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Dieta Cardioprotectora Brasileña, Fitoesteroles y Aceite de Krill en Pacientes con Hipercolesterolemia Familiar (DICA-HF)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospital do Coracao

Efecto de la Dieta Cardioprotectora Brasileña Adaptada Suplementada con Fitoesteroles y/o Aceite de Krill en Pacientes con Hipercolesterolemia Familiar: Estudio Piloto DICA-HF

El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar los efectos de la Dieta Cardioprotectora Brasileña (DICA Br) suplementada o no con fitoesteroles y/o aceite de krill en pacientes con diagnóstico probable o definitivo de hipercolesterolemia familiar (HF) identificada por el Dutch Lipid Criterios de la Red Clínica (MEDPED holandés). Además, se considerarán objetivos secundarios: realizar la secuenciación completa del exoma de los participantes; evaluar los efectos de las intervenciones sobre el perfil lipídico; identificar subclases de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL); para realizar análisis lipidómicos no dirigidos; evaluar la frecuencia de eventos adversos leves, moderados y severos según grupos de estudio; y evaluar tanto los componentes de implementación como las tasas de adherencia al protocolo, con el objetivo de diseñar un ensayo aleatorizado más grande. En este estudio piloto, 96 personas se inscribirán aleatoriamente en cuatro grupos: 1) DICA Br adaptado a FH (DICA-HF) + placebo de fitosterol + placebo de aceite de krill (grupo de control); 2) DICA-HF + 2g/día de fitosterol + placebo de aceite de krill; 3) DICA-HF + placebo de fitosterol + 2g/día de aceite de krill; y 4) DICA-HF + 2g/día de fitosterol + 2g/día de aceite de krill. Los resultados primarios serán colesterol LDL para los grupos de fitoesteroles frente a placebo y lipoproteína(a) para los grupos de aceite de krill frente a placebo después de 120 días de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto DICA-HF es un ensayo clínico de superioridad, factorial y en paralelo, aleatorizado, controlado con placebo (doble simulación). La aleatorización será en bloques de diferentes tamaños estratificados por centro de investigación, y la relación de asignación será 1:1:1:1. Los participantes provendrán de al menos 10 sitios de centros en diferentes regiones geográficas brasileñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasil
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasil
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Hcor
      • São Paulo, Brasil
        • InCor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (edad ≥20 años);
  • Diagnóstico definitivo (certeza) o probable de HF según los criterios holandeses MEDPED;
  • Utilizando uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante ≥ 6 semanas: simvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg; pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40 - 80 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg; atorvastatina 40 - 80 mg + ezetimiba 10 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg + ezetimiba 10 mg; o simvastatina 40 mg + ezetimiba 10 mg.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico "posible" de HF según los criterios holandeses MEDPED;
  • Triglicéridos en ayunas ≥ 500 mg/dL;
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia por causa secundaria (hipotiroidismo, síndrome nefrótico, etc.);
  • Alergias alimentarias (alimentos, colorantes, conservantes);
  • Contraindicación para el uso de fitoesteroles (por ejemplo: diagnóstico de sitosterolemia);
  • VIH positivo en tratamiento/SIDA;
  • enfermedades inflamatorias crónicas;
  • Enfermedad hepática o enfermedad renal crónica en diálisis;
  • Cáncer en tratamiento o esperanza de vida < 6 meses;
  • Episodio de síndrome coronario agudo en los últimos 60 días;
  • Dependencia química/alcoholismo;
  • Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, anticonvulsivantes e inmunosupresores;
  • Uso de inhibidores de PCSK9 (alirocumab y evolocumab);
  • Embarazo o lactancia;
  • Usuarios de sillas de ruedas que no pueden someterse a una evaluación antropométrica;
  • Índice de masa corporal ≥40 kg/m²;
  • Uso de suplementos dietéticos que pueden interferir con los resultados de interés;
  • Participación en otros ensayos clínicos aleatorizados;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: DICA-HF + placebo
Los participantes asignados a este brazo (n= 24) recibirán DICA Br adaptado a FH (DICA-HF) más placebo de fitosterol y aceite de krill durante 120 días.
Otro: Fitosterol placebo
Placebo de fitosterol, en la misma cantidad del fitosterol activo
Otro: Aceite de krill placebo
Placebo de aceite de krill, en la misma cantidad de aceite de krill activo
Experimental: DICA-HF + fitosterol
Los participantes asignados a este brazo (n= 24) recibirán el DICA Br adaptado a FH (DICA-HF) más 2g/día de fitosterol y placebo de aceite de krill durante 120 días.
Otro: Aceite de krill placebo
Placebo de aceite de krill, en la misma cantidad de aceite de krill activo
Suplemento dietético: fitosterol
Se proporcionarán 2g/día a los participantes, con el objetivo de garantizar un mínimo de 800mg/día de fitoesteroles libres.
Experimental: DICA-HF + aceite de krill
Los participantes asignados a este brazo (n= 24) recibirán el DICA Br adaptado a FH (DICA-HF) más 2 g/día de aceite de krill y placebo de fitoesteroles durante 120 días.
Otro: Fitosterol placebo
Placebo de fitosterol, en la misma cantidad del fitosterol activo
Suplemento dietético: aceite de krill
Se proporcionarán 2g/día a los participantes, con el objetivo de garantizar un mínimo de 400mg/día de ácidos grasos eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA).
Experimental: DICA-HF + fitosterol + aceite de krill
Los participantes asignados a este brazo (n= 24) recibirán el DICA Br adaptado a FH (DICA-HF) más 2g/día de fitoesteroles y 2g/día de aceite de krill durante 120 días.
Suplemento dietético: fitosterol
Se proporcionarán 2g/día a los participantes, con el objetivo de garantizar un mínimo de 800mg/día de fitoesteroles libres.
Suplemento dietético: aceite de krill
Se proporcionarán 2g/día a los participantes, con el objetivo de garantizar un mínimo de 400mg/día de ácidos grasos eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LDL-c
Periodo de tiempo: 120 días
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad, en mg/dL
120 días
Lp(a)
Periodo de tiempo: 120 días
Lipoproteína(a), en mg/dL
120 días
Adherencia
Periodo de tiempo: 120 días
Adherencia al tratamiento, evaluada por: asistencia a consultas (al menos 3 de las 4 visitas de estudio previstas); concentraciones plasmáticas de fitoesteroles y niveles de eritrocitos de ácidos grasos EPA/DHA (identificados por la diferencia entre la última y la primera visita del estudio); y contabilizar los productos consumidos objeto de investigación (consumo de al menos el 80% de las cápsulas entregadas a los participantes, independientemente del grupo de destino).
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CT
Periodo de tiempo: 120 días
Colesterol total, en mg/dL
120 días
HDL-c
Periodo de tiempo: 120 días
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad, en mg/dL
120 días
TG
Periodo de tiempo: 120 días
Triglicéridos en ayunas, en mg/dL
120 días
VLDL
Periodo de tiempo: 120 días
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, en mg/dL
120 días
NHDL
Periodo de tiempo: 120 días
Colesterol no HDL, en mg/dL, calculado según la fórmula matemática: CT - HDL-c
120 días
CI I
Periodo de tiempo: 120 días
Índice de Castelli I, en mg/dL, calculado según la fórmula matemática: CT/HDL-c
120 días
CIII
Periodo de tiempo: 120 días
Índice de Castelli II, en mg/dL, calculado según la fórmula matemática: LDL-c/HDL-c
120 días
TG/HDL-c
Periodo de tiempo: 120 días
Relación TG/HDL-c, en mg/dL, calculada según la fórmula matemática: TG/HDL-c
120 días
AI
Periodo de tiempo: 120 días
Índice aterogénico, en mg/dL, calculado según la fórmula matemática: NHDL/HDL-c
120 días
buey-LDL
Periodo de tiempo: 120 días
LDL oxidada, en µg/mL
120 días
AE
Periodo de tiempo: 120 días
Eventos adversos (leves, moderados y severos), registrados como porcentaje por grupo de estudio
120 días
Implementación
Periodo de tiempo: 120 días
Componentes de implementación, medidos por: tasas de contratación a tiempo; elección y ajustes de plataformas/medios remotos para la capacitación en los sitios del centro; medidas del compromiso de los participantes con las intervenciones; y las tasas de pérdida durante el seguimiento.
120 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subfracciones
Periodo de tiempo: 120 días
Subclases de LDL-c y HDL-c, en mg/dL
120 días
Lipidómica
Periodo de tiempo: 120 días
Análisis de lipidómica no dirigida (todas las especies de lípidos se expresarán en mg/dL)
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Silla de estudio: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Silla de estudio: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Silla de estudio: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Silla de estudio: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Silla de estudio: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DICA-HF_PILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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