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Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica (V116-008) (STRIDE-8)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos de 18 a 64 años de edad que nunca han recibido la vacuna antineumocócica y con mayor riesgo de enfermedad neumocócica

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna antineumocócica conjugada 21 valente (V116) y evaluar la actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo después de la vacunación con V116 y PCV15 (una vacuna antineumocócica conjugada que incluye 15 serotipos) + PPSV23 (compuesto por los polisacáridos de 23 de los serotipos que causan enfermedad en adultos) después de la vacunación. dentro de cada grupo de vacunación por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Corea del Sur, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japón
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene resultados documentados de ≥1 de las siguientes condiciones de riesgo de enfermedad neumocócica: diabetes mellitus, recibe tratamiento con ≥1 medicamento antidiabético aprobado, con todas las mediciones de hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9 % dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio; enfermedad hepática crónica compensada; diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) manejado según las pautas locales; diagnóstico de asma persistente leve o moderada manejada según las pautas locales; diagnóstico confirmado de enfermedad cardíaca crónica manejada según las pautas locales; diagnóstico confirmado de enfermedad renal crónica (> 3 meses de duración).
  • Está recibiendo tratamiento médico estable para las condiciones de riesgo enumeradas durante ≥3 meses sin un cambio importante anticipado en el tratamiento esperado durante la duración del estudio y con ≤1 hospitalización directamente relacionada con la condición de riesgo.
  • La mujer no es una participante en edad fértil (POCBP); o si una POCBP usa un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones sexuales peneanas como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente); el investigador ha revisado su historial médico, historial menstrual y actividad sexual reciente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hepatitis activa.
  • Tiene antecedentes de cetoacidosis diabética o 2 o más episodios de hipoglucemia sintomática grave en los 3 meses anteriores a la primera vacunación del estudio (Día 1).
  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los 3 meses anteriores a la primera vacunación del estudio (Día 1).
  • Tiene antecedentes de hipertensión pulmonar severa con clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥3 o antecedentes de síndrome de Eisenmenger
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal crónica relacionada con autoinmunidad, insuficiencia renal crónica, una causa reversible de enfermedad renal, síndrome nefrótico o cualquier enfermedad renal no elegible: etapa recomendada para mejorar los resultados globales (KDIGO) de la tasa de filtración glomerular (TFG) y albuminuria
  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación del estudio (Día 1).
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116, PCV15 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico.
  • Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica o enfermedad autoinmune.
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular (IM).
  • Tuvo una enfermedad febril reciente o recibió terapia con antibióticos por cualquier enfermedad aguda que ocurrió dentro de las 72 horas antes de recibir cualquier vacuna del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo <3 años antes de la aleatorización.
  • Tiene un trasplante de órgano planificado (corazón, hígado, pulmón, riñón o páncreas) u otro procedimiento quirúrgico importante planificado durante la duración de este estudio.
  • Tiene una supervivencia esperada de <1 año.
  • Ha recibido alguna vacuna antineumocócica previa o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo.
  • Ha recibido corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio en la Visita 2 (Día 1).
  • Actualmente recibe terapia inmunosupresora sistémica, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
  • Ha recibido cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir cualquier vacuna del estudio.
  • Ha recibido alguna vacuna de virus vivo (incluidas las vacunas de virus vivo del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) ≤30 días antes de recibir cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir cualquier estudiar vacuna
  • Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida inmunoglobulina ≤6 meses antes de recibir cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o hemoderivados ≤30 días después de recibir cualquier vacuna del estudio.
  • Está recibiendo oxigenoterapia domiciliaria crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V116 + placebo
Los participantes administraron una dosis intramuscular (IM) única de V116 en el día 1, y una dosis única de placebo en la semana 8.
Biológico: V116
Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 4 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
Biológico: Placebo
Solución salina en cada solución estéril de 0,5 ml
Comparador activo: PCV15 + PPSV23
Los participantes administraron una dosis única de IM de PCV15 en el día 1, y una dosis única de IM de PPSV23 en la semana 8.
Biológico: PCV15
Vacuna antineumocócica 15-valente conjugada con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; y 4 μg de antígeno PnPs 6B en cada 0,5 mL de suspensión estéril
Otros nombres:
  • VAXNEUVANCE™
Biológico: PPSV23
Vacuna antineumocócica polivalente 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos del sitio de inyección solicitado (EA) del día 1 al día 5 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. El porcentaje de participantes con AES de inyección solicitado se evaluó después de cualquier vacunación. Los EA de inyección solicitados consisten en lo siguiente: dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
Hasta 5 días después de cada vacunación
Participantes con EA sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 5 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. El porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados se evaluó después de cualquier vacunación. Los EA sistémicos solicitados consisten en lo siguiente: fatiga (cansancio), dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares) y pirexia (temperatura máxima> = 100.4 ° F/38.0 ° C).
Hasta 5 días después de cada vacunación
Participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna (SAE) desde el día 1 hasta la duración de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 194 días después de la visita 2 (día 1)
Un SAE relacionado con la vacuna es una consecuencia médica adversa que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolonga la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un defecto de anomalía congénita, o es otro médico importante, que está determinado por el investigador que está relacionado con la vaca. El porcentaje de participantes con SAES se evaluó después de cualquier vacunación.
Hasta 194 días después de la visita 2 (día 1)
Títulos medios geométricos (GMTS) específicos de actividad de serotipo (GMT) para serotipos neumocócicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: 30 días después de V116 [Día 30] para el grupo V116 + Placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23.
Los GMT OPA específicos del serotipo para los serotipos neumocócicos se determinaron utilizando el ensayo Opsonofagocítico Multiplex (MOPA). La estimación puntual se calculó exponiendo las estimaciones de la media de los valores log naturales y se obtuvieron dentro del 95% del 95% exponiendo el IC de la media de los valores log naturales basados ​​en la distribución T. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
30 días después de V116 [Día 30] para el grupo V116 + Placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) específicas de seroglobulina G (IgG) (GMC) para serotipos neumocócicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: 30 días después de V116 [Día 30] para el grupo V116 + Placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23.
Los GMC IgG específicos del serotipo para los serotipos neumocócicos se determinaron mediante ensayo de electroquímiluminiscencia neumocócica (PNECL). La estimación puntual se calculó exponiendo las estimaciones de la media de los valores log naturales y se obtuvieron dentro del 95% del 95% exponiendo el IC de la media de los valores log naturales basados ​​en la distribución T. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
30 días después de V116 [Día 30] para el grupo V116 + Placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23.
Subométricos específicos de serométrico Aumentos de pliegue (GMFR) para respuestas OPA desde el inicio hasta la vacunación posterior con V116 y PPSV23 PCV15 +
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
El aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) desde el inicio hasta la post-vacunación en GMT OPA específicos del serotipo se determinó usando MOPA. Los intervalos de confianza (IC) dentro del 95% se obtuvieron exponiendo el CIS de la media de los valores log naturales basados ​​en la distribución T. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
GMFR específicos de serotipo para respuestas de IgG desde el inicio hasta la vacunación posterior con V116 y PCV15 + PPSV23
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
El GMFR desde la línea de base hasta la vacunación posterior en el serotipo de GMC IgG específicos se determinó utilizando el ensayo de electroquímiluminiscencia PN (ECL). Los intervalos de confianza (IC) dentro del 95% se obtuvieron exponiendo el CIS de la media de los valores log naturales basados ​​en la distribución T. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
Porcentaje de participantes con un cambio ≥4 veces desde el inicio hasta la vacunación posterior a V116 y PPSV23 PCV15 + en respuestas OPA específicas del serotipo para serotipos neumocócicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
El porcentaje de participantes con aumento ≥4 veces desde el inicio hasta la vacunación posterior con V116 y PPSV23 PCV15+en respuestas OPA específicas de serotipo para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 se calculó usando MOPA. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
Porcentaje de participantes con un cambio ≥4 veces desde el inicio hasta la vacunación posterior a V116 y PPSV23 PCV15 + en respuestas de IgG específicas del serotipo para serotipos neumocócicos contenidos en V116
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)
El porcentaje de participantes con aumento ≥4 veces desde el inicio hasta la vacunación posterior con V116 y PPSV23 PCV15+en respuestas OPA específicas de serotipo para los serotipos neumocócicos contenidos en V116 se calculó utilizando el ensayo PN ECL. Los 13 serotipos neumocócicos comunes en V116 y PCV15 + PPSV23 fueron los siguientes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f y 33f. Los 8 serotipos neumocócicos únicos en V116 fueron los siguientes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 y 35b.
Línea de base (día 1) y postvacunación (30 días después de V116 [día 30] para el grupo v116 + placebo y 30 días después de PPSV23 [Semana 12] para el grupo PPSV23 PPSV23)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V116-008 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2061220106 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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