Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brazylijska dieta kardioprotekcyjna, fitosterole i olej z kryla u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (DICA-HF)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Wpływ dostosowanej brazylijskiej diety kardioprotekcyjnej uzupełnionej fitosterolami i/lub olejem z kryla u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią: badanie pilotażowe DICA-HF

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu brazylijskiej diety kardioprotekcyjnej (DICA Br) uzupełnionej fitosterolami i/lub olejem z kryla lub bez niej u pacjentów z prawdopodobną lub ostateczną diagnozą rodzinnej hipercholesterolemii (FH) zidentyfikowanej na podstawie holenderskiego lipidogramu Kryteria Network Network (holenderski MEDPED). Ponadto za cele drugorzędne zostaną uznane następujące cele: przeprowadzenie pełnego sekwencjonowania egzomu przez uczestników; ocena wpływu interwencji na profil lipidowy; zidentyfikować podklasy lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL); do wykonywania nieukierunkowanych analiz lipidomicznych; ocena częstości występowania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych według grup badawczych; oraz do oceny zarówno elementów implementacji, jak i wskaźników przestrzegania protokołu, mając na celu zaprojektowanie większej randomizowanej próby. W tym badaniu pilotażowym 96 osób zostanie losowo włączonych do czterech grup: 1) DICA Br przystosowany do FH (DICA-HF) + fitosterol placebo + olej z kryla placebo (grupa kontrolna); 2) DICA-HF + 2g/dzień fitosterolu + olej z kryla placebo; 3) DICA-HF + fitosterol placebo + 2g/dzień oleju z kryla; oraz 4) DICA-HF + 2g/dzień fitosterolu + 2g/dzień oleju z kryla. Głównymi wynikami będą cholesterol LDL dla grup fitosterol vs. placebo i lipoproteina(a) dla grup olej z kryla vs. placebo po 120 dniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe DICA-HF jest badaniem klinicznym o wyższości, czynnikowym i równolegle randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (podwójnie pozorowane). Randomizacja będzie przebiegać w blokach o różnej wielkości podzielonych na warstwy według ośrodka badawczego, a stosunek alokacji wyniesie 1:1:1:1. Uczestnicy będą pochodzić z co najmniej 10 ośrodków w różnych regionach geograficznych Brazylii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Criciúma, Brazylia
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brazylia
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brazylia
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brazylia
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hcor
      • São Paulo, Brazylia
        • InCor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (wiek ≥20 lat);
  • Definitywne (pewne) lub prawdopodobne rozpoznanie FH na podstawie holenderskich kryteriów MEDPED;
  • Stosowanie jednego z następujących schematów leczenia przez ≥ 6 tygodni: symwastatyna 40 mg; lowastatyna 40 mg; prawastatyna 80 mg; atorwastatyna 20 mg; rozuwastatyna 10 mg; pitawastatyna 4 mg; fluwastatyna 80 mg; atorwastatyna 40 - 80 mg; rozuwastatyna 20-40 mg; atorwastatyna 40 - 80 mg + ezetymib 10 mg; rozuwastatyna 20-40 mg + ezetymib 10 mg; lub symwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • „Możliwe” rozpoznanie FH według holenderskich kryteriów MEDPED;
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 500 mg/dl;
  • Rozpoznanie hipercholesterolemii z powodu wtórnej przyczyny (niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy itp.);
  • Alergie pokarmowe (żywność, barwniki, konserwanty);
  • Przeciwwskazania do stosowania fitosteroli (np. rozpoznanie sitosterolemii);
  • HIV pozytywny w leczeniu/AIDS;
  • Przewlekłe choroby zapalne;
  • Choroba wątroby lub przewlekła choroba nerek podczas dializy;
  • Nowotwór w trakcie leczenia lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy;
  • Epizod ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 60 dni;
  • Uzależnienie chemiczne/alkoholizm;
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwdrgawkowych i immunosupresyjnych;
  • Stosowanie inhibitorów PCSK9 (alirokumabu i ewolokumabu);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Użytkownicy wózków inwalidzkich, którzy nie mogą przejść oceny antropometrycznej;
  • Wskaźnik masy ciała ≥40kg/m²;
  • Stosowanie suplementów diety, które mogą zakłócać wyniki będące przedmiotem zainteresowania;
  • Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DICA-HF + placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n=24) otrzymają DICA Br dostosowaną do FH (DICA-HF) plus placebo fitosterolu i oleju z kryla przez 120 dni.
Inny: Fitosterol placebo
Placebo fitosterolu, w tej samej ilości aktywnego fitosterolu
Inny: Olej z kryla placebo
Placebo oleju z kryla, w tej samej ilości aktywnego oleju z kryla
Eksperymentalny: DICA-HF + fitosterol
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n=24) otrzymają DICA Br dostosowany do FH (DICA-HF) plus 2 g/dzień fitosterolu i placebo oleju z kryla przez 120 dni.
Inny: Olej z kryla placebo
Placebo oleju z kryla, w tej samej ilości aktywnego oleju z kryla
Suplement diety: fitosterol
Uczestnicy otrzymają 2 g dziennie, co ma zagwarantować minimum 800 mg dziennie wolnych fitosteroli.
Eksperymentalny: DICA-HF + olej z kryla
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n=24) otrzymają DICA Br dostosowaną do FH (DICA-HF) plus 2 g/dzień oleju z kryla i placebo fitosterolu przez 120 dni.
Inny: Fitosterol placebo
Placebo fitosterolu, w tej samej ilości aktywnego fitosterolu
Suplement diety: Olej z kryla
Uczestnicy otrzymają 2 g dziennie, aby zagwarantować co najmniej 400 mg dziennie kwasów tłuszczowych eikozapentaenowych (EPA) i dokozaheksaenowych (DHA).
Eksperymentalny: DICA-HF + fitosterol + olej z kryla
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy (n=24) będą otrzymywać DICA Br dostosowaną do FH (DICA-HF) plus 2 g fitosterolu dziennie i 2 g oleju z kryla dziennie przez 120 dni.
Suplement diety: fitosterol
Uczestnicy otrzymają 2 g dziennie, co ma zagwarantować minimum 800 mg dziennie wolnych fitosteroli.
Suplement diety: Olej z kryla
Uczestnicy otrzymają 2 g dziennie, aby zagwarantować co najmniej 400 mg dziennie kwasów tłuszczowych eikozapentaenowych (EPA) i dokozaheksaenowych (DHA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, w mg/dl
120 dni
Lp(a)
Ramy czasowe: 120 dni
Lipoproteina(a), w mg/dl
120 dni
Przyczepność
Ramy czasowe: 120 dni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane poprzez: obecność na konsultacjach (przynajmniej 3 z 4 zaplanowanych wizyt studyjnych); stężenia fitosteroli w osoczu i poziomy kwasów tłuszczowych EPA/DHA w erytrocytach (identyfikowane na podstawie różnicy między ostatnią a pierwszą wizytą badawczą); oraz zliczanie badanych produktów zużytych (spożycie co najmniej 80% kapsułek przekazanych uczestnikom, niezależnie od grupy alokacji).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TC
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol całkowity w mg/dl
120 dni
HDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, w mg/dl
120 dni
TG
Ramy czasowe: 120 dni
Trójglicerydy na czczo, w mg/dl
120 dni
VLDL
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości, w mg/dL
120 dni
NHDL
Ramy czasowe: 120 dni
Cholesterol nie-HDL, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: CT - HDL-c
120 dni
CI I
Ramy czasowe: 120 dni
Wskaźnik Castelli I, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: CT/HDL-c
120 dni
CI II
Ramy czasowe: 120 dni
Indeks Castelli II, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: LDL-c/HDL-c
120 dni
TG/HDL-c
Ramy czasowe: 120 dni
Stosunek TG/HDL-c, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: TG/HDL-c
120 dni
Sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: 120 dni
Indeks aterogenny, w mg/dL, obliczony według wzoru matematycznego: NHDL/HDL-c
120 dni
wół-LDL
Ramy czasowe: 120 dni
Utleniony LDL, w µg/ml
120 dni
AE
Ramy czasowe: 120 dni
Zdarzenia niepożądane (łagodne, umiarkowane i ciężkie), zarejestrowane jako odsetek na badaną grupę
120 dni
Realizacja
Ramy czasowe: 120 dni
Komponenty wdrożenia mierzone poprzez: wskaźniki terminowości rekrutacji; wybór i dostosowanie zdalnej platformy/mediów do szkoleń w ośrodkach; miary zaangażowania uczestników w interwencje; i współczynniki strat do działań następczych.
120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podułamki
Ramy czasowe: 120 dni
Podklasy LDL-c i HDL-c, w mg/dl
120 dni
Lipidomika
Ramy czasowe: 120 dni
Analizy nieukierunkowanych lipidomów (wszystkie rodzaje lipidów zostaną wyrażone w mg/dL)
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Krzesło do nauki: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Krzesło do nauki: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DICA-HF_PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj