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Sicherheit und Immunogenität von V116 bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen (V116-008) (STRIDE-8)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (V116) und die Bewertung der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) nach der Impfung mit V116 und PCV15 (einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der Folgendes enthält 15 Serotypen) + PPSV23 (bestehend aus den Polysacchariden von 23 der bei Erwachsenen krankheitsverursachenden Serotypen) nach der Impfung. innerhalb jeder Impfgruppe separat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Südkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat dokumentierte Ergebnisse von ≥ 1 der folgenden Risikozustände für Pneumokokkenerkrankungen: Diabetes mellitus, Behandlung mit ≥ 1 zugelassenen Antidiabetika, mit allen Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Messungen ≤ 9 % innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung; kompensierte chronische Lebererkrankung; Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wird; Diagnose von leichtem oder mittelschwerem persistierendem Asthma, das gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wird; bestätigte Diagnose einer chronischen Herzerkrankung, die gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wird; bestätigte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (Dauer > 3 Monate).
  • Erhält eine stabile medizinische Behandlung für die aufgeführten Risikozustände für ≥ 3 Monate ohne erwartete wesentliche Änderung der Behandlung für die Dauer der Studie und mit ≤ 1 Krankenhausaufenthalt in direktem Zusammenhang mit dem Risikozustand.
  • Frau ist keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP); oder wenn eine POCBP eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder auf Penis-Vaginalverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichtet (langfristig und dauerhaft abstinent); Ihre Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und kürzliche sexuelle Aktivität wurden vom Prüfarzt überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis.
  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder 2 oder mehr Episoden schwerer, symptomatischer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung (Tag 1).
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienimpfung (Tag 1).
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer pulmonaler Hypertonie mit der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≥ 3 oder Vorgeschichte von Eisenmenger-Syndrom
  • Hat eine Vorgeschichte von autoimmunbedingter chronischer Nierenerkrankung, chronischem Nierenversagen, einer reversiblen Ursache von Nierenerkrankungen, nephrotischem Syndrom oder einer nicht in Frage kommenden Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) -empfohlenes Stadium der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und Albuminurie
  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (Tag 1).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116, PCV15 oder PPSV23, einschließlich Diphtherie-Toxoid.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immunschwäche, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder Autoimmunerkrankung.
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
  • Hatten kürzlich eine fieberhafte Erkrankung oder erhielten eine Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung, die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt eines Studienimpfstoffs auftrat.
  • Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung <3 Jahre vor der Randomisierung erfordert hat.
  • Hat während der Dauer dieser Studie eine Organtransplantation (Herz, Leber, Lunge, Niere oder Bauchspeicheldrüse) oder einen anderen geplanten größeren chirurgischen Eingriff geplant.
  • Hat erwartetes Überleben für <1 Jahr.
  • Hat einen früheren Pneumokokken-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten.
  • Hat systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg / Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Intervention ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs bei Besuch 2 (Tag 1) nicht abgeschlossen.
  • Erhält derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Hat einen Nichtlebendimpfstoff ≤14 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Nichtlebendimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten.
  • Hat einen Lebendvirusimpfstoff erhalten (einschließlich Lebendvirusimpfstoffe gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) ≤ 30 Tage vor Erhalt eines Studienimpfstoffs oder soll einen Lebendvirusimpfstoff erhalten ≤ 30 Tage nach Erhalt eines solchen Impfstoff studieren
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, ≤6 Monate vor Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt ≤30 Tage nach Erhalt eines Studienimpfstoffs erhalten.
  • Erhält eine chronische Sauerstofftherapie zu Hause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V116 + Placebo
Die Teilnehmer verabreichten an Tag 1 eine einzige intramuskuläre (IM) -Dosis von V116 und eine einzelne IM -Dosis Placebo in Woche 8.
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Aktiver Komparator: PCV15 + PPSV23
Die Teilnehmer verabreichten an Tag 1 eine einzige IM -Dosis von PCV15 und in Woche 8 eine einzige IM -Dosis von PPSV23.
Biologisch: PCV15
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden PnPs-Antigene: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; und 4 μg PnPs-Antigen 6B in jeweils 0,5 ml steriler Suspension
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
Biologisch: PPSV23
23-valenter polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PNEUMOVAX™23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Tag 1 bis Tag 5 nach der Vakakation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AES mit gesteigter Injektionsstelle wurde nach jeglicher Impfung bewertet. Eingestellter Injektionsort-AEs bestehen aus Folgendes: Schmerz/Zartheit, Rötung/Erythem und Schwellung.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Teilnehmer mit angestellten systemischen AEs von Tag 1. bis Tag 5 nach dem Rundfahnen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellter systemischer AES wurde nach jeglicher Impfung bewertet. Eingestellter systemischer AEs bestehen aus Folgendes: Müdigkeit (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Pyrexie (maximale Temperatur> = 100,4 ° F/38,00 ° C).
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) von Tag 1 bis zur Dauer der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Bis zu 194 Tage nach Besuch 2 (Tag 1)
Ein sae im Zusammenhang mit Impfstoff ist eine medizinische Folge, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder bestehende Krankenhausaufenthalte verlängert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, oder ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis, das vom Ermittler mit dem Impfstoff verwandt ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES wurde nach jeglicher Impfung bewertet.
Bis zu 194 Tage nach Besuch 2 (Tag 1)
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe.
Die serotypen spezifischen OPA -GMTs für die Pneumokokken -Serotypen wurden unter Verwendung des Multiplex -Opsonophagozytischen Assays (MOPA) bestimmt. Die Punktschätzung wurde berechnet, indem die Schätzungen des Mittelwerts der natürlichen Protokollwerte exponentiert, und die cis innerhalb der Gruppe 95% wurden durch Exponentieren der cis des Mittelwerts der natürlichen Log-Werte auf der Grundlage der T-Verteilung erhalten. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotyp-spezifische geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe.
Die serotypspezifischen IgG -GMCs für die Pneumokokken -Serotypen wurden unter Verwendung des Pneumokokken -Elektrochemilumineszenz -Assays (PNECL) bestimmt. Die Punktschätzung wurde berechnet, indem die Schätzungen des Mittelwerts der natürlichen Protokollwerte exponentiert, und die cis innerhalb der Gruppe 95% wurden durch Exponentieren der cis des Mittelwerts der natürlichen Log-Werte auf der Grundlage der T-Verteilung erhalten. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe.
Serotypspezifische geometrische Mittelwertsteigerungen (GMFRs) für OPA-Antworten von der Basislinie bis nach der Vakakation mit V116 und PCV15 + PPSV23
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Der geometrische mittlere FALT-Anstieg (GMFR) von der Grundlinie bis zur Nachberufung in serotypen spezifischen OPA-GMTs wurde unter Verwendung von MOPA bestimmt. Die Konfidenzintervalle innerhalb der Gruppe 95% (CIS) wurden erhalten, indem die cis des Mittelwerts der natürlichen Log-Werte auf der Grundlage der T-Verteilung exponentierte. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Serotypspezifische GMFRs für IgG-Antworten von der Basislinie bis nach der Bewertung mit V116 und PCV15 + PPSV23
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Die GMFR von der Basislinie bis zur Nachbereitung in serotypspezifischen IgG-GMCs wurde unter Verwendung von PN Electrochemilumineszenz (ECL) -Assay bestimmt. Die Konfidenzintervalle innerhalb der Gruppe 95% (CIS) wurden erhalten, indem die cis des Mittelwerts der natürlichen Log-Werte auf der Grundlage der T-Verteilung exponentierte. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥4-fachen Änderung von der Grundlinie zu Nach der Einfassung mit V116 und PCV15 + PPSV23 in serotypen spezifischen OPA-Antworten für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-facher Anstieg von Ausgangswert zu Nach der Einfuhr mit V116 und PCV15+PPSV23 in serotypspezifischen OPA-Antworten für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind, berechnet mit MOPA. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-facher Änderung von der Ausgangswert zu Nach-Appakination mit V116 und PCV15 + PPSV23 in serotypspezifischen IgG-Antworten für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-facher Anstieg von Ausgangswert zu Nach der Einfuhr mit V116 und PCV15+PPSV23 in serotypspezifischen OPA-Antworten für Pneumokokken-Serotypen, die in V116 enthalten sind, wurde unter Verwendung des PN-ECL-Assays berechnet. Die 13 gängigen Pneumokokken -Serotypen sowohl in V116 als auch in PCV15 + PPSV23 waren wie folgt: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f und 33f. Die 8 einzigartigen Pneumokokken -Serotypen in V116 waren wie folgt: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 und 35b.
Baseline (Tag 1) und Nachbeobachtung (30 Tage nach V116 [Tag 30] für die v116 + Placebo -Gruppe und 30 Tage nach PPSV23 [Woche 12] für die PCV15 + PPSV23 -Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V116-008 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2061220106 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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