Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brasiliansk hjärtskyddande kost, fytosteroler och krillolja hos patienter med familjär hyperkolesterolemi (DICA-HF)

23 december 2025 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Effekten av den anpassade brasilianska kardioprotektiva kosten kompletterad med fytosteroler och/eller krillolja hos patienter med familjär hyperkolesterolemi: DICA-HF-pilotstudie

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av den brasilianska kardioprotective dieten (DICA Br) kompletterad eller inte med fytosteroler och/eller krillolja hos patienter med en trolig eller definitiv diagnos av familjär hyperkolesterolemi (FH) identifierad av den holländska lipiden Clinic Network (holländska MEDPED) kriterier. Dessutom kommer följande att betraktas som sekundära mål: att utföra deltagarnas fullständiga sekvensering av exomet; att utvärdera effekterna av interventionerna på lipidprofilen; att identifiera underklasser av low-density lipoprotein (LDL) och high-density lipoprotein (HDL) kolesterol; att utföra oriktade lipidomanalyser; att utvärdera frekvensen av milda, måttliga och allvarliga biverkningar enligt studiegrupper; och att utvärdera både implementeringskomponenter och efterlevnadsfrekvenser för protokollet, med syfte att utforma en större randomiserad studie. I denna pilotstudie kommer 96 individer att slumpmässigt registreras i fyra grupper: 1) DICA Br anpassad till FH (DICA-HF) + fytosterol placebo + krillolja placebo (kontrollgrupp); 2) DICA-HF + 2 g/dag av fytosterol + krillolja placebo; 3) DICA-HF + fytosterol placebo + 2 g/dag krillolja; och 4) DICA-HF + 2 g/dag fytosterol + 2 g/dag krillolja. Primära resultat kommer att vara LDL-kolesterol för grupperna fytosterol vs placebo och lipoprotein(a) för grupperna krillolja vs placebo efter 120 dagars uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DICA-HF-pilotstudie är en överlägsen, faktoriell och parallellt randomiserad placebokontrollerad (dubbeldummy) klinisk prövning. Randomiseringen kommer att ske i block av varierande storlek, stratifierade efter forskningscentrum, och tilldelningsförhållandet kommer att vara 1:1:1:1. Deltagare kommer från minst 10 centerplatser i olika brasilianska geografiska regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasilien
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasilien
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hcor
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (ålder ≥20 år);
  • Definitiv (säkerhet) eller trolig diagnos av FH enligt de holländska MEDPED-kriterierna;
  • Användning av en av följande behandlingsregimer i ≥ 6 veckor: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimib 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimib 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimib 10mg.

Exklusions kriterier:

  • "Möjlig" diagnos av FH enligt de holländska MEDPED-kriterierna;
  • Fastande triglycerider ≥ 500mg/dL;
  • Diagnos av hyperkolesterolemi på grund av en sekundär orsak (hypotyreos, nefrotiskt syndrom, etc.);
  • Matallergier (mat, färgämnen, konserveringsmedel);
  • Kontraindikation för användning av fytosteroler (till exempel: diagnos av sitosterolemi);
  • HIV-positiv i behandling/AIDS;
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar;
  • leversjukdom eller kronisk njursjukdom vid dialys;
  • Cancer under behandling eller förväntad livslängd < 6 månader;
  • Episod av akut koronarsyndrom under de senaste 60 dagarna;
  • Kemiskt beroende/alkoholism;
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska, antikonvulsiva och immunsuppressiva läkemedel;
  • Användning av PCSK9-hämmare (alirocumab och evolocumab);
  • Graviditet eller amning;
  • Rullstolsanvändare som inte kan genomgå antropometrisk bedömning;
  • Kroppsmassaindex ≥40 kg/m²;
  • Användning av kosttillskott som kan störa resultaten av intresse;
  • Deltagande i andra randomiserade kliniska prövningar;
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: DICA-HF + placebo
Deltagare som tilldelats denna arm (n= 24) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-HF) plus placebo av både fytosterol och krillolja under 120 dagar.
Övrig: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samma mängd av den aktiva fytosterolen
Övrig: Placebo krillolja
Placebo av krillolja, i samma mängd som den aktiva krilloljan
Experimentell: DICA-HF + fytosterol
Deltagare som tilldelats denna arm (n=24) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-HF) plus 2 g/dag av fytosterol och placebo av krilloljan under 120 dagar.
Övrig: Placebo krillolja
Placebo av krillolja, i samma mängd som den aktiva krilloljan
Kosttillskott: fytosterol
2g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 800mg/dag av fria fytosteroler.
Experimentell: DICA-HF + krillolja
Deltagare som tilldelats denna arm (n= 24) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-HF) plus 2g/dag krillolja och placebo av fytosterol under 120 dagar.
Övrig: Placebo fytosterol
Placebo av fytosterol, i samma mängd av den aktiva fytosterolen
Kosttillskott: krillolja
2 g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 400 mg/dag av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) fettsyror.
Experimentell: DICA-HF + fytosterol + krillolja
Deltagare som tilldelats denna arm (n= 24) kommer att få DICA Br anpassad till FH (DICA-HF) plus 2g/dag av fytosterol och 2g/dag av krillolja under 120 dagar.
Kosttillskott: fytosterol
2g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 800mg/dag av fria fytosteroler.
Kosttillskott: krillolja
2 g/dag kommer att ges till deltagarna, i syfte att garantera minst 400 mg/dag av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) fettsyror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-c
Tidsram: 120 dagar
Lågdensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dagar
Lp(a)
Tidsram: 120 dagar
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dagar
Efterlevnad
Tidsram: 120 dagar
Följsamhet vid behandling, utvärderad av: närvaro vid konsultationer (minst 3 av de 4 planerade studiebesöken); plasmakoncentrationer av fytosteroler och erytrocytnivåer av EPA/DHA-fettsyror (identifieras av skillnaden mellan det sista och det första studiebesöket); och att räkna de konsumerade produkterna som undersöks (konsumtion av minst 80 % av de kapslar som tillhandahålls deltagarna, oavsett tilldelningsgrupp).
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TC
Tidsram: 120 dagar
Totalt kolesterol, i mg/dL
120 dagar
HDL-c
Tidsram: 120 dagar
Högdensitetslipoproteinkolesterol, i mg/dL
120 dagar
TG
Tidsram: 120 dagar
Fastande triglycerider, i mg/dL
120 dagar
VLDL
Tidsram: 120 dagar
Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet, i mg/dL
120 dagar
NHDL
Tidsram: 120 dagar
Icke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: CT - HDL-c
120 dagar
CI I
Tidsram: 120 dagar
Castelli Index I, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: CT/HDL-c
120 dagar
CI II
Tidsram: 120 dagar
Castelli Index II, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: LDL-c/HDL-c
120 dagar
TG/HDL-c
Tidsram: 120 dagar
TG/HDL-c-förhållande, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: TG/HDL-c
120 dagar
AI
Tidsram: 120 dagar
Aterogent index, i mg/dL, beräknat enligt den matematiska formeln: NHDL/HDL-c
120 dagar
ox-LDL
Tidsram: 120 dagar
Oxiderat LDL, i µg/ml
120 dagar
AE
Tidsram: 120 dagar
Biverkningar (lindriga, måttliga och svåra), registrerade i procent per studiegrupp
120 dagar
Genomförande
Tidsram: 120 dagar
Implementeringskomponenter, mätt med: rekryteringsgrad i tid; val och justeringar av fjärrplattform/media för utbildning på centerplatser; mått på deltagarnas engagemang i insatser; och graden av förlust vid uppföljning.
120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subfraktioner
Tidsram: 120 dagar
Underklasser av LDL-c och HDL-c, i mg/dL
120 dagar
Lipidomics
Tidsram: 120 dagar
Analyser av oriktade lipidomiska (alla lipidarter kommer att uttryckas i mg/dL)
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbetspartners

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Studiestol: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studiestol: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DICA-HF_PILOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera