Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бразильская кардиопротекторная диета, фитостеролы и масло криля у пациентов с семейной гиперхолестеринемией (DICA-HF)

23 декабря 2025 г. обновлено: Hospital do Coracao

Эффект адаптированной бразильской кардиозащитной диеты с добавлением фитостеролов и/или масла криля у пациентов с семейной гиперхолестеринемией: пилотное исследование DICA-HF

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить влияние бразильской кардиозащитной диеты (DICA Br) с добавлением или без добавления фитостеролов и/или масла криля у пациентов с вероятным или окончательным диагнозом семейной гиперхолестеринемии (СГ), выявленным голландской липидной лабораторией. Критерии сети клиник (голландский MEDPED). Кроме того, следующие цели будут считаться второстепенными: выполнить полное секвенирование экзома участниками; оценить влияние вмешательств на липидный профиль; определить подклассы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); проводить нецелевые липидомные анализы; оценить частоту легких, средних и тяжелых нежелательных явлений по группам исследования; и оценить как компоненты реализации, так и показатели приверженности протоколу с целью разработки более крупного рандомизированного исследования. В этом пилотном исследовании 96 человек будут случайным образом разделены на четыре группы: 1) DICA Br, адаптированный к СГ (DICA-HF) + плацебо с фитостеролом + плацебо с маслом криля (контрольная группа); 2) DICA-HF + 2 г/день фитостерола + масло криля плацебо; 3) DICA-HF + плацебо с фитостеролом + 2 г/день масла криля; и 4) DICA-HF + 2 г/день фитостерола + 2 г/день масла криля. Первичными результатами будут уровень холестерина ЛПНП для групп, фитостерин по сравнению с плацебо и липопротеин (а) для групп с крилевым маслом по сравнению с плацебо после 120 дней наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование DICA-HF представляет собой превосходство, факторное и параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое (двойное фиктивное) клиническое исследование. Рандомизация будет осуществляться блоками разного размера, стратифицированными по исследовательскому центру, а соотношение распределения будет 1:1:1:1. Участники приедут как минимум из 10 центров в разных географических регионах Бразилии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Criciúma, Бразилия
        • Hospital São José
      • Goiânia, Бразилия
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Бразилия
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Бразилия
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Бразилия
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия
        • Hcor
      • São Paulo, Бразилия
        • InCor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (возраст ≥20 лет);
  • Окончательный (достоверный) или вероятный диагноз СГ по голландским критериям MEDPED;
  • Использование одной из следующих схем лечения в течение ≥ 6 недель: симвастатин 40 мг; ловастатин 40 мг; правастатин 80 мг; аторвастатин 20 мг; розувастатин 10 мг; питавастатин 4 мг; флувастатин 80 мг; аторвастатин 40 – 80 мг; розувастатин 20 – 40 мг; аторвастатин 40 - 80 мг + эзетимиб 10 мг; розувастатин 20 - 40 мг + эзетимиб 10 мг; или симвастатин 40мг + эзетимиб 10мг.

Критерий исключения:

  • «Возможный» диагноз СГ согласно голландским критериям MEDPED;
  • Триглицериды натощак ≥ 500 мг/дл;
  • Диагностика гиперхолестеринемии вследствие вторичной причины (гипотиреоз, нефротический синдром и др.);
  • Пищевая аллергия (пищевые продукты, красители, консерванты);
  • Противопоказание к применению фитостеролов (например: диагноз ситостеролемия);
  • ВИЧ-положительный на лечении/СПИДе;
  • Хронические воспалительные заболевания;
  • Заболевание печени или хроническое заболевание почек на диализе;
  • Рак на лечении или ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев;
  • Эпизод острого коронарного синдрома за последние 60 дней;
  • Химическая зависимость/алкоголизм;
  • Хронический прием противовоспалительных, противосудорожных и иммуносупрессивных препаратов;
  • Применение ингибиторов PCSK9 (алирокумаб и эволокумаб);
  • Беременность или лактация;
  • Пользователи инвалидных колясок не могут пройти антропометрическую оценку;
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м²;
  • Использование пищевых добавок, которые могут повлиять на интересующие результаты;
  • Участие в других рандомизированных клинических исследованиях;
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ДИКА-ВЧ + плацебо
Участники, распределенные в эту группу (n = 24), будут получать DICA Br, адаптированный к FH (DICA-HF), плюс плацебо из фитостерола и масла криля в течение 120 дней.
Другой: Плацебо фитостерин
Плацебо фитостерола в том же количестве, что и активный фитостерол.
Другой: Масло криля плацебо
Плацебо крилевого масла в том же количестве, что и активное крилевое масло.
Экспериментальный: ДИКА-HF + фитостерин
Участники, распределенные в эту группу (n = 24), будут получать DICA Br, адаптированный к FH (DICA-HF), плюс 2 г/день фитостерола и плацебо масла криля в течение 120 дней.
Другой: Масло криля плацебо
Плацебо крилевого масла в том же количестве, что и активное крилевое масло.
Диетическая добавка: фитостерол
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 800 мг/день бесплатных фитостеролов.
Экспериментальный: DICA-HF + масло криля
Участники, распределенные в эту группу (n = 24), будут получать DICA Br, адаптированный к FH (DICA-HF), плюс 2 г/день масла криля и плацебо фитостерола в течение 120 дней.
Другой: Плацебо фитостерин
Плацебо фитостерола в том же количестве, что и активный фитостерол.
Диетическая добавка: масло криля
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 400 мг/день эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой (ДГК) жирных кислот.
Экспериментальный: DICA-HF + фитостерол + масло криля
Участники, распределенные в эту группу (n = 24), будут получать DICA Br, адаптированный к FH (DICA-HF), плюс 2 г/день фитостерола и 2 г/день масла криля в течение 120 дней.
Диетическая добавка: фитостерол
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 800 мг/день бесплатных фитостеролов.
Диетическая добавка: масло криля
Участникам будет предоставлено 2 г/день, чтобы гарантировать минимум 400 мг/день эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой (ДГК) жирных кислот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDL-c
Временное ограничение: 120 дней
Холестерин липопротеинов низкой плотности, мг/дл
120 дней
Лп(а)
Временное ограничение: 120 дней
Липопротеин(а), мг/дл
120 дней
Приверженность
Временное ограничение: 120 дней
Приверженность к лечению оценивается по: посещаемости консультаций (не менее 3 из 4 запланированных ознакомительных визитов); концентрации фитостеролов в плазме и уровни жирных кислот EPA/DHA в эритроцитах (определяемые по разнице между последним и первым посещением исследования); и подсчет потребляемых исследуемых продуктов (употребление не менее 80% капсул, предоставленных участникам, независимо от группы распределения).
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТС
Временное ограничение: 120 дней
Общий холестерин, мг/дл
120 дней
ЛПВП-с
Временное ограничение: 120 дней
Холестерин липопротеинов высокой плотности, мг/дл
120 дней
ТГ
Временное ограничение: 120 дней
Триглицериды натощак, мг/дл
120 дней
ЛОНП
Временное ограничение: 120 дней
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности, мг/дл
120 дней
НХДЛ
Временное ограничение: 120 дней
Холестерин, не относящийся к ЛПВП, в мг/дл, рассчитанный по математической формуле: CT - HDL-c
120 дней
КИ I
Временное ограничение: 120 дней
Индекс Кастелли I, мг/дл, рассчитанный по математической формуле: CT/HDL-c
120 дней
КИ II
Временное ограничение: 120 дней
Индекс Кастелли II, в мг/дл, рассчитанный по математической формуле: LDL-c/HDL-c
120 дней
ТГ/ЛПВП-с
Временное ограничение: 120 дней
Соотношение TG/HDL-c, в мг/дл, рассчитанное по математической формуле: TG/HDL-c
120 дней
ИИ
Временное ограничение: 120 дней
Индекс атерогенности, мг/дл, рассчитанный по математической формуле: NHDL/HDL-c
120 дней
бык-ЛПНП
Временное ограничение: 120 дней
Окисленный ЛПНП, мкг/мл
120 дней
АЭ
Временное ограничение: 120 дней
Нежелательные явления (легкие, средние и тяжелые), зарегистрированные в процентах на исследуемую группу
120 дней
Реализация
Временное ограничение: 120 дней
Компоненты реализации, измеряемые по показателям своевременного найма; выбор и настройка удаленной платформы/носителя для обучения центров; показатели участия участников в интервенциях; и показатели потерь для последующего наблюдения.
120 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подфракции
Временное ограничение: 120 дней
Подклассы LDL-c и HDL-c, в мг/дл
120 дней
Липидомика
Временное ограничение: 120 дней
Анализ нецелевой липидомии (все виды липидов будут выражены в мг/дл)
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital do Coracao

Соавторы

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Учебный стул: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Учебный стул: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Учебный стул: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Учебный стул: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Учебный стул: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DICA-HF_PILOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться