家族性高コレステロール血症患者におけるブラジルの心保護食、フィトステロールおよびオキアミ油 (DICA-HF)
2025年12月23日 更新者：Hospital do Coracao
家族性高コレステロール血症患者におけるフィトステロールおよび/またはオキアミ油を補充した適合ブラジル心臓保護食の効果: DICA-HFパイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、オランダの脂質検査によって特定された家族性高コレステロール血症 (FH) の可能性が高い、または確定診断された患者において、フィトステロールおよび/またはオキアミ油を補充した、または補充しなかったブラジルの心臓保護食 (DICA Br) の効果を評価することです。クリニック ネットワーク (オランダ MEDPED) 基準。
さらに、次のことが二次的な目的と見なされます。参加者のエクソームの完全な配列決定を実行すること。脂質プロファイルに対する介入の効果を評価する。低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのサブクラスを特定する。非標的リピドミクス分析を実行します。研究グループに従って、軽度、中等度、重度の有害事象の頻度を評価する。実装コンポーネントとプロトコルへの順守率の両方を評価し、より大規模な無作為化試験を設計することを目指しています。
このパイロット研究では、96 人が無作為に 4 つのグループに登録されます。 2) DICA-HF + 2g/日フィトステロール + オキアミ油プラセボ; 3) DICA-HF + フィトステロールプラセボ + オキアミ油 2g/日; 4) DICA-HF + 2g/日フィトステロール + 2g/日オキアミ油.
主要な結果は、120 日間の追跡調査後、フィトステロール群とプラセボ群の LDL コレステロール、オキアミ油群とプラセボ群のリポタンパク質 (a) になります。
調査の概要
詳細な説明
DICA-HFパイロット研究は、優越性、要因、および並行して無作為化されたプラセボ対照（ダブルダミー）臨床試験です。
無作為化は、研究センターごとに階層化されたさまざまなサイズのブロックで行われ、割り当て比率は 1:1:1:1 になります。
参加者は、ブラジルのさまざまな地理的地域にある少なくとも 10 のセンター サイトから参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Criciúma、ブラジル
- Hospital São José
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Goiânia、ブラジル
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Ijuí、ブラジル
- Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador、ブラジル
- Hospital Ana Nery
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São Leopoldo、ブラジル
- Universidade Feevale
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- Hcor
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São Paulo、ブラジル
- InCor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の参加者（20歳以上）;
- オランダのMEDPED基準によるFHの決定的（確実）または可能性のある診断;
- 次のいずれかの治療レジメンを 6 週間以上使用する：シンバスタチン 40 mg。ロバスタチン 40 mg;プラバスタチン 80 mg;アトルバスタチン 20 mg;ロスバスタチン 10 mg;ピタバスタチン 4 mg;フルバスタチン 80 mg;アトルバスタチン 40 - 80 mg;ロスバスタチン 20 - 40 mg;アトルバスタチン 40 - 80 mg + エゼチミブ 10 mg;ロスバスタチン 20 - 40 mg + エゼチミブ 10 mg;またはシンバスタチン 40mg + エゼチミブ 10mg。
除外基準:
- オランダのMEDPED基準によるFHの「可能性がある」診断;
- -空腹時トリグリセリド≥500mg / dL;
- 二次的な原因による高コレステロール血症の診断（甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群など）;
- 食物アレルギー（食物、染料、防腐剤）;
- 植物ステロールの使用に対する禁忌（例：シトステロール血症の診断）;
- 治療中のHIV陽性/エイズ;
- 慢性炎症性疾患;
- -透析中の肝臓病または慢性腎臓病;
- -治療中または平均余命が6か月未満のがん;
- 過去60日間の急性冠症候群のエピソード;
- 化学物質依存症/アルコール依存症;
- 抗炎症薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬の慢性的な使用;
- PCSK9阻害剤（アリロクマブおよびエボロクマブ）の使用;
- 妊娠または授乳;
- 身体測定評価を受けることができない車椅子利用者。
- 体格指数≥40kg/m²;
- 関心のある結果を妨げる可能性のある栄養補助食品の使用;
- 他のランダム化臨床試験への参加;
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DICA-HF + プラセボ
このアームに割り当てられた参加者 (n = 24) は、FH に適合した DICA Br (DICA-HF) と、フィトステロールとオキアミ油の両方のプラセボを 120 日間受け取ります。
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活性植物ステロールと同量の植物ステロールのプラセボ
オキアミ油のプラセボ、活性オキアミ油と同量
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実験的：DICA-HF + 植物ステロール
このアームに割り当てられた参加者 (n= 24) は、FH に適合した DICA Br (DICA-HF) に加えて、1 日 2g のフィトステロールとオキアミ油のプラセボを 120 日間受け取ります。
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オキアミ油のプラセボ、活性オキアミ油と同量
最低800mg/日の遊離フィトステロールを保証することを目指して、2g/日が参加者に提供されます。
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実験的：DICA-HF＋クリルオイル
このアームに割り当てられた参加者 (n= 24) は、FH に適応した DICA Br (DICA-HF) に加えて、1 日 2g のオキアミ油とフィトステロールのプラセボを 120 日間受け取ります。
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活性植物ステロールと同量の植物ステロールのプラセボ
エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) 脂肪酸の最低 400mg/日を保証することを目的として、2g/日が参加者に提供されます。
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実験的：DICA-HF + 植物ステロール + オキアミ油
このアームに割り当てられた参加者 (n= 24) は、FH に適合した DICA Br (DICA-HF) に加えて、1 日 2g のフィトステロールと 2g/日のオキアミ油を 120 日間受け取ります。
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最低800mg/日の遊離フィトステロールを保証することを目指して、2g/日が参加者に提供されます。
エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) 脂肪酸の最低 400mg/日を保証することを目的として、2g/日が参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-c
時間枠：120日
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低比重リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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Lp(a)
時間枠：120日
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リポタンパク質(a)、mg/dL
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120日
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遵守
時間枠：120日
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以下によって評価される治療へのアドヒアランス：相談への出席（4回の計画された研究訪問のうち少なくとも3回）。植物ステロールの血漿濃度および EPA/DHA 脂肪酸の赤血球レベル (最後の調査訪問と最初の調査訪問の差によって識別される);調査中の消費製品を数えます (割り当てグループに関係なく、参加者に提供されたカプセルの少なくとも 80% の消費)。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TC
時間枠：120日
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総コレステロール、mg/dL
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120日
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HDL-c
時間枠：120日
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高密度リポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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TG
時間枠：120日
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空腹時トリグリセリド、mg/dL
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120日
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VLDL
時間枠：120日
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非常に低密度のリポタンパク質コレステロール (mg/dL)
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120日
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NHDL
時間枠：120日
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非 HDL コレステロール (mg/dL)、数式に従って計算: CT - HDL-c
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120日
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CIⅠ
時間枠：120日
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CT/HDL-c の数式に従って計算された Castelli インデックス I (mg/dL)
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120日
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CIⅡ
時間枠：120日
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カステリ指数 II (mg/dL)、数式に従って計算: LDL-c/HDL-c
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120日
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TG/HDL-c
時間枠：120日
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数式に従って計算された TG/HDL-c 比 (mg/dL): TG/HDL-c
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120日
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AI
時間枠：120日
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数式に従って計算されたアテローム発生指数 (mg/dL): NHDL/HDL-c
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120日
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ox-LDL
時間枠：120日
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酸化LDL、μg/mL
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120日
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AE
時間枠：120日
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研究グループごとのパーセンテージとして登録された有害事象（軽度、中等度、重度）
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120日
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実装
時間枠：120日
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以下によって測定される実装コンポーネント: オンタイムの採用率。センター サイトのトレーニング用のリモート プラットフォーム/メディアの選択と調整。参加者の介入への関与の測定;フォローアップの損失率。
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120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブフラクション
時間枠：120日
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LDL-c および HDL-c のサブクラス (mg/dL)
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120日
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リピドミクス
時間枠：120日
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非標的リピドミクスの分析 (すべての脂質種は mg/dL で表されます)
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Adriana B Carvalho, PhD、Instituto Nacional de Cardiologia
- スタディチェア：Alexandre B Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Angela C Bersch-Ferreira, PhD、Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
- スタディチェア：Elizabeth S Torres, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Erlon O Abreu-Silva, MSc、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Geni R Sampaio, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Julia P Krey, RDN、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Karina L Negrelli, DVM、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Luis Gustavo S Mota, RDN、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Marcelo M Rogero, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Maria Cristina Izar, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- スタディチェア：Nagila T Damasceno, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Patrícia V de Luca, MSc、Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
- スタディチェア：Pedro M Barros, PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Renato N Santos, Stat、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Rosana Perim, MSc、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Thaís Martins, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DICA-HF_PILOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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