Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilialainen sydäntä suojaava ruokavalio, fytosterolit ja krilliöljy potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (DICA-HF)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospital do Coracao

Fytosteroleilla ja/tai krilliöljyllä täydennetyn mukautetun brasilialaisen sydäntä suojaavan ruokavalion vaikutus potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia: DICA-HF-pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida brasilialaisen sydäntä suojaavan ruokavalion (DICA Br) vaikutuksia fytosteroleilla ja/tai krilliöljyllä täydennettynä tai ilman niitä potilailla, joilla on todennäköinen tai lopullinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), jonka hollantilainen lipidi on tunnistanut. Clinic Network (hollantilainen MEDPED) kriteerit. Lisäksi toissijaisina tavoitteina pidetään: suorittaa osallistujien täydellinen eksomin sekvensointi; arvioida interventioiden vaikutukset lipidiprofiiliin; tunnistaa matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin alaluokat; suorittaa kohdistamattomia lipidomianalyysejä; arvioida lievien, kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä tutkimusryhmien mukaan; ja arvioida sekä toteutuskomponentteja että protokollaan sitoutumisasteita, tavoitteena suunnitella laajempi satunnaistettu koe. Tässä pilottitutkimuksessa 96 henkilöä otetaan satunnaisesti neljään ryhmään: 1) DICA Br mukautettu FH:lle (DICA-HF) + fytosteroli lumelääke + krilliöljy lumelääke (kontrolliryhmä); 2) DICA-HF + 2 g/päivä fytosterolia + krilliöljy lumelääkettä; 3) DICA-HF + fytosteroli lumelääke + 2 g/vrk krilliöljyä; ja 4) DICA-HF + 2 g/vrk fytosterolia + 2 g/vrk krilliöljyä. Ensisijaiset tulokset ovat LDL-kolesteroli ryhmille fytosteroli vs. lumelääke ja lipoproteiini(a) ryhmille krilliöljy vs. lumelääke 120 päivän seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DICA-HF-pilottitutkimus on ylivoimainen, tekijäpohjainen ja rinnakkain satunnaistettu lumekontrolloitu (kaksoisnukke) kliininen tutkimus. Satunnaistaminen tapahtuu erikokoisissa lohkoissa, jotka on ositettu tutkimuskeskuksen mukaan, ja allokaatiosuhde on 1:1:1:1. Osallistujia tulee vähintään 10 keskustasta eri Brasilian maantieteellisillä alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Criciúma, Brasilia
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasilia
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasilia
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilia
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasilia
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hcor
      • São Paulo, Brasilia
        • InCor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 20 vuotta);
  • FH:n lopullinen (varmuus) tai todennäköinen diagnoosi Alankomaiden MEDPED-kriteerien mukaan;
  • Jollakin seuraavista hoito-ohjelmista ≥ 6 viikon ajan: simvastatiini 40 mg; lovastatiini 40 mg; pravastatiini 80 mg; atorvastatiini 20 mg; rosuvastatiini 10 mg; pitavastatiini 4 mg; fluvastatiini 80 mg; atorvastatiini 40 - 80 mg; rosuvastatiini 20 - 40 mg; atorvastatiini 40 - 80 mg + etsetimibi 10 mg; rosuvastatiini 20 - 40 mg + etsetimibi 10 mg; tai simvastatiini 40 mg + etsetimibi 10 mg.

Poissulkemiskriteerit:

  • FH:n "mahdollinen" diagnoosi Alankomaiden MEDPED-kriteerien mukaan;
  • Paaston triglyseridit ≥ 500 mg/dl;
  • Toissijaisesta syystä johtuvan hyperkolesterolemian diagnoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.);
  • Ruoka-aineallergiat (ruoka, väriaineet, säilöntäaineet);
  • Fytosterolien käytön vasta-aihe (esimerkiksi sitosterolemian diagnoosi);
  • HIV-positiivinen hoidossa/AIDS;
  • Krooniset tulehdussairaudet;
  • Dialyysihoidossa oleva maksasairaus tai krooninen munuaissairaus;
  • Hoidossa oleva syöpä tai elinajanodote < 6 kuukautta;
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän episodi viimeisen 60 päivän aikana;
  • Kemiallinen riippuvuus/alkoholismi;
  • Anti-inflammatoristen, antikonvulsanttien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö;
  • PCSK9-estäjien (alirokumabi ja evolokumabi) käyttö;
  • Raskaus tai imetys;
  • Pyörätuolin käyttäjät eivät voi suorittaa antropometrista arviointia;
  • painoindeksi ≥40kg/m²;
  • Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat häiritä kiinnostavia tuloksia;
  • Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DICA-HF + lumelääke
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 24), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-HF) sekä plaseboa sekä fytosterolia että krilliöljyä 120 päivän ajan.
Muut: Placebo fytosteroli
Fytosterolin lumelääke, sama määrä aktiivista fytosterolia
Muut: Placebo krilliöljy
Krillöljyn lumelääke, sama määrä aktiivista krilliöljyä
Kokeellinen: DICA-HF + fytosteroli
Osallistujat, jotka on jaettu tähän osioon (n = 24), saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-HF) plus 2g/vrk fytosterolia ja plaseboa krilliöljystä 120 päivän ajan.
Muut: Placebo krilliöljy
Krillöljyn lumelääke, sama määrä aktiivista krilliöljyä
Ravintolisä: fytosteroli
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 800mg/vrk ilmaisia ​​fytosteroleja.
Kokeellinen: DICA-HF + krilliöljy
Osallistujat, jotka on jaettu tähän haaraan (n = 24), saavat DICA Br:ää, joka on mukautettu FH:lle (DICA-HF) plus 2 g/vrk krilliöljyä ja plaseboa fytosterolia 120 päivän ajan.
Muut: Placebo fytosteroli
Fytosterolin lumelääke, sama määrä aktiivista fytosterolia
Ravintolisä: krilliöljyä
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 400mg/vrk eikosapentaeeni (EPA) ja dokosaheksaeeni (DHA) rasvahappoja.
Kokeellinen: DICA-HF + fytosteroli + krilliöljy
Tähän osioon allokoidut osallistujat (n = 24) saavat FH:lle mukautetun DICA Br:n (DICA-HF) plus 2g/vrk fytosterolia ja 2g/vrk krilliöljyä 120 päivän ajan.
Ravintolisä: fytosteroli
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 800mg/vrk ilmaisia ​​fytosteroleja.
Ravintolisä: krilliöljyä
Osallistujille tarjotaan 2g/vrk, jonka tavoitteena on taata vähintään 400mg/vrk eikosapentaeeni (EPA) ja dokosaheksaeeni (DHA) rasvahappoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
120 päivää
Lp(a)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lipoproteiini(a), mg/dl
120 päivää
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 120 päivää
Hoidon noudattaminen, arvioituna: konsultaatioihin osallistuminen (vähintään 3 neljästä suunnitellusta opintokäynnistä); fytosterolipitoisuudet plasmassa ja EPA/DHA-rasvahappojen erytrosyyttitasot (tunnistettu viimeisen ja ensimmäisen tutkimuskäynnin välisen eron perusteella); ja tutkimuksen kohteena olevien kulutettujen tuotteiden laskeminen (vähintään 80 % osallistujille tarjotuista kapseleista kohderyhmästä riippumatta).
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC
Aikaikkuna: 120 päivää
Kokonaiskolesteroli, mg/dl
120 päivää
HDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
120 päivää
TG
Aikaikkuna: 120 päivää
Paaston triglyseridit, mg/dl
120 päivää
VLDL
Aikaikkuna: 120 päivää
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mg/dl
120 päivää
NHDL
Aikaikkuna: 120 päivää
Ei-HDL-kolesteroli, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: CT - HDL-c
120 päivää
CI I
Aikaikkuna: 120 päivää
Castelli-indeksi I, mg/dl, laskettu matemaattisen kaavan mukaan: CT/HDL-c
120 päivää
CI II
Aikaikkuna: 120 päivää
Castelli-indeksi II, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: LDL-c/HDL-c
120 päivää
TG/HDL-c
Aikaikkuna: 120 päivää
TG/HDL-c-suhde, mg/dL, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: TG/HDL-c
120 päivää
AI
Aikaikkuna: 120 päivää
Aterogeeninen indeksi, mg/dl, laskettuna matemaattisen kaavan mukaan: NHDL/HDL-c
120 päivää
ox-LDL
Aikaikkuna: 120 päivää
Hapetettu LDL, µg/ml
120 päivää
AE
Aikaikkuna: 120 päivää
Haittatapahtumat (lievät, kohtalaiset ja vaikeat), rekisteröity prosentteina tutkimusryhmää kohti
120 päivää
Toteutus
Aikaikkuna: 120 päivää
Toteutuskomponentit mitattuna: oikea-aikaiset rekrytointiasteet; etäalustan/median valinta ja säädöt keskusten koulutusta varten; toimenpiteet osallistujien sitoutumisesta interventioihin; ja tappioiden määrä seurantaan.
120 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alafraktiot
Aikaikkuna: 120 päivää
LDL-c:n ja HDL-c:n alaluokat, mg/dl
120 päivää
Lipidomics
Aikaikkuna: 120 päivää
Kohdistamattoman lipidomian analyysit (kaikki lipidilajit ilmaistaan ​​mg/dl)
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Opintojen puheenjohtaja: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DICA-HF_PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa