAS COM DOIS IMPLANTES INCLINADOS (UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO)

O objetivo do estudo é avaliar clínica e radiograficamente os sistemas de fixação Novaloc e Locator em sobredentaduras mandibulares retidas com dois implantes inclinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21527
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser completamente desdentados.
  • Os pacientes devem ter osso suficiente para a colocação de implantes de pelo menos 3,5 mm de diâmetro e 10,0 mm de comprimento.
  • Os pacientes devem cooperar e ter destreza adequada para a colocação e remoção da sobredentadura implantossuportada.
  • O espaço entre os rebordos deve ser suficiente para colocar os implantes endósseos e as superestruturas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração como osteoporose e diabetes mellitus não controlada.
  • Pacientes com infecções orais ativas.
  • Pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  • Pacientes com má higiene bucal.
  • Pacientes com abertura bucal restrita ≤ 40 mm, limitações funcionais ou distúrbios temporomandibulares.
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anexo Novaloc
Cada paciente receberá dois implantes inclinados colocados na região do canino inferior bilateralmente usando a técnica cirúrgica sem retalho. Os pacientes receberão overdentures mandibulares com acessórios Novaloc. Os pilares Novaloc adequados serão selecionados e aparafusados ​​nos implantes de acordo com a plataforma protética e a altura do tecido. As caixas de metal serão conectadas à prótese total mandibular existente pela técnica de pick-up.
Comparador Ativo: Anexo do localizador
Cada paciente receberá dois implantes inclinados colocados na região do canino inferior bilateralmente usando a técnica cirúrgica sem retalho. Os pacientes receberão overdentures mandibulares com acessórios Locator. Os pilares Locator adequados serão selecionados e aparafusados ​​nos implantes de acordo com a plataforma protética e a altura do tecido. As caixas de metal serão conectadas à prótese total mandibular existente pela técnica de pick-up.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem Peri-implantar (PD)
Prazo: até 12 meses
A distância da margem gengival até o ponto de menor resistência será medida usando uma sonda periodontal graduada de plástico autoclavável. A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar. As medições serão feitas em 6 locais ao redor de cada implante; mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatal, médio-palatino e disto-palatino. Profundidades de sondagem de 1 mm ou menos serão registradas como 1 mm, e aquelas superiores a 1 mm, mas menores que 2 mm, serão registradas como 2 mm e assim por diante. A média para cada implante será calculada.
até 12 meses
Índice de sangramento do sulco modificado (BI)
Prazo: até 12 meses

Isso será medido usando uma sonda periodontal autoclavável plástica graduada. A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar. Uma pontuação de 0-3 será atribuída a cada superfície labial e palatina do implante, então a média para cada implante será calculada de acordo com os seguintes critérios:

Pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante.

Pontuação 1: Pontos de sangramento isolados visíveis. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem. Pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante

até 12 meses
Índice gengival modificado
Prazo: até 12 meses

Os tecidos da mucosa peri-implantar serão avaliados de acordo com Lobene e Weatherford da seguinte forma:

0: Ausência de inflamação, gengiva normal.

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, pouca mudança na textura de qualquer porção, mas não inteira, marginal ou da unidade gengival papilar (localizada).
  2. Inflamação leve, leve mudança de cor, pouca mudança de textura envolvendo toda a unidade gengival ou papilar (generalizada)..
  3. Inflamação moderada, vermelhidão e edema.
  4. Inflamação intensa, vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo Serão medidos em 4 locais ao redor de cada implante (mesial, distal, labial/bucal, lingual), então, o registro médio será calculado para cada implante. Os índices dos dois implantes serão adicionados um ao outro e depois divididos por 2 para obter o índice gengival médio modificado para cada caso.
até 12 meses
Nível ósseo alveolar
Prazo: até 12 meses
O nível de osso alveolar ao redor de cada implante será avaliado usando CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, tamanho de voxel isotrópico de 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Japão) e o campo de visão será o anterior inferior sextante. A alteração óssea vertical (distância da plataforma do implante até o primeiro contato osso-implante, em mm) ao redor de cada implante será avaliada nos aspectos vestibular, lingual, mesial e distal, então a média será calculada.
até 12 meses
Estabilidade do implante
Prazo: até 12 meses
O analisador de frequência de ressonância magnética será usado para medir o quociente de estabilidade do implante (ISQ). O instrumento mede a frequência de ressonância por meio do transdutor conectado a um implante e exibe o valor ISQ do resultado em uma escala de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade. As medições serão feitas três vezes e a média será calculada.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010556-IORG0008839

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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