Veiligheid en immunogeniciteit van V116 bij volwassenen met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte (V116-008) (STRIDE-8)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen van 18 tot 64 jaar met een verhoogd risico op pneumokokkenziekte
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het 21-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (V116) en het evalueren van de serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) na vaccinatie met V116 en PCV15 (een pneumokokkenconjugaatvaccin dat 15 serotypen) + PPSV23 (bestaande uit de polysacchariden van 23 van de serotypen die ziekte veroorzaken bij volwassenen) na vaccinatie.
binnen elke vaccinatiegroep afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
518
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 9340000
- CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 0503)
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- CGM Research Trust ( Site 0505)
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- IN VIVO ( Site 0601)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 0605)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Aventiv Research ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 27713
- EmVenio Research ( Site 0018)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0300)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft gedocumenteerd resultaat(en) van ≥1 van de volgende risicocondities voor pneumokokkenziekte: diabetes mellitus, behandeld met ≥1 goedgekeurde antidiabetica, met alle metingen van hemoglobine A1c (HbA1c) ≤9% binnen 6 maanden vóór de eerste studievaccinatie; gecompenseerde chronische leverziekte; diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) beheerd volgens lokale richtlijnen; diagnose van licht of matig aanhoudend astma beheerd volgens lokale richtlijnen; bevestigde diagnose van chronische hartziekte beheerd volgens lokale richtlijnen; bevestigde diagnose van chronische nierziekte (duur van meer dan 3 maanden).
- Ondergaat gedurende ≥3 maanden een stabiele medische behandeling voor de vermelde risicocondities zonder verwachte grote verandering in de behandeling voor de duur van het onderzoek en met ≤1 ziekenhuisopname die rechtstreeks verband houdt met de risicoconditie.
- Vrouw Is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP); of als een POCBP een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt of zich onthoudt van penis-vaginale geslachtsgemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis); hun medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit is beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van actieve hepatitis.
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of 2 of meer episodes van ernstige, symptomatische hypoglykemie binnen 3 maanden vóór de eerste studievaccinatie (dag 1).
- Heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of ischemische of hemorragische beroerte binnen 3 maanden vóór de eerste studievaccinatie (dag 1).
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie met functionele klasse ≥3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of een voorgeschiedenis van het Eisenmenger-syndroom
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde chronische nierziekte, chronisch nierfalen, een omkeerbare oorzaak van nierziekte, nefrotisch syndroom of een niet-geschikte Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-aanbevolen stadium van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en albuminurie
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar vóór de eerste studievaccinatie (dag 1).
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van V116, PCV15 of PPSV23, inclusief difterietoxoïde.
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie of auto-immuunziekte.
- Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
- Een recente ziekte met koorts heeft gehad of antibiotische therapie heeft gekregen voor een acute ziekte die optrad binnen 72 uur vóór ontvangst van een onderzoeksvaccin.
- Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was <3 jaar voor randomisatie.
- Heeft een geplande orgaantransplantatie (hart, lever, long, nier of pancreas) of andere geplande grote chirurgische ingreep gehad tijdens de duur van dit onderzoek.
- Verwachte overleving voor <1 jaar.
- Heeft eerder een pneumokokkenvaccin gekregen of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin krijgen tijdens het onderzoek buiten het protocol om.
- Heeft systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥ 20 mg/dag) gekregen gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ≥ 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin bij bezoek 2 (dag 1).
- Krijgt momenteel systemische immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen of andere immunotherapieën/immunomodulatoren die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
- Heeft een niet-levend vaccin gekregen ≤14 dagen voor ontvangst van een studievaccin of staat gepland om een niet-levend vaccin te krijgen ≤30 dagen na ontvangst van een studievaccin.
- Heeft een levend virusvaccin gekregen (inclusief ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) levend virusvaccin) ≤30 dagen voor ontvangst van een studievaccin of staat gepland om een levend virusvaccin te krijgen ≤30 dagen na ontvangst van een studie vaccin
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobuline ≤6 maanden voor ontvangst van een onderzoeksvaccin of staat gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van een onderzoeksvaccin.
- Krijgt chronische zuurstoftherapie thuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V116 + placebo
Deelnemers hebben een enkele intramusculaire (IM) dosis V116 toegediend op dag 1 en enkele IM -dosis placebo op week 8.
|
21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 4 μg van elk van de volgende pneumokokkenpolysacchariden (PnPs)-antigeen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
Zoutoplossing in elke 0,5 ml steriele oplossing
|
|
Actieve vergelijker: PCV15 + PPSV23
Deelnemers hebben op dag 1 een enkele IM -dosis PCV15 toegediend en een enkele IM -dosis PPSV23 op week 8.
