Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность V116 у взрослых с повышенным риском пневмококковой инфекции (V116-008) (STRIDE-8)

10 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у взрослых, ранее не получавших пневмококковой вакцины, в возрасте от 18 до 64 лет с повышенным риском пневмококковой инфекции

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости пневмококковой 21-валентной конъюгированной вакцины (V116) и оценка серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) после вакцинации вакцинами V116 и PCV15 (пневмококковая конъюгированная вакцина, включающая 15 серотипов) + PPSV23 (состоит из полисахаридов 23 серотипов, вызывающих заболевание у взрослых) после вакцинации. внутри каждой группы вакцинации отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Польша, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Чили
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Чили, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Южная Корея, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имеет задокументированный результат(ы) ≥1 из следующих состояний риска пневмококковой инфекции: сахарный диабет, лечение ≥1 одобренным противодиабетическим препаратом, все измерения гемоглобина A1c (HbA1c) ≤9% в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцины; компенсированное хроническое заболевание печени; диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с местными рекомендациями; диагностика персистирующей астмы легкой или средней степени тяжести в соответствии с местными рекомендациями; подтвержденный диагноз хронического заболевания сердца, проводимого в соответствии с местными рекомендациями; подтвержденный диагноз хронической болезни почек (длительность > 3 мес).
  • Получает стабильное медикаментозное лечение перечисленных состояний риска в течение ≥3 месяцев без каких-либо серьезных изменений в лечении, ожидаемых на протяжении всего исследования, и с ≤1 госпитализацией, непосредственно связанной с состоянием риска.
  • Женщина Не является участницей детородного потенциала (POCBP); или если POCBP использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от полового акта и вагинального полового акта в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе); их история болезни, менструальный анамнез и недавняя сексуальная активность были изучены исследователем.

Критерий исключения:

