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Sicurezza e immunogenicità di V116 negli adulti con aumentato rischio di malattia pneumococcica (V116-008) (STRIDE-8)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V116 negli adulti naïve al vaccino pneumococcico di età compresa tra 18 e 64 anni con aumentato rischio di malattia pneumococcica

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino coniugato pneumococcico 21valente (V116) e valutare l'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) post-vaccinazione con V116 e PCV15 (un vaccino pneumococcico coniugato che include 15 sierotipi) + PPSV23 (costituito dai polisaccaridi di 23 dei sierotipi che causano la malattia negli adulti) dopo la vaccinazione. all'interno di ciascun gruppo di vaccinazione separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Corea del Sud, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha documentato risultati di ≥1 delle seguenti condizioni di rischio per malattia pneumococcica: diabete mellito, trattamento con ≥1 farmaco antidiabetico approvato, con tutte le misurazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) ≤9% entro 6 mesi prima della prima vaccinazione dello studio; malattia epatica cronica compensata; diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) gestita secondo le linee guida locali; diagnosi di asma persistente lieve o moderata gestita secondo le linee guida locali; diagnosi confermata di cardiopatia cronica gestita secondo le linee guida locali; diagnosi confermata di malattia renale cronica (durata > 3 mesi).
  • Sta ricevendo una gestione medica stabile per le condizioni di rischio elencate per ≥3 mesi senza alcun cambiamento importante previsto nel trattamento previsto per la durata dello studio e con ≤1 ricovero direttamente correlato alla condizione di rischio.
  • Femmina Non è una partecipante del potenziale fertile (POCBP); o se un POCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente dai rapporti pene-vaginali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente); la loro storia medica, la storia mestruale e la recente attività sessuale sono state esaminate dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di epatite attiva.
  • - Ha una storia di chetoacidosi diabetica o 2 o più episodi di grave ipoglicemia sintomatica entro 3 mesi prima della prima vaccinazione in studio (giorno 1).
  • - Ha una storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico o emorragico entro 3 mesi prima della prima vaccinazione dello studio (giorno 1).
  • Ha una storia di ipertensione polmonare grave con classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥3 o storia di sindrome di Eisenmenger
  • Ha una storia di malattia renale cronica correlata ad autoimmuni, insufficienza renale cronica, una causa reversibile di malattia renale, sindrome nefrosica o qualsiasi malattia renale non idonea: stadio raccomandato da Improving Global Outcomes (KDIGO) della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e albuminuria
  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura entro 3 anni prima della prima vaccinazione dello studio (Giorno 1).
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V116, PCV15 o PPSV23, incluso il tossoide difterico.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) documentata, asplenia funzionale o anatomica o malattia autoimmune.
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • - Aveva una recente malattia febbrile o ha ricevuto una terapia antibiotica per qualsiasi malattia acuta che si verifica entro 72 ore prima della ricezione di qualsiasi vaccino in studio.
  • - Ha un tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo <3 anni prima della randomizzazione.
  • Ha pianificato un trapianto di organi (cuore, fegato, polmone, rene o pancreas) o altra procedura chirurgica importante pianificata durante la durata di questo studio.
  • Ha previsto una sopravvivenza <1 anno.
  • - Ha ricevuto un precedente vaccino pneumococcico o si prevede che riceverà qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento ≥14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio alla Visita 2 (Giorno 1).
  • Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi agenti chemioterapici o altre immunoterapie/immunomodulatori usati per trattare il cancro o altre condizioni, e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo ≤14 giorni prima di ricevere qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo ≤30 giorni dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino in studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino con virus vivo (inclusi i vaccini con virus vivi della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) ≤30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino con virus vivo ≤30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi studio vaccino
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina ≤6 mesi prima di ricevere qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno ≤30 giorni dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino in studio.
  • Sta ricevendo ossigenoterapia domiciliare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V116 + placebo
I partecipanti hanno somministrato una singola dose intramuscolare (IM) di V116 il giorno 1 e una dose IM singola di placebo la settimana 8.
Biologico: V116
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 4 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
Biologico: Placebo
Soluzione salina in ogni soluzione sterile da 0,5 ml
Comparatore attivo: PCV15 + PPSV23
I partecipanti hanno somministrato una singola dose IM di PCV15 il giorno 1 e una singola dose IM di PPSV23 la settimana 8.
Biologico: PCV15
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; e 4 μg di antigene PnPs 6B in ciascuna sospensione sterile da 0,5 mL
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PNEUMOVAX™23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati in iniezione (eventi avversi) dal giorno 1 al giorno 5 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati in iniezione è stata valutata a seguito di qualsiasi vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati del sito di iniezione consistono nei seguenti: dolore/tenerezza, arrossamento/eritema e gonfiore.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dal giorno 1 al giorno 5 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati è stata valutata a seguito di qualsiasi vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati sono costituiti da quanto segue: affaticamento (stanchezza), mal di testa, mialgia (dolori muscolari) e piressia (temperatura massima> = 100,4 ° F/38,0 ° C).
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (SAE) legati al vaccino al giorno 1 alla durata della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 194 giorni dopo la visita 2 (Giorno 1)
Un SAE correlato al vaccino è una conseguenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o è un altro evento medico importante, che è determinato dall'investigatore per essere correlato al vaccino. La percentuale di partecipanti con SAES è stata valutata a seguito di qualsiasi vaccinazione.
Fino a 194 giorni dopo la visita 2 (Giorno 1)
Titoli medi geometrici (GMT) per attività geometriche (GMT) per sierotipi pneumococcici contenuti in V116
Lasso di tempo: 30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23.
I GMT OPA specifici del sierotipo per i sierotipi pneumococcici sono stati determinati utilizzando il dosaggio opsonofagocitico multiplex (MOPA). La stima del punto è stata calcolata esponenziando le stime della media dei valori di registro naturali e l'IC al 95% all'interno del gruppo è stata ottenuta esponenziando l'ICS della media dei valori del log naturale in base alla distribuzione T. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulina G (IgG) di immunoglobulina G (IgG) specifiche del sierotipo (GMC) per sierotipi pneumococcici contenuti in V116
Lasso di tempo: 30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23.
I GMC IgG specifici del sierotipo per i sierotipi pneumococcici sono stati determinati utilizzando il test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (PNECL). La stima del punto è stata calcolata esponenziando le stime della media dei valori di registro naturali e l'IC al 95% all'interno del gruppo è stata ottenuta esponenziando l'ICS della media dei valori del log naturale in base alla distribuzione T. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23.
Aumento della piega media geometrica specifica del sierotipo (GMFR) per le risposte OPA dalla linea di base alla vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
L'ascesa di piega media geometrica (GMFR) dal basale alla vaccinazione post-vaccinazione in GMT OPA specifico del sierotipo è stata determinata usando MOPA. Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del gruppo (CIS) sono stati ottenuti esponenziando l'ICS della media dei valori del log naturale in base alla distribuzione T. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
GMFR specifici del sierotipo per le risposte IgG dal basale alla vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
Il GMFR dal basale al post-vaccinazione nei GMC IgG specifici del sierotipo è stato determinato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza PN (ECL). Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del gruppo (CIS) sono stati ottenuti esponenziando l'ICS della media dei valori del log naturale in base alla distribuzione T. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
Percentuale di partecipanti con variazione ≥4 volte dal basale a vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23 in risposte OPA specifiche del sierotipo per sierotipi pneumococcici contenuti in V116
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dal basale alla vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15+PPSV23 nelle risposte OPA specifiche del sierotipo per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 è stata calcolata usando MOPA. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
Percentuale di partecipanti con una variazione ≥4 volte dal basale a vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15 + PPSV23 in risposte IgG specifiche del sierotipo per sierotipi pneumococcici contenuti in V116
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dal basale alla vaccinazione post-vaccinazione con V116 e PCV15+PPSV23 in risposte OPA specifiche del sierotipo per i sierotipi pneumococcici contenuti in V116 è stata calcolata utilizzando il dosaggio ECL PN. I 13 sierotipi pneumococcici comuni in V116 e PCV15 + PPSV23 erano i seguenti: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Gli 8 sierotipi pneumococcici unici in V116 erano i seguenti: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Baseline (giorno 1) e postvaccinazione (30 giorni dopo V116 [Giorno 30] per il gruppo V116 + Placebo e 30 giorni dopo PPSV23 [settimana 12] per il gruppo PCV15 + PPSV23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V116-008 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2061220106 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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