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 2 μg van elk van de volgende PnPs-antigeen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; en 4 μg PnPs-antigeen 6B in elke 0,5 ml steriele suspensie
Andere namen:
Pneumokokken 23-valent polyvalent vaccin met 25 μg van elk van de volgende PnPs-antigeen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in elke 0,5 ml steriele oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde injectie-site bijwerkingen (AE's) van dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers met gevraagde injectie-site AE's werd beoordeeld na vaccinatie.
AES gevraagde injectie-site bestaat uit het volgende: pijn/tederheid, roodheid/erytheem en zwelling.
|
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
|
Deelnemers met gevraagde systemische AE's van dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's werd beoordeeld na vaccinatie.
Systemische bijwerkingen bestaan uit het volgende: vermoeidheid (vermoeidheid), hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en pyrexia (maximale temperatuur> = 100,4 ° F/38.0
° C).
|
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
|
Deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf dag 1 tot en met de duur van de deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 194 dagen na bezoek 2 (dag 1)
|
Een vaccin-gerelateerde SAE is elk ongewenste medisch gevolg dat resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of de bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in persistente of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorte-defect, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is, die wordt bepaald door de onderzoeker die verband houdt met de vaccin.
Het percentage deelnemers met SAE's werd beoordeeld na vaccinatie.
|
Tot 194 dagen na bezoek 2 (dag 1)
|
|
Serotype-specifieke opsonofagocytaire activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor pneumokokkenserotypes in V116
Tijdsspanne: 30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep.
|
De serotype -specifieke opa -GMT's voor de pneumokokken -serotypes werden bepaald met behulp van de multiplex opsonophagocytische test (MOPA).
De schatting van de punt werd berekend door de schattingen van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden en binnen-groep 95% CI's te exponenteren, werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden op basis van de T-distributie te exponeren.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) voor pneumokokken-serotypes in V116
Tijdsspanne: 30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep.
|
De serotype -specifieke IgG GMC's voor de pneumokokken -serotypes werden bepaald met behulp van pneumokokkenelektrochemiluminescentie -test (PNECL).
De schatting van de punt werd berekend door de schattingen van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden en binnen-groep 95% CI's te exponenteren, werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden op basis van de T-distributie te exponeren.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep.
|
|
Serotype-specifieke geometrische gemiddelde vouwverhogingen (GMFR's) voor OPA-reacties van baseline tot post-vaccinatie met V116 en PCV15 + PPSV23
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
De geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van basislijn tot post-vaccinatie in serotype-specifieke opa-GMT's werd bepaald met behulp van MOPA.
De betrouwbaarheidsintervallen binnen de groep 95% (CI's) werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponeren op basis van de T-distributie.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
|
Serotype-specifieke GMFR's voor IgG-reacties van baseline tot post-vaccinatie met V116 en PCV15 + PPSV23
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
De GMFR van basislijn tot post-vaccinatie in serotype-specifieke IgG GMC's werd bepaald met behulp van PN-elektrochemiluminescentie (ECL) -assay.
De betrouwbaarheidsintervallen binnen de groep 95% (CI's) werden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponeren op basis van de T-distributie.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
|
Percentage deelnemers met ≥4-voudige verandering van basislijn naar post-vaccinatie met V116 en PCV15 + PPSV23 in serotype-specifieke OPA-responsen voor pneumokokken-serotypes in V116
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
Het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging van baseline tot post-vaccinatie met V116 en PCV15+PPSV23 in serotype-specifieke OPA-responsen voor pneumokokken-serotypen in V116 werd berekend met behulp van MOPA.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
|
Percentage deelnemers met ≥4-voudige verandering van basislijn naar post-vaccinatie met V116 en PCV15 + PPSV23 in serotype-specifieke IgG-responsen voor pneumokokken-serotypes in V116
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
Het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging van basislijn tot post-vaccinatie met V116 en PCV15+PPSV23 in serotype-specifieke OPA-responsen voor pneumokokken-serotypen in V116 werd berekend met behulp van PN ECL-test.
De 13 gemeenschappelijke pneumokokkenserotypes in zowel V116 als PCV15 + PPSV23 waren als volgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f en 33f.
De 8 unieke pneumokokkenserotypes in V116 waren als volgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 en 35b.
|
Baseline (dag 1) en postvaccinatie (30 dagen na v116 [dag 30] voor de V116 + placebogroep en 30 dagen na PPSV23 [week 12] voor de PCV15 + PPSV23 -groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V116-008 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2061220106 (Register-ID: jRCT)
- U1111-1282- 1460 (Register-ID: UTN)
- 2022-502791-22-01 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .