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Brasilianische kardioprotektive Ernährung, Phytosterine und Krillöl bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (DICA-HF)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Wirkung der angepassten brasilianischen kardioprotektiven Ernährung, ergänzt mit Phytosterinen und/oder Krillöl bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie: DICA-HF-Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkungen der brasilianischen kardioprotektiven Diät (DICA Br), ergänzt oder nicht mit Phytosterolen und/oder Krillöl bei Patienten mit einer wahrscheinlichen oder endgültigen Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (FH), identifiziert durch das Dutch Lipid Kriterien des Kliniknetzwerks (niederländisch MEDPED). Darüber hinaus werden die folgenden Ziele als sekundäre Ziele betrachtet: Durchführung der vollständigen Sequenzierung des Exoms durch die Teilnehmer; um die Auswirkungen der Eingriffe auf das Lipidprofil zu bewerten; um Unterklassen von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) zu identifizieren; um ungezielte lipidomische Analysen durchzuführen; um die Häufigkeit von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen nach Studiengruppen zu bewerten; und um sowohl die Implementierungskomponenten als auch die Einhaltungsraten des Protokolls zu bewerten, mit dem Ziel, eine größere randomisierte Studie zu entwerfen. In dieser Pilotstudie werden 96 Personen nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeschrieben: 1) DICA Br angepasst an FH (DICA-HF) + Phytosterol-Placebo + Krillöl-Placebo (Kontrollgruppe); 2) DICA-HF + 2 g/Tag Phytosterol + Krillöl-Placebo; 3) DICA-HF + Phytosterol-Placebo + 2 g/Tag Krillöl; und 4) DICA-HF + 2 g/Tag Phytosterol + 2 g/Tag Krillöl. Primäre Endpunkte sind LDL-Cholesterin für die Gruppen Phytosterol vs. Placebo und Lipoprotein(a) für die Gruppen Krillöl vs. Placebo nach 120 Tagen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DICA-HF-Pilotstudie ist eine überlegene, faktorielle und parallel randomisierte placebokontrollierte (Double-Dummy) klinische Studie. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken unterschiedlicher Größe, geschichtet nach Forschungszentrum, und das Verteilungsverhältnis beträgt 1:1:1:1. Die Teilnehmer kommen aus mindestens 10 Zentren in verschiedenen geografischen Regionen Brasiliens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Criciúma, Brasilien
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasilien
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasilien
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hcor
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥20 Jahre);
  • Definitive (Sicherheit) oder wahrscheinliche Diagnose von FH nach den niederländischen MEDPED-Kriterien;
  • Anwendung eines der folgenden Behandlungsschemata für ≥ 6 Wochen: Simvastatin 40 mg; Lovastatin 40 mg; Pravastatin 80 mg; Atorvastatin 20 mg; Rosuvastatin 10 mg; Pitavastatin 4 mg; Fluvastatin 80 mg; Atorvastatin 40 - 80 mg; Rosuvastatin 20 - 40 mg; Atorvastatin 40–80 mg + Ezetimib 10 mg; Rosuvastatin 20–40 mg + Ezetimib 10 mg; oder Simvastatin 40 mg + Ezetimib 10 mg.

Ausschlusskriterien:

  • „Mögliche“ Diagnose von FH gemäß den niederländischen MEDPED-Kriterien;
  • Nüchtern-Triglyceride ≥ 500 mg/dL;
  • Diagnose einer Hypercholesterinämie aufgrund einer sekundären Ursache (Hypothyreose, nephrotisches Syndrom usw.);
  • Nahrungsmittelallergien (Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsmittel);
  • Kontraindikation für die Verwendung von Phytosterolen (zum Beispiel: Diagnose von Sitosterolämie);
  • HIV-positiv in Behandlung/AIDS;
  • Chronische entzündliche Erkrankungen;
  • Lebererkrankung oder chronische Nierenerkrankung bei Dialyse;
  • Krebs in Behandlung oder Lebenserwartung < 6 Monate;
  • Episode eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 60 Tagen;
  • Chemische Abhängigkeit/Alkoholismus;
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden, krampflösenden und immunsuppressiven Medikamenten;
  • Anwendung von PCSK9-Inhibitoren (Alirocumab und Evolocumab);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Rollstuhlfahrer, die sich keiner anthropometrischen Untersuchung unterziehen können;
  • Body-Mass-Index ≥40kg/m²;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die gewünschten Ergebnisse beeinträchtigen können;
  • Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DICA-HF + Placebo
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer (n = 24) erhalten 120 Tage lang das an FH angepasste DICA-Br (DICA-HF) plus Placebo aus Phytosterol und Krillöl.
Sonstiges: Placebo-Phytosterol
Placebo von Phytosterol, in der gleichen Menge des aktiven Phytosterols
Sonstiges: Placebo-Krillöl
Placebo von Krillöl, in der gleichen Menge des aktiven Krillöls
Experimental: DICA-HF + Phytosterol
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 24), erhalten das an FH angepasste DICA-Br (DICA-HF) plus 2 g/Tag Phytosterol und Placebo des Krillöls während 120 Tagen.
Sonstiges: Placebo-Krillöl
Placebo von Krillöl, in der gleichen Menge des aktiven Krillöls
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterol
2 g/Tag werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 800 mg/Tag an freien Phytosterinen zu garantieren.
Experimental: DICA-HF + Krillöl
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer (n = 24) erhalten das an FH angepasste DICA-Br (DICA-HF) plus 2 g/Tag Krillöl und Phytosterin-Placebo über 120 Tage.
Sonstiges: Placebo-Phytosterol
Placebo von Phytosterol, in der gleichen Menge des aktiven Phytosterols
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
2 g/Tag werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 400 mg/Tag an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) zu garantieren.
Experimental: DICA-HF + Phytosterol + Krillöl
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (n = 24), erhalten das an FH angepasste DICA-Br (DICA-HF) plus 2 g/Tag Phytosterol und 2 g/Tag Krillöl während 120 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterol
2 g/Tag werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 800 mg/Tag an freien Phytosterinen zu garantieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
2 g/Tag werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ein Minimum von 400 mg/Tag an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) zu garantieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, in mg/dL
120 Tage
Lp(a)
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoprotein(a), in mg/dL
120 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 120 Tage
Therapietreue, bewertet durch: Teilnahme an Konsultationen (mindestens 3 der 4 geplanten Studienbesuche); Plasmakonzentrationen von Phytosterolen und Erythrozytenspiegel von EPA/DHA-Fettsäuren (identifiziert durch die Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Studienbesuch); und Zählung der konsumierten untersuchten Produkte (Verbrauch von mindestens 80 % der den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Kapseln, unabhängig von der Zuordnungsgruppe).
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TC
Zeitfenster: 120 Tage
Gesamtcholesterin, in mg/dL
120 Tage
HDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoproteincholesterin hoher Dichte, in mg/dL
120 Tage
TG
Zeitfenster: 120 Tage
Nüchtern-Triglyceride, in mg/dL
120 Tage
VLDL
Zeitfenster: 120 Tage
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte, in mg/dL
120 Tage
NHDL
Zeitfenster: 120 Tage
Nicht-HDL-Cholesterin, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: CT - HDL-c
120 Tage
CI I
Zeitfenster: 120 Tage
Castelli-Index I, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: CT/HDL-c
120 Tage
KI II
Zeitfenster: 120 Tage
Castelli Index II, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: LDL-c/HDL-c
120 Tage
TG/HDL-c
Zeitfenster: 120 Tage
TG/HDL-c-Verhältnis, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: TG/HDL-c
120 Tage
KI
Zeitfenster: 120 Tage
Atherogener Index, in mg/dL, berechnet nach der mathematischen Formel: NHDL/HDL-c
120 Tage
Ochse-LDL
Zeitfenster: 120 Tage
Oxidiertes LDL, in µg/ml
120 Tage
AE
Zeitfenster: 120 Tage
Unerwünschte Ereignisse (leicht, mittelschwer und schwer), registriert als Prozentsatz pro Studiengruppe
120 Tage
Implementierung
Zeitfenster: 120 Tage
Implementierungskomponenten, gemessen an: termingerechten Rekrutierungsraten; Auswahl und Anpassung der Remote-Plattform/Medien für die Schulung der Center-Standorte; Messungen des Engagements der Teilnehmer für Interventionen; und Verlustraten bis zur Nachverfolgung.
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subfraktionen
Zeitfenster: 120 Tage
Unterklassen von LDL-c und HDL-c, in mg/dL
120 Tage
Lipidomik
Zeitfenster: 120 Tage
Analysen der ungezielten Lipidomik (alle Lipidspezies werden in mg/dL ausgedrückt)
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
  • Studienstuhl: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studienstuhl: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studienstuhl: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Thaís Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICA-HF_PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Placebo-Phytosterol

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