Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaans cardioprotectief dieet, fytosterolen en krillolie bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (DICA-HF)

23 december 2025 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Effect van het aangepaste Braziliaanse cardioprotectieve dieet aangevuld met fytosterolen en/of krillolie bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie: DICA-HF pilotstudie

Het hoofddoel van deze pilootstudie is het evalueren van de effecten van het Braziliaanse cardioprotectieve dieet (DICA Br) al dan niet aangevuld met fytosterolen en/of krillolie bij patiënten met een waarschijnlijke of definitieve diagnose van familiaire hypercholesterolemie (FH) geïdentificeerd door de Dutch Lipid Clinic Network (Nederlandse MEDPED) criteria. Bovendien worden de volgende als secundaire doelstellingen beschouwd: om de volledige sequentiebepaling van het exoom door deelnemers uit te voeren; om de effecten van de interventies op het lipidenprofiel te evalueren; om subklassen van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) te identificeren; om ongerichte lipidomische analyses uit te voeren; om de frequentie van milde, matige en ernstige bijwerkingen volgens studiegroepen te evalueren; en om zowel implementatiecomponenten als nalevingspercentages van het protocol te evalueren, met als doel een grotere gerandomiseerde studie te ontwerpen. In deze pilootstudie zullen 96 personen willekeurig worden ingeschreven in vier groepen: 1) DICA Br aangepast aan FH (DICA-HF) + fytosterol-placebo + krillolie-placebo (controlegroep); 2) DICA-HF + 2g/dag fytosterol + krillolie placebo; 3) DICA-HF + fytosterol-placebo + 2g/dag krillolie; en 4) DICA-HF + 2g/dag fytosterol + 2g/dag krillolie. Primaire uitkomsten zijn LDL-cholesterol voor groepen fytosterol vs. placebo en lipoproteïne(a) voor groepen krillolie vs. placebo na 120 dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DICA-HF-pilootstudie is een superioriteits-, faculteits- en parallel gerandomiseerde, placebogecontroleerde (dubbele dummy) klinische studie. De randomisatie vindt plaats in blokken van verschillende groottes, gestratificeerd per onderzoekscentrum, en de toewijzingsratio is 1:1:1:1. Deelnemers komen uit ten minste 10 centrumlocaties in verschillende Braziliaanse geografische regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Criciúma, Brazilië
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brazilië
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brazilië
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brazilië
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brazilië
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië
        • Hcor
      • São Paulo, Brazilië
        • InCor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (leeftijd ≥20 jaar);
  • Definitieve (zekerheid) of waarschijnlijke diagnose van FH volgens de Nederlandse MEDPED-criteria;
  • Gebruik van een van de volgende behandelregimes gedurende ≥ 6 weken: simvastatine 40 mg; lovastatine 40 mg; pravastatine 80 mg; atorvastatine 20 mg; rosuvastatine 10 mg; pitavastatine 4 mg; fluvastatine 80 mg; atorvastatine 40 - 80 mg; rosuvastatine 20 - 40 mg; atorvastatine 40 - 80 mg + ezetimibe 10 mg; rosuvastatine 20 - 40 mg + ezetimibe 10 mg; of simvastatine 40 mg + ezetimibe 10 mg.

Uitsluitingscriteria:

  • "Mogelijke" diagnose van FH volgens de Nederlandse MEDPED-criteria;
  • Nuchtere triglyceriden ≥ 500mg/dL;
  • Diagnose van hypercholesterolemie als gevolg van een secundaire oorzaak (hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, enz.);
  • Voedselallergieën (voedsel, kleurstoffen, conserveringsmiddelen);
  • Contra-indicatie voor het gebruik van fytosterolen (bijvoorbeeld: diagnose van sitosterolemie);
  • Hiv-positief in behandeling/aids;
  • Chronische ontstekingsziekten;
  • Leverziekte of chronische nierziekte bij dialyse;
  • Kanker onder behandeling of levensverwachting < 6 maanden;
  • Episode van acuut coronair syndroom in de afgelopen 60 dagen;
  • Chemische afhankelijkheid/alcoholisme;
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmende, anticonvulsieve en immunosuppressiva;
  • Gebruik van PCSK9-remmers (alirocumab en evolocumab);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Rolstoelgebruikers kunnen geen antropometrische beoordeling ondergaan;
  • Lichaamsmassa-index ≥40kg/m²;
  • Gebruik van voedingssupplementen die de gewenste resultaten kunnen verstoren;
  • Deelname aan andere gerandomiseerde klinische studies;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DICA-HF + placebo
Deelnemers toegewezen aan deze arm (n=24) zullen de DICA Br aangepast aan FH (DICA-HF) plus placebo van zowel fytosterol als krillolie ontvangen gedurende 120 dagen.
Ander: Placebo fytosterol
Placebo van fytosterol, in dezelfde hoeveelheid van het actieve fytosterol
Ander: Placebo-krillolie
Placebo van krillolie, in dezelfde hoeveelheid van de actieve krillolie
Experimenteel: DICA-HF + fytosterol
Deelnemers toegewezen aan deze arm (n=24) zullen de DICA Br aangepast aan FH (DICA-HF) plus 2g/dag fytosterol en placebo van de krillolie ontvangen gedurende 120 dagen.
Ander: Placebo-krillolie
Placebo van krillolie, in dezelfde hoeveelheid van de actieve krillolie
Voedingssupplement: fytosterol
Aan de deelnemers wordt 2g/dag verstrekt, met als doel een minimum van 800mg/dag gratis fytosterolen te garanderen.
Experimenteel: DICA-HF + krillolie
Deelnemers toegewezen aan deze arm (n=24) zullen de DICA Br aangepast aan FH (DICA-HF) plus 2g/dag krillolie en placebo van fytosterol gedurende 120 dagen ontvangen.
Ander: Placebo fytosterol
Placebo van fytosterol, in dezelfde hoeveelheid van het actieve fytosterol
Voedingssupplement: krill olie
De deelnemers krijgen 2 g/dag, met als doel een minimum van 400 mg/dag eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) vetzuren te garanderen.
Experimenteel: DICA-HF + fytosterol + krillolie
Deelnemers toegewezen aan deze arm (n=24) ontvangen de DICA Br aangepast aan FH (DICA-HF) plus 2g/dag fytosterol en 2g/dag krillolie gedurende 120 dagen.
Voedingssupplement: fytosterol
Aan de deelnemers wordt 2g/dag verstrekt, met als doel een minimum van 800mg/dag gratis fytosterolen te garanderen.
Voedingssupplement: krill olie
De deelnemers krijgen 2 g/dag, met als doel een minimum van 400 mg/dag eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) vetzuren te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-c
Tijdsspanne: 120 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, in mg/dL
120 dagen
Lp(a)
Tijdsspanne: 120 dagen
Lipoproteïne(a), in mg/dL
120 dagen
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Therapietrouw, beoordeeld door: aanwezigheid op consultaties (minstens 3 van de 4 geplande studiebezoeken); plasmaconcentraties van fytosterolen en erytrocytenniveaus van EPA/DHA-vetzuren (geïdentificeerd door het verschil tussen de laatste en de eerste studiebezoeken); en het tellen van de onderzochte geconsumeerde producten (consumptie van ten minste 80% van de aan de deelnemers verstrekte capsules, ongeacht de toewijzingsgroep).
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TC
Tijdsspanne: 120 dagen
Totaal cholesterol, in mg/dL
120 dagen
HDL-c
Tijdsspanne: 120 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, in mg/dL
120 dagen
TG
Tijdsspanne: 120 dagen
Nuchtere triglyceriden, in mg/dL
120 dagen
VLDL
Tijdsspanne: 120 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, in mg/dL
120 dagen
NHDL
Tijdsspanne: 120 dagen
Niet-HDL-cholesterol, in mg/dL, berekend volgens de wiskundige formule: CT - HDL-c
120 dagen
CI ik
Tijdsspanne: 120 dagen
Castelli Index I, in mg/dL, berekend volgens de wiskundige formule: CT/HDL-c
120 dagen
CI II
Tijdsspanne: 120 dagen
Castelli Index II, in mg/dL, berekend volgens de wiskundige formule: LDL-c/HDL-c
120 dagen
TG/HDL-c
Tijdsspanne: 120 dagen
TG/HDL-c ratio, in mg/dL, berekend volgens de wiskundige formule: TG/HDL-c
120 dagen
AI
Tijdsspanne: 120 dagen
Atherogene index, in mg/dL, berekend volgens de wiskundige formule: NHDL/HDL-c
120 dagen
ox-LDL
Tijdsspanne: 120 dagen
Geoxideerd LDL, in µg/ml
120 dagen
AE
Tijdsspanne: 120 dagen
Bijwerkingen (licht, matig en ernstig), geregistreerd als percentage per onderzoeksgroep
120 dagen
Implementatie
Tijdsspanne: 120 dagen
Implementatiecomponenten, gemeten aan de hand van: on-time recruitment rates; keuze en aanpassingen van platform/media op afstand voor training op centrumlocaties; metingen van de betrokkenheid van deelnemers bij interventies; en tarieven van verlies voor follow-up.
120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subfracties
Tijdsspanne: 120 dagen
Subklassen van LDL-c en HDL-c, in mg/dL
120 dagen
Lipidomie
Tijdsspanne: 120 dagen
Analyses van niet-gerichte lipidomica (alle soorten lipiden worden uitgedrukt in mg/dL)
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Studie stoel: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studie stoel: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Studie stoel: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Studie stoel: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DICA-HF_PILOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren