Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk kardiobeskyttende diæt, phytosteroler og krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi (DICA-HF)

23. december 2025 opdateret af: Hospital do Coracao

Effekt af den tilpassede brasilianske kardiobeskyttende diæt suppleret med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi: DICA-HF Pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af den brasilianske hjertebeskyttende diæt (DICA Br) suppleret eller ej med phytosteroler og/eller krillolie hos patienter med en sandsynlig eller endelig diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (FH) identificeret af det hollandske lipid Clinic Network (hollandsk MEDPED) kriterier. Derudover vil følgende blive betragtet som sekundære mål: at udføre deltagernes fuldstændige sekventering af exomet; at evaluere virkningerne af interventionerne på lipidprofilen; at identificere underklasser af low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol; at udføre ikke-målrettede lipidomiske analyser; at evaluere hyppigheden af ​​milde, moderate og alvorlige bivirkninger i henhold til undersøgelsesgrupper; og at evaluere både implementeringskomponenter og overholdelsesrater til protokollen med det formål at designe et større randomiseret forsøg. I denne pilotundersøgelse vil 96 personer blive tilfældigt indskrevet i fire grupper: 1) DICA Br tilpasset til FH (DICA-HF) + phytosterol placebo + krillolie placebo (kontrolgruppe); 2) DICA-HF + 2 g/dag phytosterol + krillolie placebo; 3) DICA-HF + phytosterol placebo + 2 g/dag krillolie; og 4) DICA-HF + 2 g/dag phytosterol + 2 g/dag krillolie. Primære resultater vil være LDL-kolesterol for grupperne phytosterol vs. placebo og lipoprotein(a) for grupperne krillolie vs. placebo efter 120 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DICA-HF pilotstudie er et overlegent, faktorielt og sideløbende randomiseret placebokontrolleret (dobbelt-dummy) klinisk forsøg. Randomiseringen vil ske i blokke af varierende størrelse stratificeret efter forskningscenter, og tildelingsforholdet vil være 1:1:1:1. Deltagerne vil komme fra mindst 10 centersteder i forskellige brasilianske geografiske regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Ijuí, Brasilien
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasilien
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hcor
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (alder ≥20 år);
  • Definitiv (sikkerhed) eller sandsynlig diagnose af FH efter de hollandske MEDPED-kriterier;
  • Brug af en af ​​følgende behandlingsregimer i ≥ 6 uger: simvastatin 40 mg; lovastatin 40 mg; pravastatin 80 mg; atorvastatin 20 mg; rosuvastatin 10 mg; pitavastatin 4 mg; fluvastatin 80 mg; atorvastatin 40 - 80 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg; atorvastatin 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatin 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; eller simvastatin 40mg + ezetimibe 10mg.

Ekskluderingskriterier:

  • "Mulig" diagnose af FH i henhold til de hollandske MEDPED-kriterier;
  • Fastende triglycerider ≥ 500mg/dL;
  • Diagnose af hyperkolesterolæmi på grund af en sekundær årsag (hypothyroidisme, nefrotisk syndrom osv.);
  • Fødevareallergier (fødevarer, farvestoffer, konserveringsmidler);
  • Kontraindikation til brugen af ​​phytosteroler (for eksempel: diagnose af sitosterolæmi);
  • HIV-positiv i behandling/AIDS;
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme;
  • Leversygdom eller kronisk nyresygdom under dialyse;
  • Kræft under behandling eller forventet levetid < 6 måneder;
  • Episode af akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage;
  • Kemisk afhængighed/alkoholisme;
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske, antikonvulsive og immunsuppressive lægemidler;
  • Brug af PCSK9-hæmmere (alirocumab og evolocumab);
  • Graviditet eller amning;
  • Kørestolsbrugere ude af stand til at gennemgå antropometrisk vurdering;
  • Kropsmasseindeks ≥40 kg/m²;
  • Brug af kosttilskud, der kan forstyrre resultaterne af interesse;
  • Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: DICA-HF + placebo
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) plus placebo af både phytosterol og krillolie i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo phytosterol
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol
Andet: Placebo krill olie
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset FH (DICA-HF) plus 2g/dag af phytosterol og placebo af krillolien i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo krill olie
Placebo af krillolie, i samme mængde som den aktive krillolie
Kosttilskud: phytosterol
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
Eksperimentel: DICA-HF + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-HF) plus 2g/dag krillolie og placebo af phytosterol i løbet af 120 dage.
Andet: Placebo phytosterol
Placebo af phytosterol, i samme mængde af det aktive phytosterol
Kosttilskud: Krillolie
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.
Eksperimentel: DICA-HF + phytosterol + krillolie
Deltagere allokeret i denne arm (n= 24) vil modtage DICA Br tilpasset til FH (DICA-HF) plus 2g/dag phytosterol og 2g/dag krillolie i løbet af 120 dage.
Kosttilskud: phytosterol
2g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 800mg/dag af frie phytosteroler.
Kosttilskud: Krillolie
2 g/dag vil blive givet til deltagerne med det formål at garantere et minimum på 400 mg/dag af eicosapentaen (EPA) og docosahexaenoic (DHA) fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: 120 dage
Low-density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
Lp(a)
Tidsramme: 120 dage
Lipoprotein(a), i mg/dL
120 dage
Overholdelse
Tidsramme: 120 dage
Tilslutning til behandling, vurderet ved: fremmøde til konsultationer (mindst 3 af de 4 planlagte studiebesøg); plasmakoncentrationer af phytosteroler og erytrocytniveauer af EPA/DHA-fedtsyrer (identificeret ved forskellen mellem det sidste og det første studiebesøg); og tælle de forbrugte produkter under undersøgelse (forbrug af mindst 80 % af de kapsler, som deltagerne har fået, uanset tildelingsgruppen).
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 120 dage
Total kolesterol, i mg/dL
120 dage
HDL-c
Tidsramme: 120 dage
High density lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
TG
Tidsramme: 120 dage
Fastende triglycerider, i mg/dL
120 dage
VLDL
Tidsramme: 120 dage
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol, i mg/dL
120 dage
NHDL
Tidsramme: 120 dage
Ikke-HDL-kolesterol, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT - HDL-c
120 dage
CI I
Tidsramme: 120 dage
Castelli Index I, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: CT/HDL-c
120 dage
CI II
Tidsramme: 120 dage
Castelli Index II, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: LDL-c/HDL-c
120 dage
TG/HDL-c
Tidsramme: 120 dage
TG/HDL-c-forhold, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: TG/HDL-c
120 dage
AI
Tidsramme: 120 dage
Aterogent indeks, i mg/dL, beregnet efter den matematiske formel: NHDL/HDL-c
120 dage
okse-LDL
Tidsramme: 120 dage
Oxideret LDL, i µg/ml
120 dage
AE
Tidsramme: 120 dage
Bivirkninger (milde, moderate og svære), registreret som procentdel pr. undersøgelsesgruppe
120 dage
Implementering
Tidsramme: 120 dage
Implementeringskomponenter, målt ved: rettidig rekruttering; valg og justeringer af fjernplatform/medier til træning af centersteder; mål for deltagernes engagement i interventioner; og tabsprocenter ved opfølgning.
120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subfraktioner
Tidsramme: 120 dage
Underklasser af LDL-c og HDL-c, i mg/dL
120 dage
Lipidomics
Tidsramme: 120 dage
Analyser af ikke-målrettet lipidomisk (alle lipidarter vil blive udtrykt i mg/dL)
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Studiestol: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studiestol: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DICA-HF_PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Placebo phytosterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner