家族性高胆固醇血症患者的巴西心脏保护饮食、植物甾醇和磷虾油 (DICA-HF)
2025年12月23日 更新者：Hospital do Coracao
补充有植物甾醇和/或磷虾油的改良巴西心脏保护饮食对家族性高胆固醇血症患者的影响：DICA-HF 试点研究
本试点研究的主要目的是评估补充或不补充植物甾醇和/或磷虾油的巴西心脏保护饮食 (DICA Br) 对可能或明确诊断为 Dutch Lipid 确定的家族性高胆固醇血症 (FH) 的患者的影响诊所网络（荷兰 MEDPED）标准。
此外，以下将被视为次要目标：执行参与者的外显子组完整测序；评估干预措施对血脂状况的影响；鉴定低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的亚类；进行非靶向脂质组学分析；根据研究组评估轻度、中度和严重不良事件的频率；并评估方案的实施组成部分和依从率，旨在设计更大规模的随机试验。
在这项初步研究中，96 人将被随机分为四组：1) 适应 FH 的 DICA Br (DICA-HF) + 植物甾醇安慰剂 + 磷虾油安慰剂（对照组）； 2) DICA-HF + 2g/天的植物甾醇 + 磷虾油安慰剂； 3) DICA-HF + 植物甾醇安慰剂 + 2g/天的磷虾油；和 4) DICA-HF + 2 克/天的植物甾醇 + 2 克/天的磷虾油。
在 120 天的随访后，植物甾醇组与安慰剂组的 LDL 胆固醇和磷虾油组与安慰剂组的脂蛋白 (a) 的主要结果。
研究概览
详细说明
DICA-HF 试点研究是一项优效性、析因和平行随机安慰剂对照（双模拟）临床试验。
随机分组将按研究中心分层大小不同的组块，分配比例为1:1:1:1。
参与者将来自巴西不同地理区域的至少 10 个中心站点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Criciúma、巴西
- Hospital São José
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Goiânia、巴西
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Ijuí、巴西
- Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Salvador、巴西
- Hospital Ana Nery
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São Leopoldo、巴西
- Universidade Feevale
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São Paulo、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、巴西
- Hcor
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São Paulo、巴西
- InCor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人参与者（年龄≥20岁）；
- 根据荷兰 MEDPED 标准确定性（确定性）或可能诊断 FH；
- 使用以下治疗方案之一≥ 6 周： 辛伐他汀 40 mg；洛伐他汀 40 毫克；普伐他汀 80 毫克；阿托伐他汀 20 毫克；瑞舒伐他汀 10 毫克；匹伐他汀 4 毫克；氟伐他汀 80 毫克；阿托伐他汀 40 - 80 毫克；瑞舒伐他汀 20 - 40 毫克；阿托伐他汀 40 - 80 毫克 + 依折麦布 10 毫克；瑞舒伐他汀 20 - 40 毫克 + 依折麦布 10 毫克；或辛伐他汀 40mg + 依折麦布 10mg。
排除标准：
- 根据荷兰 MEDPED 标准“可能”诊断为 FH；
- 空腹甘油三酯≥500mg/dL；
- 由于继发性原因（甲状腺功能减退症，肾病综合征等）引起的高胆固醇血症的诊断;
- 食物过敏（食物、染料、防腐剂）；
- 禁忌使用植物甾醇（例如：谷甾醇血症的诊断）；
- 治疗中的 HIV 阳性/艾滋病；
- 慢性炎症性疾病；
- 透析中的肝病或慢性肾病；
- 正在治疗的癌症或预期寿命 < 6 个月；
- 最近 60 天内急性冠脉综合征发作；
- 化学依赖/酗酒；
- 长期使用抗炎、抗惊厥和免疫抑制药物；
- 使用 PCSK9 抑制剂（alirocumab 和 evolocumab）；
- 怀孕或哺乳；
- 无法接受人体测量评估的轮椅使用者；
- 体重指数≥40kg/m²；
- 使用可能会干扰目标结果的膳食补充剂；
- 参与其他随机临床试验；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：DICA-HF + 安慰剂
分配到该组的参与者 (n= 24) 将在 120 天内接受适应 FH (DICA-HF) 的 DICA Br 以及植物甾醇和磷虾油的安慰剂。
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植物甾醇安慰剂，与活性植物甾醇等量
磷虾油安慰剂，与活性磷虾油等量
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实验性的：DICA-HF + 植物甾醇
分配到该组的参与者 (n= 24) 将在 120 天内接受适应 FH (DICA-HF) 的 DICA Br 加上 2g/天的植物甾醇和磷虾油安慰剂。
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磷虾油安慰剂，与活性磷虾油等量
将向参与者提供 2g/天，旨在保证至少 800mg/天的游离植物甾醇。
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实验性的：DICA-HF + 磷虾油
分配到该组的参与者 (n= 24) 将在 120 天内接受适应 FH (DICA-HF) 的 DICA Br 加上 2g/天的磷虾油和植物甾醇安慰剂。
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植物甾醇安慰剂，与活性植物甾醇等量
将向参与者提供 2 克/天，旨在保证至少 400 毫克/天的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 脂肪酸。
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实验性的：DICA-HF + 植物甾醇 + 磷虾油
分配到该组的参与者 (n= 24) 将在 120 天内接受适应 FH (DICA-HF) 的 DICA Br 加上 2 克/天的植物甾醇和 2 克/天的磷虾油。
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将向参与者提供 2g/天，旨在保证至少 800mg/天的游离植物甾醇。
将向参与者提供 2 克/天，旨在保证至少 400 毫克/天的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 脂肪酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：120天
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低密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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脂蛋白(a)
大体时间：120天
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脂蛋白 (a)，单位为 mg/dL
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120天
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坚持
大体时间：120天
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坚持治疗，通过以下方式评估： 参加咨询（计划的 4 次研究访问中至少有 3 次）；植物甾醇的血浆浓度和 EPA/DHA 脂肪酸的红细胞水平（通过最后一次和第一次研究访问之间的差异来确定）；并计算调查中消耗的产品（消耗至少 80% 提供给参与者的胶囊，无论分配组）。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术委员会
大体时间：120天
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总胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：120天
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高密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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甘油三酯
大体时间：120天
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空腹甘油三酯，单位为 mg/dL
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120天
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极低密度脂蛋白
大体时间：120天
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极低密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL
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120天
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高密度脂蛋白
大体时间：120天
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非高密度脂蛋白胆固醇，单位为 mg/dL，根据数学公式计算：CT - HDL-c
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120天
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指数
大体时间：120天
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Castelli Index I，单位为mg/dL，根据数学公式计算：CT/HDL-c
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120天
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第二期
大体时间：120天
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Castelli Index II，单位为mg/dL，根据数学公式计算：LDL-c/HDL-c
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120天
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TG/HDL-c
大体时间：120天
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TG/HDL-c比值，单位为mg/dL，根据数学公式计算：TG/HDL-c
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120天
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人工智能
大体时间：120天
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致动脉粥样硬化指数，单位为 mg/dL，根据数学公式计算：NHDL/HDL-c
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120天
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低密度脂蛋白
大体时间：120天
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氧化 LDL，单位为 µg/mL
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120天
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声发射
大体时间：120天
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不良事件（轻度、中度和重度），记录为每个研究组的百分比
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120天
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执行
大体时间：120天
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实施组成部分，衡量标准是： 准时招聘率；中心现场培训远程平台/媒体的选择和调整；参与者参与干预措施的措施；和失访率。
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120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减法
大体时间：120天
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LDL-c 和 HDL-c 的亚类，单位为 mg/dL
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120天
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脂质组学
大体时间：120天
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非靶向脂质组学分析（所有脂质种类均以 mg/dL 表示）
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aline Marcadenti, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Adriana B Carvalho, PhD、Instituto Nacional de Cardiologia
- 学习椅：Alexandre B Cavalcanti, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Angela C Bersch-Ferreira, PhD、Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
- 学习椅：Elizabeth S Torres, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Erlon O Abreu-Silva, MSc、Hospital do Coracao
- 学习椅：Geni R Sampaio, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Julia P Krey, RDN、Hospital do Coracao
- 学习椅：Karina L Negrelli, DVM、Hospital do Coracao
- 学习椅：Luis Gustavo S Mota, RDN、Hospital do Coracao
- 学习椅：Marcelo M Rogero, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Maria Cristina Izar, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- 学习椅：Nagila T Damasceno, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Patrícia V de Luca, MSc、Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
- 学习椅：Pedro M Barros, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Renato N Santos, Stat、Hospital do Coracao
- 学习椅：Rosana Perim, MSc、Hospital do Coracao
- 学习椅：Thaís Martins, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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