- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695612
AVALIAÇÃO DE DOIS DIFERENTES SISTEMAS DE ATTACHMENT EM SOBREDENTURAS INFERIORES RETIDAS COM DOIS IMPLANTES INCLINADOS
AVALIAÇÃO DE DOIS DIFERENTES SISTEMAS DE ATTACHMENT EM SOBREDENTURAS INFERIORES RETIDAS COM DOIS IMPLANTES INCLINADOS (UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haitham Ismail, MSc
- Número de telefone: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contato:
- Haitham Ismail, MSc
- Número de telefone: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser completamente desdentados.
- Os pacientes devem ter osso suficiente para a colocação de implantes de pelo menos 3,5 mm de diâmetro e 10,0 mm de comprimento.
- Os pacientes devem cooperar e ter destreza adequada para a colocação e remoção da sobredentadura implantossuportada.
- O espaço entre os rebordos deve ser suficiente para colocar os implantes endósseos e as superestruturas
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração como osteoporose e diabetes mellitus não controlada.
- Pacientes com infecções orais ativas.
- Pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com abertura bucal restrita ≤ 40 mm, limitações funcionais ou distúrbios temporomandibulares.
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros/dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anexo Novaloc
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Cada paciente receberá dois implantes inclinados colocados na região do canino inferior bilateralmente usando a técnica cirúrgica sem retalho.
Os pacientes receberão overdentures mandibulares com acessórios Novaloc.
Os pilares Novaloc adequados serão selecionados e aparafusados nos implantes de acordo com a plataforma protética e a altura do tecido.
As caixas de metal serão conectadas à prótese total mandibular existente pela técnica de pick-up.
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Comparador Ativo: Anexo do localizador
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Cada paciente receberá dois implantes inclinados colocados na região do canino inferior bilateralmente usando a técnica cirúrgica sem retalho.
Os pacientes receberão overdentures mandibulares com acessórios Locator.
Os pilares Locator adequados serão selecionados e aparafusados nos implantes de acordo com a plataforma protética e a altura do tecido.
As caixas de metal serão conectadas à prótese total mandibular existente pela técnica de pick-up.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem Peri-implantar (PD)
Prazo: até 12 meses
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A distância da margem gengival até o ponto de menor resistência será medida usando uma sonda periodontal graduada de plástico autoclavável.
A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar.
As medições serão feitas em 6 locais ao redor de cada implante; mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatal, médio-palatino e disto-palatino.
Profundidades de sondagem de 1 mm ou menos serão registradas como 1 mm, e aquelas superiores a 1 mm, mas menores que 2 mm, serão registradas como 2 mm e assim por diante.
A média para cada implante será calculada.
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até 12 meses
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Índice de sangramento do sulco modificado (BI)
Prazo: até 12 meses
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Isso será medido usando uma sonda periodontal autoclavável plástica graduada. A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar. Uma pontuação de 0-3 será atribuída a cada superfície labial e palatina do implante, então a média para cada implante será calculada de acordo com os seguintes critérios: Pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante. Pontuação 1: Pontos de sangramento isolados visíveis. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem. Pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante |
até 12 meses
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Índice gengival modificado
Prazo: até 12 meses
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Os tecidos da mucosa peri-implantar serão avaliados de acordo com Lobene e Weatherford da seguinte forma: 0: Ausência de inflamação, gengiva normal.
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até 12 meses
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Nível ósseo alveolar
Prazo: até 12 meses
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O nível de osso alveolar ao redor de cada implante será avaliado usando CBCT (3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, tamanho de voxel isotrópico de 0,08 mm, J Morita, Kyoto, Japão) e o campo de visão será o anterior inferior sextante.
A alteração óssea vertical (distância da plataforma do implante até o primeiro contato osso-implante, em mm) ao redor de cada implante será avaliada nos aspectos vestibular, lingual, mesial e distal, então a média será calculada.
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até 12 meses
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Estabilidade do implante
Prazo: até 12 meses
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O analisador de frequência de ressonância magnética será usado para medir o quociente de estabilidade do implante (ISQ).
O instrumento mede a frequência de ressonância por meio do transdutor conectado a um implante e exibe o valor ISQ do resultado em uma escala de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade.
As medições serão feitas três vezes e a média será calculada.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Diretor de estudo: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00010556-IORG0008839
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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