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Dieta Cardioprotetora Brasileira, Fitoesteróis e Óleo de Krill em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar (DICA-HF)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospital do Coracao

Efeito da Dieta Cardioprotetora Brasileira Adaptada Suplementada com Fitoesteróis e/ou Óleo de Krill em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar: Estudo Piloto DICA-HF

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da Dieta Cardioprotetora Brasileira (DICA Br) suplementada ou não com fitoesteróis e/ou óleo de krill em pacientes com diagnóstico provável ou definitivo de hipercolesterolemia familiar (HF) identificada pelo Dutch Lipid Critérios da Clinic Network (MEDPED holandês). Além disso, serão considerados objetivos secundários: realizar o sequenciamento completo do exoma dos participantes; avaliar os efeitos das intervenções sobre o perfil lipídico; identificar subclasses de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL); para realizar análises lipidômicas não direcionadas; avaliar a frequência de eventos adversos leves, moderados e graves de acordo com os grupos de estudo; e avaliar os componentes de implementação e as taxas de adesão ao protocolo, com o objetivo de projetar um estudo randomizado maior. Neste estudo piloto, 96 indivíduos serão randomizados em quatro grupos: 1) DICA Br adaptado para HF (DICA-HF) + placebo de fitoesteróis + placebo de óleo de krill (grupo controle); 2) DICA-HF + 2g/dia de fitoesteróis + placebo de óleo de krill; 3) DICA-HF + placebo de fitoesteróis + 2g/dia de óleo de krill; e 4) DICA-HF + 2g/dia de fitoesterol + 2g/dia de óleo de krill. Os desfechos primários serão LDL-colesterol para os grupos fitosterol vs. placebo e lipoproteína(a) para os grupos óleo de krill vs. placebo após 120 dias de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto DICA-HF é um ensaio clínico de superioridade, fatorial e em paralelo, randomizado, controlado por placebo (dupla simulação). A randomização será em blocos de tamanhos variados estratificados por centro de pesquisa, e a proporção de alocação será de 1:1:1:1. Os participantes virão de pelo menos 10 centros em diferentes regiões geográficas brasileiras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Criciúma, Brasil
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brasil
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brasil
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Hcor
      • São Paulo, Brasil
        • InCor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (idade ≥20 anos);
  • Diagnóstico definitivo (certeza) ou provável de HF pelos critérios holandeses do MEDPED;
  • Usando um dos seguintes regimes de tratamento por ≥ 6 semanas: sinvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg; pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40 - 80 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg; atorvastatina 40 - 80 mg + ezetimiba 10 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg + ezetimiba 10 mg; ou sinvastatina 40mg + ezetimiba 10mg.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico "possível" de HF de acordo com os critérios holandeses do MEDPED;
  • Triglicerídeos em jejum ≥ 500mg/dL;
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia por causa secundária (hipotireoidismo, síndrome nefrótica, etc.);
  • Alergias alimentares (alimentos, corantes, conservantes);
  • Contra-indicação ao uso de fitoesteróis (por exemplo: diagnóstico de sitosterolemia);
  • HIV positivo em tratamento/AIDS;
  • doenças inflamatórias crônicas;
  • Doença hepática ou doença renal crônica em diálise;
  • Câncer em tratamento ou expectativa de vida < 6 meses;
  • Episódio de síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias;
  • Dependência química/alcoolismo;
  • Uso crônico de anti-inflamatórios, anticonvulsivantes e imunossupressores;
  • Uso de inibidores de PCSK9 (alirocumab e evolocumab);
  • Gravidez ou lactação;
  • Cadeirantes impossibilitados de realizar avaliação antropométrica;
  • Índice de massa corporal ≥40kg/m²;
  • Uso de suplementos alimentares que possam interferir nos desfechos de interesse;
  • Participação em outros ensaios clínicos randomizados;
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: DICA-HF + placebo
Os participantes alocados neste braço (n= 24) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-HF) mais placebo de fitoesteróis e óleo de krill durante 120 dias.
Outro: Fitosterol Placebo
Placebo de fitosterol, na mesma quantidade do fitosterol ativo
Outro: Óleo de krill placebo
Placebo de óleo de krill, na mesma quantidade do óleo de krill ativo
Experimental: DICA-HF + fitosterol
Os participantes alocados neste braço (n= 24) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-HF) mais 2g/dia de fitoesteróis e placebo do óleo de krill durante 120 dias.
Outro: Óleo de krill placebo
Placebo de óleo de krill, na mesma quantidade do óleo de krill ativo
Suplemento dietético: fitosterol
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 800mg/dia de fitosteróis livres.
Experimental: DICA-HF + óleo de krill
Os participantes alocados neste braço (n= 24) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-HF) mais 2g/dia de óleo de krill e placebo de fitoesteróis durante 120 dias.
Outro: Fitosterol Placebo
Placebo de fitosterol, na mesma quantidade do fitosterol ativo
Suplemento dietético: óleo de krill
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 400mg/dia de ácidos graxos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).
Experimental: DICA-HF + fitoesteróis + óleo de krill
Os participantes alocados neste braço (n= 24) receberão o DICA Br adaptado para HF (DICA-HF) mais 2g/dia de fitoesteróis e 2g/dia de óleo de krill durante 120 dias.
Suplemento dietético: fitosterol
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 800mg/dia de fitosteróis livres.
Suplemento dietético: óleo de krill
Serão fornecidos 2g/dia aos participantes, visando garantir um mínimo de 400mg/dia de ácidos graxos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-c
Prazo: 120 dias
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade, em mg/dL
120 dias
Lp(a)
Prazo: 120 dias
Lipoproteína(a), em mg/dL
120 dias
Adesão
Prazo: 120 dias
Adesão ao tratamento, avaliada por: assiduidade às consultas (pelo menos 3 das 4 consultas de estudo previstas); concentrações plasmáticas de fitoesteróis e níveis eritrocitários de ácidos graxos EPA/DHA (identificados pela diferença entre a última e a primeira visita do estudo); e contagem dos produtos consumidos sob investigação (consumo de pelo menos 80% das cápsulas fornecidas aos participantes, independentemente do grupo de alocação).
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CT
Prazo: 120 dias
Colesterol total, em mg/dL
120 dias
HDL-c
Prazo: 120 dias
Colesterol de lipoproteína de alta densidade, em mg/dL
120 dias
TG
Prazo: 120 dias
Triglicerídeos em jejum, em mg/dL
120 dias
VLDL
Prazo: 120 dias
Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade, em mg/dL
120 dias
NHDL
Prazo: 120 dias
Colesterol não HDL, em mg/dL, calculado de acordo com a fórmula matemática: CT - HDL-c
120 dias
CI I
Prazo: 120 dias
Índice de Castelli I, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: CT/HDL-c
120 dias
CI II
Prazo: 120 dias
Índice de Castelli II, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: LDL-c/HDL-c
120 dias
TG/HDL-c
Prazo: 120 dias
Relação TG/HDL-c, em mg/dL, calculada de acordo com a fórmula matemática: TG/HDL-c
120 dias
IA
Prazo: 120 dias
Índice aterogênico, em mg/dL, calculado segundo a fórmula matemática: NHDL/HDL-c
120 dias
LDL-ox
Prazo: 120 dias
LDL oxidado, em µg/mL
120 dias
AE
Prazo: 120 dias
Eventos adversos (leves, moderados e graves), registrados como porcentagem por grupo de estudo
120 dias
Implementação
Prazo: 120 dias
Componentes de implementação, medidos por: taxas de recrutamento pontual; escolha e ajustes de plataformas/mídias remotas para treinamento dos sites dos centros; medidas de engajamento dos participantes às intervenções; e taxas de perda de seguimento.
120 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subfrações
Prazo: 120 dias
Subclasses de LDL-c e HDL-c, em mg/dL
120 dias
Lipidômica
Prazo: 120 dias
Análises de lipidômica não direcionada (todas as espécies lipídicas serão expressas em mg/dL)
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Cadeira de estudo: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Cadeira de estudo: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Cadeira de estudo: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DICA-HF_PILOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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