Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV TO ULIKE FESTINGSSYSTEMER I MANDIBULURE OVERTENNELSER BEHOLDT MED TO skrånende implantater

13. januar 2023 oppdatert av: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

EVALUERING AV TO ULIKE TILKNYTTELSESSYSTEMER I MANDIBULAR OVERDENTURER BEHOLDT MED TO skrånende implantater (ET RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK FORSØK)

Målet med studien er å evaluere klinisk og radiografisk festesystemene Novaloc og Locator i overkjeveproteser som holdes tilbake med to skrå implantater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være fullstendig tannløse.
  • Pasienter bør ha nok bein for plassering av implantater på minst 3,5 mm i diameter og 10,0 mm i lengde.
  • Pasienter bør være samarbeidsvillige og ha tilstrekkelig fingerferdighet for plassering og fjerning av den implantatretinerte overprotesen.
  • Mellomryggen skal være tilstrekkelig til å plassere de endossøse implantatene og overbygningene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst systematisk sykdom som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon som osteoporose og ukontrollert diabetes mellitus.
  • Pasienter med aktive orale infeksjoner.
  • Pasienter med historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Pasienter med begrensede munnåpninger ≤ 40 mm, funksjonelle begrensninger eller temporomandibulære lidelser.
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter / dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novaloc vedlegg
Annen: Novaloc vedlegg
Hver pasient vil motta to skrå implantater plassert i underkjevens hjørnetannregion bilateralt ved bruk av klafffri kirurgisk teknikk. Pasienter vil motta overkjeveproteser med Novaloc-fester. De riktige Novaloc-distansene vil bli valgt og skrudd på implantatene i henhold til proteseplattformen og vevshøyden. Metallhusene vil bli koblet til den eksisterende overkjeveprotesen ved hjelp av oppsamlingsteknikk.
Aktiv komparator: Locator vedlegg
Annen: Lokatorvedlegg
Hver pasient vil motta to skrå implantater plassert i underkjevens hjørnetannregion bilateralt ved bruk av klafffri kirurgisk teknikk. Pasienter vil motta overkjeveproteser med Locator-fester. De riktige Locator-distansene vil bli valgt og skrudd på implantatene i henhold til proteseplattformen og vevshøyden. Metallhusene vil bli koblet til den eksisterende overkjeveprotesen ved hjelp av oppsamlingsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Avstanden fra tannkjøttkanten til punktet med minste motstand vil bli målt ved hjelp av en gradert plast autoklaverbar periodontal probe. Sonden holdes parallelt med implantatets langakse og introduseres med lett kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil bli gjort på 6 steder rundt hvert implantat; mesiobukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybde på 1 mm eller mindre vil bli registrert som 1 mm, og de som overstiger 1 mm, men mindre enn 2 mm, vil bli registrert som 2 mm, og så videre. Gjennomsnittet for hvert implantat vil bli beregnet.
opptil 12 måneder
Modifisert Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: opptil 12 måneder

Dette vil bli målt ved hjelp av en gradert plast autoklaverbar periodontal probe. Sonden holdes parallelt med implantatets langakse og introduseres med lett kraft til peri-implantatets sulcus. En poengsum på 0-3 vil bli tildelt hver labiale og palatale overflate av implantatet, deretter vil gjennomsnittet for hvert implantat bli beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet.

Poeng 1: Isolerte blødende flekker synlige. Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen. Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning
opptil 12 måneder
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: opptil 12 måneder

Slimhinnevevet i periimplantatet vil bli vurdert i henhold til Lobene og Weatherford som følger:

0: Fravær av betennelse, normal gingiva.

  1. Mild betennelse, liten fargeendring, liten endring i tekstur av noen del av, men ikke hele, marginale eller papillære gingivalenhet (lokalisert).
  2. Mild betennelse, liten fargeendring, liten endring i tekstur som involverer hele eller papillære gingivalenhet (generalisert).
  3. Moderat betennelse, rødhet og ødem.
  4. Alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontan blødning. Det vil bli målt på 4 steder rundt hvert implantat (mesialt, distalt, labialt/bukkalt, lingualt), deretter vil gjennomsnittsregistreringen bli beregnet for hvert implantat. Indekser for de to implantatene vil bli lagt til hverandre, og deretter delt på 2 for å få den gjennomsnittlige modifiserte gingivalindeksen for hvert tilfelle.
opptil 12 måneder
Alveolært bennivå
Tidsramme: opptil 12 måneder
Nivået av alveolært bein rundt hvert implantat vil bli vurdert ved bruk av CBCT(3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrop voxelstørrelse, J Morita, Kyoto, Japan) og synsfeltet vil være nedre fremre sekstant. Den vertikale beinforandringen (avstanden fra implantatplattformen til den første ben-til-implantat-kontakten, i mm) rundt hvert implantat vil bli vurdert ved bukkal, lingual, mesial og distale aspekter, deretter vil gjennomsnittet bli beregnet.
opptil 12 måneder
Implantatstabilitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Magnetic Resonance Frequency Analyzer vil bli brukt til å måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ). Instrumentet måler resonansfrekvensen gjennom transduseren som er festet til en implantatfeste og viser resultatet av ISQ-verdien på en skala fra 1 til 100 med høyere verdier som indikerer høyere stabilitet. Målingene vil bli gjort tre ganger og gjennomsnittet vil bli beregnet.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00010556-IORG0008839

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere