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Régime cardioprotecteur brésilien, phytostérols et huile de krill chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (DICA-HF)

23 décembre 2025 mis à jour par: Hospital do Coracao

Effet du régime cardioprotecteur brésilien adapté complété par des phytostérols et/ou de l'huile de krill chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale : étude pilote DICA-HF

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les effets du Régime Brésilien Cardioprotecteur (DICA Br) complété ou non par des phytostérols et/ou de l'huile de krill chez des patients ayant un diagnostic probable ou définitif d'hypercholestérolémie familiale (FH) identifié par le Dutch Lipid Critères du réseau de cliniques (MEDPED néerlandais). De plus, les objectifs suivants seront considérés comme secondaires : effectuer le séquençage complet de l'exome des participants ; évaluer les effets des interventions sur le profil lipidique ; identifier les sous-classes de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL); réaliser des analyses lipidomiques non ciblées ; évaluer la fréquence des événements indésirables légers, modérés et graves selon les groupes d'étude ; et d'évaluer à la fois les composants de mise en œuvre et les taux d'adhésion au protocole, dans le but de concevoir un essai randomisé plus large. Dans cette étude pilote, 96 individus seront recrutés au hasard en quatre groupes : 1) DICA Br adapté à l'HF (DICA-HF) + placebo de phytostérol + placebo d'huile de krill (groupe témoin) ; 2) DICA-HF + 2g/jour de phytostérol + placebo d'huile de krill ; 3) DICA-HF + placebo de phytostérol + 2g/jour d'huile de krill ; et 4) DICA-HF + 2g/jour de phytostérol + 2g/jour d'huile de krill. Les critères de jugement principaux seront le cholestérol LDL pour les groupes phytostérol contre placebo et lipoprotéine(a) pour les groupes huile de krill contre placebo après 120 jours de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote DICA-HF est un essai clinique de supériorité, factoriel et en parallèle randomisé contre placebo (double placebo). La randomisation se fera en blocs de tailles variables stratifiés par centre de recherche, et le ratio d'allocation sera de 1:1:1:1. Les participants viendront d'au moins 10 centres situés dans différentes régions géographiques du Brésil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Criciúma, Brésil
        • Hospital São José
      • Goiânia, Brésil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Ijuí, Brésil
        • Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Salvador, Brésil
        • Hospital Ana Nery
      • São Leopoldo, Brésil
        • Universidade Feevale
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • Hcor
      • São Paulo, Brésil
        • InCor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes (âge ≥20 ans);
  • Diagnostic définitif (certitude) ou probable d'HF selon les critères néerlandais du MEDPED ;
  • Utilisation de l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant ≥ 6 semaines : simvastatine 40 mg ; lovastatine 40 mg; pravastatine 80 mg; atorvastatine 20 mg; rosuvastatine 10 mg; pitavastatine 4 mg; fluvastatine 80 mg; atorvastatine 40 - 80 mg; rosuvastatine 20 - 40 mg; atorvastatine 40 - 80 mg + ézétimibe 10 mg ; rosuvastatine 20 - 40 mg + ézétimibe 10 mg ; ou simvastatine 40 mg + ézétimibe 10 mg.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic "possible" d'HF selon les critères hollandais du MEDPED ;
  • Triglycérides à jeun ≥ 500 mg/dL ;
  • Diagnostic d'hypercholestérolémie due à une cause secondaire (hypothyroïdie, syndrome néphrotique, etc.) ;
  • Allergies alimentaires (aliments, colorants, conservateurs);
  • Contre-indication à l'utilisation des phytostérols (par exemple : diagnostic de sitostérolémie) ;
  • VIH positif en traitement/SIDA ;
  • Maladies inflammatoires chroniques ;
  • Maladie du foie ou maladie rénale chronique sous dialyse ;
  • Cancer sous traitement ou espérance de vie < 6 mois ;
  • Épisode de syndrome coronarien aigu au cours des 60 derniers jours ;
  • Dépendance chimique/alcoolisme ;
  • Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires, anticonvulsivants et immunosuppresseurs ;
  • Utilisation des inhibiteurs de PCSK9 (alirocumab et evolocumab) ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Utilisateurs de fauteuils roulants incapables de se soumettre à une évaluation anthropométrique ;
  • Indice de masse corporelle ≥40kg/m² ;
  • Utilisation de compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats d'intérêt ;
  • Participation à d'autres essais cliniques randomisés ;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: DICA-HF + placebo
Les participants répartis dans ce bras (n = 24) recevront le DICA Br adapté à l'HF (DICA-HF) plus un placebo de phytostérol et d'huile de krill pendant 120 jours.
Autre: Phytostérol placebo
Placebo de phytostérol, dans la même quantité de phytostérol actif
Autre: Huile de krill placebo
Placebo d'huile de krill, dans la même quantité d'huile de krill active
Expérimental: DICA-HF + phytostérol
Les participants répartis dans ce bras (n = 24) recevront le DICA Br adapté à l'HF (DICA-HF) plus 2g/jour de phytostérol et un placebo d'huile de krill pendant 120 jours.
Autre: Huile de krill placebo
Placebo d'huile de krill, dans la même quantité d'huile de krill active
Complément alimentaire: phytostérol
2g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 800mg/jour de phytostérols libres.
Expérimental: DICA-HF + huile de krill
Les participants répartis dans ce bras (n = 24) recevront le DICA Br adapté à l'HF (DICA-HF) plus 2g/jour d'huile de krill et un placebo de phytostérol pendant 120 jours.
Autre: Phytostérol placebo
Placebo de phytostérol, dans la même quantité de phytostérol actif
Complément alimentaire: l'huile de krill
2g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 400mg/jour d'acides gras eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA).
Expérimental: DICA-HF + phytostérol + huile de krill
Les participants répartis dans ce bras (n= 24) recevront le DICA Br adapté à l'HF (DICA-HF) plus 2g/jour de phytostérol et 2g/jour d'huile de krill pendant 120 jours.
Complément alimentaire: phytostérol
2g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 800mg/jour de phytostérols libres.
Complément alimentaire: l'huile de krill
2g/jour seront fournis aux participants, visant à garantir un minimum de 400mg/jour d'acides gras eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDL-c
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité, en mg/dL
120 jours
Lp(a)
Délai: 120 jours
Lipoprotéine(a), en mg/dL
120 jours
Adhérence
Délai: 120 jours
L'adhésion au traitement, évaluée par : la présence aux consultations (au moins 3 des 4 visites d'étude prévues) ; concentrations plasmatiques de phytostérols et taux érythrocytaires d'acides gras EPA/DHA (identifiés par la différence entre la dernière et la première visite d'étude) ; et comptabilisation des produits consommés à l'étude (consommation d'au moins 80 % des capsules fournies aux participants, quel que soit le groupe d'attribution).
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT
Délai: 120 jours
Cholestérol total, en mg/dL
120 jours
HDL-c
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité, en mg/dL
120 jours
TG
Délai: 120 jours
Triglycérides à jeun, en mg/dL
120 jours
VLDL
Délai: 120 jours
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité, en mg/dL
120 jours
NHDL
Délai: 120 jours
Cholestérol non HDL, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : CT - HDL-c
120 jours
CI je
Délai: 120 jours
Indice de Castelli I, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : CT/HDL-c
120 jours
IC II
Délai: 120 jours
Indice de Castelli II, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : LDL-c/HDL-c
120 jours
TG/HDL-c
Délai: 120 jours
Rapport TG/HDL-c, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : TG/HDL-c
120 jours
IA
Délai: 120 jours
Indice athérogène, en mg/dL, calculé selon la formule mathématique : NHDL/HDL-c
120 jours
ox-LDL
Délai: 120 jours
LDL oxydé, en µg/mL
120 jours
AE
Délai: 120 jours
Événements indésirables (légers, modérés et graves), enregistrés en pourcentage par groupe d'étude
120 jours
Mise en œuvre
Délai: 120 jours
Composantes de mise en œuvre, mesurées par : taux de recrutement ponctuel ; choix et ajustements de la plate-forme/média à distance pour la formation des sites du centre ; mesures de l'engagement des participants aux interventions ; et les taux de perdus de vue.
120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-fractions
Délai: 120 jours
Sous-classes de LDL-c et HDL-c, en mg/dL
120 jours
Lipidomique
Délai: 120 jours
Analyses de lipidomiques non ciblées (toutes les espèces lipidiques seront exprimées en mg/dL)
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Collaborateurs

University of Sao Paulo
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Adriana B Carvalho, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Chaise d'étude: Alexandre B Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Angela C Bersch-Ferreira, PhD, Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Chaise d'étude: Elizabeth S Torres, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Erlon O Abreu-Silva, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Geni R Sampaio, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Julia P Krey, RDN, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Karina L Negrelli, DVM, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Luis Gustavo S Mota, RDN, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Marcelo M Rogero, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Maria Cristina Izar, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Nagila T Damasceno, PhD, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Patrícia V de Luca, MSc, Associação Brasileira de Hipercolesterolemia Familiar
  • Chaise d'étude: Pedro M Barros, PhD, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Renato N Santos, Stat, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Rosana Perim, MSc, Hospital do Coracao
  • Chaise d'étude: Thaís Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DICA-HF_PILOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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