Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk kardiobeskyttende diett, fytosteroler og krillolje hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi (DICA-HF)

23. desember 2025 oppdatert av: Hospital do Coracao

Effekt av det tilpassede brasilianske kardiobeskyttende kostholdet supplert med fytosteroler og/eller krillolje hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi: DICA-HF-pilotstudie

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av den brasilianske kardiobeskyttende dietten (DICA Br) supplert eller ikke med fytosteroler og/eller krillolje hos pasienter med en sannsynlig eller definitiv diagnose av familiær hyperkolesterolemi (FH) identifisert av den nederlandske lipiden. Clinic Network (nederlandsk MEDPED) kriterier. I tillegg vil følgende bli betraktet som sekundære mål: å utføre deltakernes fullstendige sekvensering av eksomet; å evaluere effekten av intervensjonene på lipidprofilen; å identifisere underklasser av low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol; å utføre ikke-målrettede lipidomiske analyser; å evaluere frekvensen av milde, moderate og alvorlige bivirkninger i henhold til studiegruppene; og å evaluere både implementeringskomponenter og overholdelsesrater til protokollen, med sikte på å designe en større randomisert studie. I denne pilotstudien vil 96 individer bli tilfeldig registrert i fire grupper: 1) DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) + fytosterol placebo + krillolje placebo (kontrollgruppe); 2) DICA-HF + 2 g/dag med fytosterol + krillolje placebo; 3) DICA-HF + fytosterol placebo + 2g/dag krillolje; og 4) DICA-HF + 2g/dag fytosterol + 2g/dag krillolje. Primære utfall vil være LDL-kolesterol for gruppene fytosterol vs. placebo og lipoprotein(a) for gruppene krillolje vs. placebo etter 120 dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DICA-HF-pilotstudie er en overlegent, faktoriell og parallelt randomisert placebokontrollert (dobbel-dummy) klinisk studie. Randomiseringen vil skje i blokker av varierende størrelse stratifisert etter forskningssenter, og tildelingsforholdet vil være 1:1:1:1. Deltakerne vil komme fra minst 10 sentersteder i forskjellige brasilianske geografiske regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasil
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasil
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Hcor
      • São Paulo, Brasil
        • InCor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere (alder ≥20 år);
  • Definitiv (sikkerhet) eller sannsynlig diagnose av FH etter de nederlandske MEDPED-kriteriene;
  • Bruk av ett av følgende behandlingsregimer i ≥ 6 uker: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimib 10mg.

Ekskluderingskriterier:

  • "Mulig" diagnose av FH i henhold til de nederlandske MEDPED-kriteriene;
  • Fastende triglyserider ≥ 500mg/dL;
  • Diagnose av hyperkolesterolemi på grunn av en sekundær årsak (hypotyreose, nefrotisk syndrom, etc.);
  • Matallergier (mat, fargestoffer, konserveringsmidler);
  • Kontraindikasjon for bruk av fytosteroler (for eksempel: diagnose av sitosterolemi);
  • HIV-positiv i behandling/AIDS;
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer;
  • Leversykdom eller kronisk nyresykdom ved dialyse;
  • Kreft under behandling eller forventet levealder < 6 måneder;
  • Episode av akutt koronarsyndrom de siste 60 dagene;
  • Kjemisk avhengighet/alkoholisme;
  • Kronisk bruk av antiinflammatoriske, antikonvulsive og immunsuppressive legemidler;
  • Bruk av PCSK9-hemmere (alirocumab og evolocumab);
  • Graviditet eller amming;
  • Rullestolbrukere som ikke kan gjennomgå antropometrisk vurdering;
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m²;
  • Bruk av kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av interesse;
  • Deltakelse i andre randomiserte kliniske studier;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: DICA-HF + placebo
Deltakere som er tildelt denne armen (n= 24) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) pluss placebo av både fytosterol og krillolje i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samme mengde av det aktive fytosterolet
Annen: Placebo krillolje
Placebo av krillolje, i samme mengde som den aktive krilloljen
Eksperimentell: DICA-HF + fytosterol
Deltakere som er tildelt denne armen (n= 24) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) pluss 2 g/dag med fytosterol og placebo av krillolje i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo krillolje
Placebo av krillolje, i samme mengde som den aktive krilloljen
Kosttilskudd: fytosterol
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 800mg/dag med frie fytosteroler.
Eksperimentell: DICA-HF + krillolje
Deltakere tildelt denne armen (n= 24) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) pluss 2g/dag krillolje og placebo av fytosterol i løpet av 120 dager.
Annen: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samme mengde av det aktive fytosterolet
Kosttilskudd: krillolje
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 400mg/dag av eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fettsyrer.
Eksperimentell: DICA-HF + fytosterol + krillolje
Deltakere tildelt denne armen (n= 24) vil motta DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) pluss 2g/dag fytosterol og 2g/dag krillolje i løpet av 120 dager.
Kosttilskudd: fytosterol
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 800mg/dag med frie fytosteroler.
Kosttilskudd: krillolje
2g/dag vil bli gitt til deltakerne, med sikte på å garantere minimum 400mg/dag av eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fettsyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 120 dager
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dager
Lp(a)
Tidsramme: 120 dager
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dager
Binding
Tidsramme: 120 dager
Etterlevelse av behandling, evaluert ved: oppmøte ved konsultasjoner (minst 3 av de 4 planlagte studiebesøkene); plasmakonsentrasjoner av fytosteroler og erytrocyttnivåer av EPA/DHA-fettsyrer (identifisert ved forskjellen mellom siste og første studiebesøk); og telle de konsumerte produktene som er undersøkt (forbruk av minst 80 % av kapslene gitt til deltakerne, uavhengig av tildelingsgruppen).
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 120 dager
Totalt kolesterol, i mg/dL
120 dager
HDL-c
Tidsramme: 120 dager
Høydensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dager
TG
Tidsramme: 120 dager
Fastende triglyserider, i mg/dL
120 dager
VLDL
Tidsramme: 120 dager
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet, i mg/dL
120 dager
NHDL
Tidsramme: 120 dager
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: CT - HDL-c
120 dager
CI I
Tidsramme: 120 dager
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: CT/HDL-c
120 dager
CI II
Tidsramme: 120 dager
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: LDL-c/HDL-c
120 dager
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dager
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: TG/HDL-c
120 dager
AI
Tidsramme: 120 dager
Aterogen indeks, i mg/dL, beregnet i henhold til den matematiske formelen: NHDL/HDL-c
120 dager
okse-LDL
Tidsramme: 120 dager
Oksidert LDL, i µg/ml
120 dager
AE
Tidsramme: 120 dager
Bivirkninger (milde, moderate og alvorlige), registrert i prosent per studiegruppe
120 dager
Gjennomføring
Tidsramme: 120 dager
Implementeringskomponenter, målt etter: rekrutteringsrater til rett tid; valg og justeringer av ekstern plattform/medier for opplæring på sentersteder; mål på deltakernes engasjement i intervensjoner; og tapsrater ved oppfølging.
120 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subfraksjoner
Tidsramme: 120 dager
Underklasser av LDL-c og HDL-c, i mg/dL
120 dager
Lipidomics
Tidsramme: 120 dager
Analyser av ikke-målrettet lipidomisk (alle lipidarter vil uttrykkes i mg/dL)
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Studiestol: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studiestol: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DICA-HF_PILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere