가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 브라질 심장 보호 식단, 피토스테롤 및 크릴 오일 (DICA-HF)
2025년 12월 23일 업데이트: Hospital do Coracao
가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 피토스테롤 및/또는 크릴 오일이 보충된 적응형 브라질 심장 보호 식단의 효과: DICA-HF 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 Dutch Lipid에 의해 확인된 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 가능성이 있거나 확정적인 진단을 받은 환자에서 피토스테롤 및/또는 크릴 오일이 보충되거나 보충되지 않은 브라질 심장 보호 식단(DICA Br)의 효과를 평가하는 것입니다. 클리닉 네트워크(Dutch MEDPED) 기준.
또한, 다음은 보조 목표로 간주됩니다: 참가자의 엑솜의 완전한 시퀀싱 수행; 지질 프로파일에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해; 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 하위 클래스를 식별하기 위해; 비표적 지질 분석을 수행하기 위해; 연구 그룹에 따라 경증, 중등도 및 중증 부작용의 빈도를 평가하기 위해; 더 큰 무작위 시험을 설계하는 것을 목표로 구현 구성 요소와 프로토콜 준수율을 모두 평가합니다.
이 파일럿 연구에서 96명의 개인이 무작위로 4개 그룹으로 등록됩니다. 2) DICA-HF + 피토스테롤 2g/일 + 크릴 오일 위약; 3) DICA-HF + 파이토스테롤 위약 + 크릴 오일 2g/일; 및 4) DICA-HF + 피토스테롤 2g/일 + 크릴 오일 2g/일.
1차 결과는 120일의 추적 조사 후 피토스테롤 대 위약군에 대한 LDL-콜레스테롤과 크릴 오일 대 위약군에 대한 지질단백질(a)이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DICA-HF 파일럿 연구는 우월성, 요인 및 병행 무작위 위약 대조(이중 더미) 임상 시험입니다.
무작위 배정은 연구 센터별로 계층화된 다양한 크기의 블록으로 이루어지며 할당 비율은 1:1:1:1입니다.
참가자는 서로 다른 브라질 지역에 있는 최소 10개의 센터 사이트에서 옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Criciúma, 브라질
- Hospital São José
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Goiânia, 브라질
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Ijuí, 브라질
- Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador, 브라질
- Hospital Ana Nery
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São Leopoldo, 브라질
- Universidade Feevale
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Hcor
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São Paulo, 브라질
- InCor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(20세 이상)
- 네덜란드 MEDPED 기준에 의한 FH의 확정적(확실성) 또는 개연성 있는 진단;
- ≥ 6주 동안 다음 치료 요법 중 하나 사용: 심바스타틴 40mg; 로바스타틴 40mg; 프라바스타틴 80mg; 아토르바스타틴 20mg; 로수바스타틴 10mg; 피타바스타틴 4mg; 플루바스타틴 80mg; 아토르바스타틴 40 - 80 mg; 로수바스타틴 20~40mg; 아토르바스타틴 40 - 80mg + 에제티미브 10mg; 로수바스타틴 20~40mg + 에제티미브 10mg; 또는 심바스타틴 40mg + 에제티미브 10mg.
제외 기준:
- 네덜란드 MEDPED 기준에 따른 FH의 "가능한" 진단;
- 공복 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL;
- 이차적 원인(갑상선기능저하증, 신증후군 등)에 의한 고콜레스테롤혈증의 진단;
- 식품 알레르기(식품, 염료, 방부제);
- 피토스테롤 사용에 대한 금기(예: 시토스테롤혈증 진단)
- HIV 양성 치료/AIDS;
- 만성 염증성 질환;
- 투석 중인 간 질환 또는 만성 신장 질환;
- 치료 중인 암 또는 기대 수명 < 6개월;
- 지난 60일 동안 급성 관상동맥 증후군의 삽화;
- 약물 의존/알코올 중독;
- 항염증제, 항경련제 및 면역억제제의 만성 사용;
- PCSK9 억제제(알리로쿠맙 및 에볼로쿠맙)의 사용;
- 임신 또는 수유
- 인체 측정 평가를 받을 수 없는 휠체어 사용자;
- 체질량 지수 ≥40kg/m²;
- 관심 있는 결과를 방해할 수 있는 식이 보조제 사용
- 기타 무작위 임상 시험 참여
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DICA-HF + 위약
이 부문에 할당된 참가자(n=24)는 120일 동안 FH(DICA-HF)에 적응된 DICA Br과 피토스테롤 및 크릴 오일의 위약을 받게 됩니다.
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활성 피토스테롤과 동일한 양의 피토스테롤 위약
활성 크릴 오일과 동일한 양의 크릴 오일 위약
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실험적: DICA-HF + 파이토스테롤
이 부문에 할당된 참가자(n=24)는 120일 동안 FH(DICA-HF)에 적응된 DICA Br과 2g/일의 피토스테롤 및 위약 크릴 오일을 받게 됩니다.
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활성 크릴 오일과 동일한 양의 크릴 오일 위약
최소 800mg/일의 무료 피토스테롤을 보장하는 것을 목표로 2g/일을 참가자에게 제공합니다.
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실험적: DICA-HF + 크릴 오일
이 부문에 할당된 참가자(n=24)는 120일 동안 FH(DICA-HF)에 적응된 DICA Br과 크릴 오일 2g/일 및 피토스테롤 위약을 받게 됩니다.
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활성 피토스테롤과 동일한 양의 피토스테롤 위약
최소 400mg/일의 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 지방산을 보장하는 것을 목표로 2g/일을 참가자에게 제공합니다.
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실험적: DICA-HF + 파이토스테롤 + 크릴 오일
이 부문에 할당된 참가자(n=24)는 120일 동안 FH(DICA-HF)에 적응된 DICA Br과 2g/일의 피토스테롤 및 2g/일의 크릴 오일을 받습니다.
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최소 800mg/일의 무료 피토스테롤을 보장하는 것을 목표로 2g/일을 참가자에게 제공합니다.
최소 400mg/일의 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 지방산을 보장하는 것을 목표로 2g/일을 참가자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-c
기간: 120일
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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Lp(a)
기간: 120일
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지단백질(a), mg/dL 단위
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120일
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부착
기간: 120일
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다음에 의해 평가되는 치료 순응도: 상담 참석(4회의 계획된 연구 방문 중 적어도 3회); 피토스테롤의 혈장 농도 및 EPA/DHA 지방산의 적혈구 수준(마지막 연구 방문과 첫 번째 연구 방문 사이의 차이로 확인됨); 조사 대상 소비 제품 집계(할당 그룹에 관계없이 참가자에게 제공되는 캡슐의 최소 80% 소비).
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC
기간: 120일
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총 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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HDL-c
기간: 120일
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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TG
기간: 120일
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공복 트리글리세리드(mg/dL)
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120일
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VLDL
기간: 120일
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초저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
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120일
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NHDL
기간: 120일
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다음 수학 공식에 따라 계산된 비 HDL 콜레스테롤(mg/dL): CT - HDL-c
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120일
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CI I
기간: 120일
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카스텔리 지수 I(mg/dL), 수학 공식에 따라 계산: CT/HDL-c
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120일
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CI II
기간: 120일
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카스텔리 지수 II, mg/dL, 수학 공식에 따라 계산: LDL-c/HDL-c
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120일
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TG/HDL-c
기간: 120일
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수학 공식에 따라 계산된 TG/HDL-c 비율(mg/dL): TG/HDL-c
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120일
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일체 포함
기간: 120일
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수학 공식에 따라 계산된 죽상경화 지수(mg/dL): NHDL/HDL-c
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120일
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황소-LDL
기간: 120일
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산화된 LDL(µg/mL)
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120일
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AE
기간: 120일
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부작용(경증, 중등도 및 중증), 연구 그룹당 백분율로 등록됨
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120일
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구현
기간: 120일
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다음으로 측정되는 구현 구성 요소: 정시 모집률; 센터 사이트 교육을 위한 원격 플랫폼/미디어의 선택 및 조정; 개입에 대한 참여자의 참여 측정; 후속 조치에 대한 손실률.
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120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소분수
기간: 120일
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LDL-c 및 HDL-c의 하위 등급(mg/dL)
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120일
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지질체학
기간: 120일
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비표적 리피도믹 분석(모든 지질 종은 mg/dL로 표시됨)
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
- 연구 의자: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
- 연구 의자: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- 연구 의자: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
- 연구 의자: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
- 연구 의자: Thaís Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DICA-HF_PILOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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