폐렴구균성 질환에 대한 위험이 증가된 성인에서 V116의 안전성 및 면역원성(V116-008) (STRIDE-8)
2024년 2월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균성 질병에 대한 위험이 증가된 폐렴구균성 백신 접종 경험이 없는 18~64세의 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동적 비교자 대조 임상 연구
이 연구의 1차 목적은 폐렴구균 21가 결합백신(V116)의 안전성과 내약성을 평가하고 V116과 PCV15(폐렴구균 결합백신에 포함된 15가지 혈청형) + PPSV23(성인에서 질병을 일으키는 23가지 혈청형의 다당류로 구성됨) 백신 접종 후.
각 예방 접종 그룹 내에서 별도로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
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- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 0503)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- CGM Research Trust ( Site 0505)
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
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Wellington
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Lower Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0300)
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
-
Seoul, 대한민국, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
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Kyonggi-do
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Anyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Aventiv Research ( Site 0022)
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0010)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 27713
- EmVenio Research ( Site 0018)
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
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Maule
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Talca, Maule, 칠레, 3460000
- Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, 칠레, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 9340000
- CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0100)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0106)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0105)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-048
- IN VIVO ( Site 0601)
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 0605)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 폐렴구균 질환에 대한 다음 위험 상태 중 1개 이상의 문서화된 결과가 있음: 진성 당뇨병, 1개 이상의 승인된 항당뇨병 약물로 치료를 받고, 모든 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 측정치가 첫 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 9% 이하인 경우, 대상성 만성 간 질환; 지역 지침에 따라 관리되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단; 지역 지침에 따라 관리되는 경증 또는 중등도 지속성 천식 진단; 지역 지침에 따라 관리되는 만성 심장 질환의 확인된 진단; 만성 신장 질환 진단 확인(>3개월 지속).
- 연구 기간 동안 예상되는 치료의 주요 변화가 없고 위험 상태와 직접적으로 관련된 1회 이하의 입원으로 나열된 위험 상태에 대해 ≥3개월 동안 안정적인 의료 관리를 받고 있습니다.
- 여성 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 POCBP가 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일반적인 생활 방식으로 음경-질 성교를 금하는 경우(장기적이고 지속적으로 금함); 그들의 병력, 월경 이력 및 최근 성적 활동이 조사관에 의해 검토되었습니다.
제외 기준:
- 활동성 간염의 병력이 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있거나 첫 번째 연구 백신 접종(1일) 전 3개월 이내에 중증의 증후성 저혈당증의 2회 이상의 에피소드가 있습니다.
- 첫 번째 연구 백신접종(1일) 전 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈성 발작, 또는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 자.
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 ≥3의 중증 폐고혈압 병력 또는 아이젠멩거 증후군 병력이 있는 경우
- 자가면역 관련 만성 신장 질환, 만성 신부전, 신장 질환의 가역적 원인, 신증후군 또는 부적격 신장 질환의 병력이 있는 경우: 전체 결과 개선(KDIGO)에서 권장하는 사구체 여과율(GFR) 및 알부민뇨 단계
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양) 또는 첫 번째 연구 백신접종(1일) 전 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116, PCV15 또는 PPSV23의 모든 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 근육내(IM) 예방접종을 금하는 응고 장애가 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 급성 질환에 대해 최근 열병을 앓았거나 항생제 치료를 받은 자.
- 진행 중이거나 무작위 배정 전 3년 미만의 활성 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있습니다.
- 이 연구 기간 동안 계획된 장기 이식(심장, 간, 폐, 신장 또는 췌장) 또는 기타 계획된 주요 수술 절차가 있습니다.
- 1년 미만 동안 생존이 예상됩니다.
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상됩니다.
- 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(≥20mg/일의 프레드니손 등가물)를 투여받았고 방문 2(제1일)에서 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 중재를 완료하지 않았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 전신 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일 동안 비 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일 이내에 비 생백신을 받을 예정입니다.
- 생바이러스 백신(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 생바이러스 백신 포함)을 접종받은 적이 있거나 연구 백신 접종 ≤30일 전 또는 접종 후 ≤30일 이내에 생바이러스 백신을 접종할 예정인 경우 연구 백신
- 연구 백신을 받기 ≤6개월 전에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일 후에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다.
- 만성적인 가정 산소 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCV15 + PPSV23
참가자는 1일차에 PCV15 IM 1회 투여와 8주차 PPSV23 IM 1회 투여를 받게 됩니다.
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1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 각각의 PnPs 항원 2μg을 포함하는 폐렴구균 15가 접합 백신; 및 각 0.5mL 멸균 현탁액에 PnPs 항원 6B 4μg
다른 이름들:
다음 PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 23가 다가 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116 단일 근육주사(IM) 투여와 8주차에 PCV15 + PPSV23 위약 단일 IM 투여를 받게 됩니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 4μg이 포함된 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
각 0.5mL 멸균 용액의 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 5일차까지
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백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율
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5일차까지
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백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자
기간: 5일차까지
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백신 접종 후 1일차부터 5일차까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
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5일차까지
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1일차부터 연구 참여 기간까지 백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자
기간: 6개월까지
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1일차부터 연구 참여 기간까지 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
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6개월까지
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백신 접종 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 12주까지
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V116(백신 접종 후 30일[30일]) 또는 PCV15 + PPSV23(요법의 최종 용량으로 백신 접종 30일 후[12주])으로 백신 접종 후 혈청형 특이적 OPA GMT
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 12주까지
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V116(30일) 및 PCV15 + PPSV23(12주)으로 백신접종 후 혈청형 특이적 IgG GMC
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12주까지
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OPA 반응에 대해 V116 및 PCV15 + PPSV2로 기준선에서 백신 접종 후까지의 혈청형 특이적 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선(1일)부터 V116 백신 접종 후(30일)까지 및 기준선(1일)부터 백신 접종 후(12주)까지의 혈청형 특이적 GMFR = OPA 반응에 대한 PCV15 + PPSV2 백신 접종(12주)
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기준선 및 최대 12주차
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면역글로불린 G(IgG) 반응을 위한 V116 및 PCV15 + PPSV2를 사용한 기준선부터 백신 접종 후까지의 혈청형 특이적 GMFR
기간: 기준선 및 최대 12주차
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IgG 반응에 대한 기준선(1일)부터 V116 백신 접종 후(30일) 및 기준선(1일)부터 PCV15 + PPSV23 백신 접종 후(12주)까지의 혈청형 특이적 GMFR
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기준선 및 최대 12주차
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OPA 반응에 대해 V116 및 PCV15 + PPSV2로 기준선에서 백신 접종 후까지 4배 이상 증가한 참가자의 혈청형별 백분율
기간: 기준선 및 최대 12주차
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OPA에 대해 기준선(1일)에서 V116 백신 접종 후(30일)까지 및 기준선(1일)에서 PCV15 + PPSV2 백신 접종 후(12주)까지 4배 이상 증가한 참가자의 혈청형별 백분율 응답
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기준선 및 최대 12주차
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V116 및 PCV15 + PPS로 기준선에서 백신 접종 후까지 IgG 반응에 대해 4배 이상 증가한 참가자의 혈청형별 백분율V2
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선(1일)에서 V116 백신 접종 후(30일)까지 그리고 기준선(1일)부터 IgG에 대한 PCV15 + PPSV2 백신 접종 후(12주)까지 4배 이상 증가한 참가자의 혈청형별 비율 응답
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기준선 및 최대 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-008 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2061220106 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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V116에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균성 질병미국, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 이스라엘, 폴란드, 스페인
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병폐렴구균 감염프랑스, 미국, 일본, 캐나다, 칠면조, 핀란드, 스페인, 폴란드, 스웨덴, 칠레, 콜롬비아
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐렴구균성 질병아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 독일, 이스라엘, 대한민국, 뉴질랜드, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴, 폐렴구균미국, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 스페인, 대만
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 벨기에, 칠레, 독일, 대한민국, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 스웨덴, 대만, 칠면조
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한