  • В анамнезе активный гепатит.
  • Имеет в анамнезе диабетический кетоацидоз или 2 или более эпизодов тяжелой симптоматической гипогликемии в течение 3 месяцев до первой исследовательской вакцинации (день 1).
  • Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или ишемический или геморрагический инсульт в течение 3 месяцев до первой исследовательской вакцины (день 1).
  • Имеет в анамнезе тяжелую легочную гипертензию с функциональным классом ≥3 по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или синдром Эйзенменгера в анамнезе.
  • Имеет в анамнезе хроническое заболевание почек, связанное с аутоиммунным заболеванием, хроническую почечную недостаточность, обратимую причину заболевания почек, нефротический синдром или любое неприемлемое заболевание почек: улучшение общих результатов (KDIGO) - рекомендуемая стадия скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и альбуминурии
  • Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет до первой исследовательской вакцинации (день 1).
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V116, PCV15 или PPSV23, включая дифтерийный анатоксин.
  • Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание.
  • Имеет нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной (в/м) вакцинации.
  • Имели недавно лихорадочное заболевание или получали антибиотикотерапию по поводу любого острого заболевания, возникшего в течение 72 часов до получения какой-либо исследуемой вакцины.
  • Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения менее чем за 3 года до рандомизации.
  • Запланировала трансплантацию органов (сердца, печени, легких, почек или поджелудочной железы) или другую запланированную серьезную хирургическую процедуру на время проведения этого исследования.
  • Ожидается выживание в течение <1 года.
  • Получил какую-либо предшествующую пневмококковую вакцину или ожидается получение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола.
  • Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥14 дней до получения исследуемой вакцины на визите 2 (день 1).
  • В настоящее время получает системную иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические средства или другие иммунотерапевтические средства/иммуномодуляторы, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
  • Получил какую-либо неживую вакцину ≤14 дней до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения любой исследуемой вакцины.
  • Получил какую-либо вакцину против живого вируса (включая вакцину против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)) не позднее, чем за 30 дней до получения какой-либо исследуемой вакцины, или планируется получить какую-либо вакцину против живого вируса не позднее, чем через 30 дней после получения любой исследование вакцины
  • Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, ≤6 месяцев до получения любой исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови ≤30 дней после получения любой исследуемой вакцины.
  • Получает постоянную домашнюю оксигенотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V116 + плацебо
Участники вводили одну внутримышечную (IM) дозу V116 на 1 -й день, и единую дозу плацебо на 8 -й неделе.
Биологический: V116
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина с 4 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
Биологический: Плацебо
Солевой раствор в каждом стерильном растворе по 0,5 мл
Активный компаратор: PCV15 + PPSV23
Участники вводили одну дозу IM PCV15 на 1 -й день, и одну дозу IM PPSV23 на 8 -й неделе.
Биологический: ПКВ15
Пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина с 2 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; и 4 мкг PnPs антигена 6B в каждой 0,5 мл стерильной суспензии.
Другие имена:
  • ВАКСНЕВАНС™
Биологический: ППСВ23
Пневмококковая 23-валентная поливалентная вакцина с 25 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
  • ПНЕВМАКС™23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с запрашиваемыми побочными явлениями на участке инъекций (AES) с первого дня по 5-й день после вакцинации
Временное ограничение: До 5 дней после каждой вакцинации
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников с запрашиваемыми AES-сайтом инъекций был оценен после любой вакцинации. Запрашиваемые AES-сайта инъекции состоят из следующего: боль/нежность, покраснение/эритема и отек.
До 5 дней после каждой вакцинации
Участники с запрошенными системными AE с первого дня по 5-й день после вакцинации
Временное ограничение: До 5 дней после каждой вакцинации
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников с запрашиваемыми системными AE был оценен после любой вакцинации. Запрашиваемые системные AE состоят из следующего: усталость (усталость), головную боль, миалгию (мышечные боли) и пирексию (максимальная температура> = 100,4 ° F/38,0 ° C).
До 5 дней после каждой вакцинации
Участники с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной (SAE) с 1-го дня до продолжительности участия в исследовании
Временное ограничение: До 194 дней после посещения 2 (день 1)
SAE, связанный с вакциной, является любым непринужденным медицинским следствием, приводящим к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом родов или является еще одним важным медицинским событием, который определяется инспектором, связанным с вакциной. Процент участников с SAE был оценен после любой вакцинации.
До 194 дней после посещения 2 (день 1)
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) средние титры (GMT) для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + Placebo и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23.
Специфические серотипы GMT для пневмококковых серотипов определяли с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Точечная оценка была рассчитана путем показателя оценки среднего значений естественных журналов, и были получены 95% ДИ внутри группы путем воздействия цис-значений среднего значений естественных журналов, основанных на Т-распределении. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + Placebo и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичные для серотипа геометрические средние концентрации иммуноглобулина G (IgG) (GMC) для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + Placebo и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23.
Специфические серотипы GMC для пневмококковых серотипов определяли с использованием анализа пневмококковой электрохемилуминесценции (PNECL). Точечная оценка была рассчитана путем показателя оценки среднего значений естественных журналов, и были получены 95% ДИ внутри группы путем воздействия цис-значений среднего значений естественных журналов, основанных на Т-распределении. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + Placebo и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23.
Специфичный серотип Геометрический средний склад
Временное ограничение: Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) от базовой линии до пост-вакцинации в специфических серотипах GMTS был определен с использованием MOPA. Внутренние 95% доверительные интервалы (CIS) были получены путем воздействия на цис-средние значения значений естественных журналов на основе T-распределения. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Специфичные для серотипа GMFR для ответов IgG от базовой линии до пост-вакцинации с V116 и PCV15 + PPSV23
Временное ограничение: Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
GMFR от исходного уровня до пост-вакцинации в специфических серотипах GMCS определяли с использованием анализа электрохемилуминесценции PN (ECL). Внутренние 95% доверительные интервалы (CIS) были получены путем воздействия на цис-средние значения значений естественных журналов на основе T-распределения. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Процент участников с ≥4-кратным изменением от исходного уровня к пост-вакцинации с V116 и PCV15 + PPSV23 в специфических серотипах OPA-ответах для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Процент участников с ≥4-кратным ростом от исходного уровня до пост-вакцинации с V116 и PCV15+PPSV23 в серотипах-специфических ответах OPA для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 с использованием MOPA. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Процент участников с ≥4-кратным изменением от исходного уровня к пост-вакцинации с V116 и PCV15 + PPSV23 в специфических реакциях IgG серотипа для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116
Временное ограничение: Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)
Процент участников с ≥4-кратным повышением от исходного уровня до пост-вакцинации с V116 и PCV15+PPSV23 в серотип-специфических ответах OPA для пневмококковых серотипов, содержащихся в V116 с использованием анализа PN ECL. 13 общих пневмококковых серотипов в V116 и PCV15 + PPSV23 были следующими: 3, 6A, 7F, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f и 33f. 8 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
Базовый (день 1) и поствакцинация (через 30 дней после V116 [день 30] для группы V116 + плацебо и через 30 дней после PPSV23 [неделя 12] для группы PCV15 + PPSV23)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V116-008 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2061220106 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться