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肺炎球菌疾患のリスクが高い成人におけるV116の安全性と免疫原性 (V116-008) (STRIDE-8)

2026年2月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

肺炎球菌ワクチン未接種の 18 歳から 64 歳の成人における V116 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験で、肺炎球菌性疾患のリスクが高い

この研究の主な目的は、肺炎球菌 21 価結合ワクチン (V116) の安全性と忍容性を評価し、V116 と PCV15 (V116 を含む肺炎球菌結合ワクチン) によるワクチン接種後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) を評価することです。 15 の血清型) + PPSV23 (成人に疾患を引き起こす 23 の血清型からの多糖類で構成される) ワクチン接種後。 各ワクチン接種グループ内で別々に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、チリ、7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua、Bay of Plenty、ニュージーランド、3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt、Wellington Region、ニュージーランド、5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice、Łódź Voivodeship、ポーランド、96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul、韓国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si、Kyonggi-do、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -肺炎球菌性疾患の次のリスク条件の1つ以上の結果が文書化されています:真性糖尿病、1つ以上の承認された抗糖尿病薬による治療を受けており、すべてのヘモグロビンA1c(HbA1c)測定値が9%以下である最初の研究ワクチン接種の6か月前。代償性慢性肝疾患;地域のガイドラインに従って管理される慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診断。地方のガイドラインに従って管理された軽度または中等度の持続性喘息の診断;地域のガイドラインに従って管理されている慢性心疾患の確定診断。 -慢性腎臓病の確定診断(3か月以上の期間)。
  • リストされたリスク状態に対して3か月以上安定した医学的管理を受けており、研究期間中に予想される治療の大きな変化はなく、リスク状態に直接関連する入院は1回以下です。
  • 女性は出産の可能性(POCBP)の参加者ではありません。または、POCBP が許容できる避妊方法を使用しているか、または好みの通常のライフスタイルとして陰茎と膣の性交を控えている場合 (長期的かつ持続的な禁欲);彼らの病歴、月経歴、および最近の性行為は調査官によってレビューされています。

除外基準:

  • 活動性肝炎の既往があります。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があるか、または最初の研究ワクチン接種(1日目)の3か月以内に重度の症候性低血糖の2回以上のエピソードがあります。
  • -心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または虚血性または出血性脳卒中の病歴がある 最初の研究ワクチン接種(1日目)の3か月前。
  • -世界保健機関(WHO)機能クラス≥3の重度の肺高血圧症の病歴がある、またはアイゼンメンガー症候群の病歴がある
  • -自己免疫関連の慢性腎疾患、慢性腎不全、腎疾患の可逆的原因、ネフローゼ症候群、または不適格な腎疾患の病歴がある:糸球体濾過率(GFR)およびアルブミン尿のグローバルアウトカム(KDIGO)の推奨段階の改善
  • -侵襲性肺炎球菌疾患(IPD)の病歴(血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性)、または最初の研究ワクチン接種(1日目)の3年以内に他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴がある。
  • -ジフテリアトキソイドを含む、V116、PCV15、またはPPSV23のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症があります。
  • 先天性または後天性免疫不全、文書化されたヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる。
  • -筋肉内(IM)ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります。
  • -最近の熱性疾患を持っていたか、研究ワクチンを受け取る前の72時間以内に発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けました。
  • -進行中の既知の悪性腫瘍があるか、無作為化の3年未満前に積極的な治療が必要でした。
  • -この研究の期間中に臓器移植(心臓、肝臓、肺、腎臓、または膵臓)またはその他の計画された主要な外科的処置を計画しています。
  • -1年未満の生存が期待されています。
  • -以前に肺炎球菌ワクチンを接種したことがあるか、プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを接種する予定です。
  • -全身コルチコステロイド(20 mg /日以上のプレドニゾン相当)を連続して14日以上受けており、訪問2(1日目)で研究ワクチンを受け取る14日以上前に介入を完了していません。
  • 現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤またはその他の免疫療法/免疫調節剤を含む全身免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています。
  • -研究ワクチンの受領の14日前までに非生ワクチンを接種したことがある、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定。
  • -生ウイルスワクチン(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)生ウイルスワクチンを含む)を受け取った 研究ワクチンの受領の≤30日前、または生ウイルスワクチンの受領が予定されている 受領後≤30日研究ワクチン
  • -輸血または血液製剤(免疫グロブリンを含む)を試験ワクチンの受領前に≤6か月、または輸血または血液製剤を受領してから≤30日で受ける予定である 研究ワクチンの受領後。
  • 慢性的な在宅酸素療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:V116 +プラセボ
参加者は、1日目にV116の単一の筋肉内(IM)用量を投与し、8週目に単一のIM用量をプラセボの投与量を投与しました。
次の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原をそれぞれ 4 μg 含む肺炎球菌 21 価結合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前:
  • 肺炎球菌21価複合体ワクチン
各 0.5 mL 滅菌溶液中の生理食塩水
アクティブコンパレータ:PCV15 + PPSV23
参加者は、1日目にPCV15の単回投与量と、8週目にPPSV23の単回投与量を投与しました。
次の PnPs 抗原をそれぞれ 2 μg 含む肺炎球菌 15 価結合ワクチン: 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F。および各 0.5 mL 滅菌懸濁液に 4 μg の PnPs 抗原 6B
他の名前:
  • VAXNEUVANCE™
次の各 PnPs 抗原を 25 μg 含む肺炎球菌 23 価多価ワクチン: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前:
  • ニューモバックス™23

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から5日目から5日目まで、注射部位の有害事象(AES)を求めた参加者の割合
時間枠:各ワクチン接種から最大5日後
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 勧誘された注入部位AEを持つ参加者の割合は、ワクチン接種後に評価されました。 勧誘された注入部位AEは、痛み/圧痛、発赤/紅斑、および腫れなどで構成されています。
各ワクチン接種から最大5日後
ワクチン接種後1日目から5日目から5日目までの全身AESを持つ参加者
時間枠:各ワクチン接種から最大5日後
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 勧誘された全身AESを持つ参加者の割合は、ワクチン接種後に評価されました。 勧誘された全身AESは、疲労(疲労)、頭痛、筋肉痛(筋肉痛)、および輝症(最高温度> = 100.4°F/38.0)で構成されています。 °C)。
各ワクチン接種から最大5日後
1日目から研究への参加期間からワクチン関連の深刻な有害事象(SAE)の参加者
時間枠:訪問2(1日目)から最大194日後
ワクチン関連のSAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かす、入院患者入院を必要とするか、既存の入院を延長するか、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、先天性異常/出生障害であるか、またはバクシンに関連する研究者によって決定される別の重要な医療イベントです。 SAEの参加者の割合は、ワクチン接種後に評価されました。
訪問2(1日目)から最大194日後
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的オプソフ糖球性活性(OPA)幾何平均力価(GMT)
時間枠:V116 +プラセボグループのV116 [30日目]から30日、PPPSV23 [12週目]後30日後のPCV15 + PPSV23グループ。
肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA GMTは、多重オプソフログソシト化アッセイ(MOPA)を使用して決定されました。 ポイント推定値は、天然の対数値の平均の推定値を指数指数することによって計算され、グループ内95%CIは、T分布に基づいて自然対数値の平均のCIを指数指数することによって得られました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
V116 +プラセボグループのV116 [30日目]から30日、PPPSV23 [12週目]後30日後のPCV15 + PPSV23グループ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的免疫グロブリンG(IgG)幾何平均濃度(GMC)
時間枠:V116 +プラセボグループのV116 [30日目]から30日、PPPSV23 [12週目]後30日後のPCV15 + PPSV23グループ。
肺炎球菌血清型の血清型固有のIgG GMCは、肺炎球菌電気化学化平面光アッセイ(PNECL)を使用して決定されました。 ポイント推定値は、天然の対数値の平均の推定値を指数指数することによって計算され、グループ内95%CIは、T分布に基づいて自然対数値の平均のCIを指数指数することによって得られました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
V116 +プラセボグループのV116 [30日目]から30日、PPPSV23 [12週目]後30日後のPCV15 + PPSV23グループ。
ベースラインからV116およびPCV15 + PPSV23を使用したワクチン化後のOPA応答の血清型固有の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠:ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
血清型固有のOPA GMTSのベースラインからワクチン接種までの幾何平均倍率増加(GMFR)は、MOPAを使用して決定されました。 グループ内95%信頼区間(CI)は、T分布に基づいて自然対数値の平均のCIを指数指数することにより得られました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
V116およびPCV15 + PPSV23を使用して、ベースラインからワクチン接種後へのIgG応答のための血清型固有のGMFRS
時間枠:ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
血清型特異的IgG GMCのベースラインからワクチン接種後のGMFRは、PN電気化学的微量(ECL)アッセイを使用して決定されました。 グループ内95%信頼区間(CI)は、T分布に基づいて自然対数値の平均のCIを指数指数することにより得られました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA応答におけるV116およびPCV15 + PPSV23を使用して、V116およびPCV15 + PPSV23を使用して、ベースラインからワクチン接種まで4倍以上変化した参加者の割合の割合を持つ割合
時間枠:ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA応答におけるV116およびPCV15+PPSV23を使用して、V116およびPCV15+PPSV23を使用して、ベースラインからワクチン接種まで4倍以上上昇した参加者の割合をMOPAを使用して計算しました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG応答におけるV116およびPCV15 + PPSV23を使用して、V116およびPCV15 + PPSV23を使用して、ベースラインからワクチン接種に4倍以上変化する参加者の割合の割合
時間枠:ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)
V116に含まれる肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA応答におけるV116およびPCV15+PPSV23を使用して、V116およびPCV15+PPSV23を使用して、ベースラインからワクチン接種まで4倍以上上昇した参加者の割合を、PN ECLアッセイを使用して計算しました。 V116とPCV15 + PPSV23の両方の13の一般的な肺炎球菌血清型は、次のとおりでした:3、6a、7f、8、9n、10a、11a、12f、17f、19a、20a、22f、および33f。 V116の8つのユニークな肺炎球菌血清型は次のとおりでした:15a、15c、16f、23a、23b、24f、31、および35b。
ベースライン(1日目)およびワクチン後(V116 +プラセボ群のV116 [30日目]後30日後、PPSV23後30日後[12週] PCV15 + PPSV23グループの30日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V116-008 (その他の識別子:MSD)
  • jRCT2061220106 (レジストリ識別子:jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (レジストリ識別子:UTN)
  • 2022-502791-22-01 (レジストリ識別子:EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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