- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05695612
2개의 경사 임플란트로 유지되는 하악 피가공에서 2개의 서로 다른 부착 시스템의 평가
2023년 1월 13일 업데이트: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University
2개의 경사 임플란트로 유지된 하악 피가공에서 2개의 다른 부착 시스템 평가(무작위 제어 임상 시험)
이 연구의 목적은 두 개의 경사 임플란트로 유지된 하악 피개 의치에서 Novaloc 및 Locator 부착 시스템을 임상 및 방사선 사진으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitham Ismail, MSc
- 전화번호: +2 01282667505
- 이메일: haitham.ismail@alexu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21527
- 모병
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
연락하다:
- Haitham Ismail, MSc
- 전화번호: +2 01282667505
- 이메일: haitham.ismail@alexu.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 완전히 무치악이어야 합니다.
- 환자는 최소 직경 3.5mm, 길이 10.0mm의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 뼈를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 협조적이어야 하며 임플란트 유지 오버덴쳐의 배치 및 제거를 위한 적절한 손재주가 있어야 합니다.
- 능선 사이의 공간은 골내 임플란트와 상부구조물을 식립하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 단계를 복잡하게 만들거나 골다공증 및 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 골융합에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 활동성 구강 감염 환자.
- 머리와 목 부위에 방사선 치료 병력이 있는 환자.
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 40mm 이하의 개구 제한, 기능 제한 또는 측두 하악 장애가 있는 환자.
- 심한 흡연자(10개비/일 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Novaloc 부착물
|
각 환자는 플랩리스 수술 기법을 사용하여 양측으로 하악 송곳니 영역에 배치된 두 개의 경사진 임플란트를 받게 됩니다.
환자는 Novaloc 부착물이 있는 하악 피개 틀니를 받게 됩니다.
보철 플랫폼과 조직 높이에 따라 적절한 Novaloc 어버트먼트를 선택하고 임플란트에 나사로 고정합니다.
금속 하우징은 픽업 기술로 기존 하악 오버덴쳐에 연결됩니다.
|
활성 비교기: 로케이터 첨부
|
각 환자는 플랩리스 수술 기법을 사용하여 양측으로 하악 송곳니 영역에 배치된 두 개의 경사진 임플란트를 받게 됩니다.
환자는 로케이터 부착물이 있는 하악 피개 틀니를 받게 됩니다.
보철물 플랫폼과 조직 높이에 따라 적절한 로케이터 어버트먼트를 선택하고 임플란트에 나사로 고정합니다.
금속 하우징은 픽업 기술로 기존 하악 오버덴쳐에 연결됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 주변 탐침 깊이(PD)
기간: 최대 12개월
|
치은 변연에서 저항이 가장 적은 지점까지의 거리는 등급이 매겨진 플라스틱 오토클레이브 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
탐침은 임플란트의 장축과 평행하게 유지되고 가벼운 힘으로 임플란트 주위 열구에 도입됩니다.
측정은 각 임플란트 주변의 6개 부위에서 이루어집니다. mesiobuccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-palatal, mid-palatal 및 disto-palatal.
1mm 이하의 탐침 깊이는 1mm로 기록되고 1mm 초과 2mm 미만은 2mm로 기록되는 식입니다.
각 임플란트의 평균이 계산됩니다.
|
최대 12개월
|
변형된 고랑 출혈 지수(BI)
기간: 최대 12개월
|
이것은 등급이 매겨진 플라스틱 오토클레이브 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다. 탐침은 임플란트의 장축과 평행하게 유지되고 가벼운 힘으로 임플란트 주위 열구에 도입됩니다. 임플란트의 각 순측 및 구개측 표면에 0-3의 점수가 할당되고 각 임플란트의 평균은 다음 기준에 따라 계산됩니다. 점수 0: 치주 탐침이 임플란트에 인접한 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈이 없습니다. 점수 1: 격리된 출혈 반점이 보입니다. 점수 2: 혈액이 여백에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다. 점수 3: 심하거나 심한 출혈 |
최대 12개월
|
변형 치은 지수
기간: 최대 12개월
|
임플란트 주변 점막 조직은 다음과 같이 Lobene 및 Weatherford에 따라 평가됩니다. 0: 염증 없음, 정상적인 치은.
|
최대 12개월
|
치조골 수준
기간: 최대 12개월
|
각 임플란트 주변의 치조골 수준은 CBCT(3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30.8 s, 0.08 mm isotropic voxel size, J Morita, Kyoto, Japan)를 사용하여 평가하고 시야는 하전방이 됩니다. 육분의.
각 임플란트 주변의 수직 뼈 변화(임플란트 플랫폼에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리, mm)는 협측, 설측, 근심 및 원위 측면에서 평가한 다음 평균을 계산합니다.
|
최대 12개월
|
임플란트 안정성
기간: 최대 12개월
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)를 측정하기 위해 자기 공명 주파수 분석기가 사용됩니다.
기기는 임플란트 고정체에 부착된 변환기를 통해 공명 주파수를 측정하고 결과 ISQ 값을 1에서 100까지 표시하며 값이 높을수록 안정성이 높음을 나타냅니다.
세 번 측정하고 평균을 계산합니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- 연구 책임자: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- 연구 의자: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- 연구 의자: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00010556-IORG0008839
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Novaloc 부착물에 대한 임상 시험
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AG모집하지 않고 적극적으로