Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos V116 hos vuxna med ökad risk för pneumokocksjukdom (V116-008) (STRIDE-8)

10 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av V116 hos pneumokockvaccinnaiva vuxna 18 till 64 år med ökad risk för pneumokocksjukdom

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för pneumokockvaccinet 21 valent konjugat (V116), och att utvärdera den serotypspecifika opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) efter vaccination med V116 och PCV15 (ett pneumokockkonjugatvaccin som inkluderar 15 serotyper) + PPSV23 (bestående av polysackariderna från 23 av de serotyper som orsakar sjukdom hos vuxna) efter vaccination. inom varje vaccinationsgrupp för sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Sydkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterat resultat av ≥1 av följande risktillstånd för pneumokocksjukdom: diabetes mellitus, får behandling med ≥1 godkänd antidiabetisk medicin, med alla hemoglobin A1c (HbA1c)-mätningar ≤9 % inom 6 månader före första studievaccination; kompenserad kronisk leversjukdom; diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som hanteras enligt lokala riktlinjer; diagnos av mild eller måttlig ihållande astma som hanteras enligt lokala riktlinjer; bekräftad diagnos av kronisk hjärtsjukdom som hanteras enligt lokala riktlinjer; bekräftad diagnos av kronisk njursjukdom (>3 månaders varaktighet).
  • Får stabil medicinsk behandling för de listade risktillstånden i ≥3 månader utan förväntad större förändring i behandlingen som förväntas under studiens varaktighet och med ≤1 sjukhusvistelse direkt relaterad till risktillståndet.
  • Kvinna Är inte en deltagare i fertil ålder (POCBP); eller om en POCBP använder en acceptabel preventivmetod eller avstår från penis-vaginalt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande); deras medicinska historia, menstruationshistoria och senaste sexuella aktivitet har granskats av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av aktiv hepatit.
  • Har en anamnes på diabetisk ketoacidos eller 2 eller flera episoder av allvarlig, symptomatisk hypoglykemi inom 3 månader före första studievaccinationen (dag 1).
  • Har en historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, övergående ischemisk attack eller ischemisk eller hemorragisk stroke inom 3 månader före första studievaccinationen (dag 1).
  • Har en historia av svår pulmonell hypertoni med Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass ≥3 eller historia av Eisenmengers syndrom
  • Har en historia av autoimmunrelaterad kronisk njursjukdom, kronisk njursvikt, en reversibel orsak till njursjukdom, nefrotiskt syndrom eller någon otillåten njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO)-rekommenderat stadium av glomerulär filtrationshastighet (GFR) och albuminuri
  • Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) (positiv blododling, positiv odling av cerebrospinalvätska eller positiv odling på ett annat sterilt ställe) eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom inom 3 år före första studievaccinationen (dag 1).
  • Har en känd överkänslighet mot någon komponent av V116, PCV15 eller PPSV23, inklusive difteritoxoid.
  • Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, medfödd eller förvärvad immunbrist, dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), funktionell eller anatomisk aspleni eller autoimmun sjukdom.
  • Har en koagulationsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination.
  • Har nyligen haft febersjukdom eller fått antibiotikabehandling för någon akut sjukdom som inträffat inom 72 timmar före mottagandet av något studievaccin.
  • Har en känd malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling <3 år före randomisering.
  • Har planerad organtransplantation (hjärta, lever, lunga, njure eller bukspottkörtel) eller andra planerade större kirurgiska ingrepp under denna studie.
  • Har förväntat sig överlevnad i <1 år.
  • Har fått något tidigare pneumokockvaccin eller förväntas få något pneumokockvaccin under studien utanför protokollet.
  • Har fått systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat intervention ≥14 dagar före mottagandet av studievaccin vid besök 2 (dag 1).
  • Får för närvarande systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapeutiska medel eller andra immunterapier/immunomodulatorer som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och ingrepp i samband med organ- eller benmärgstransplantation, eller autoimmun sjukdom.
  • Har fått något icke-levande vaccin ≤14 dagar före mottagandet av något studievaccin eller är planerad att få något icke-levande vaccin ≤30 dagar efter mottagandet av något studievaccin.
  • Har fått något levande virusvaccin (inklusive allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) levande virusvaccin) ≤30 dagar före mottagandet av något studievaccin eller är planerad att få något levande virusvaccin ≤30 dagar efter mottagandet av eventuella studera vaccin
  • Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin ≤6 månader före mottagandet av något studievaccin eller är planerad att få en blodtransfusion eller blodprodukt ≤30 dagar efter mottagandet av något studievaccin.
  • Får kronisk syrgasbehandling hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V116 + placebo
Deltagarna administrerade en enda intramuskulär (IM) -dos av V116 på dag 1 och enstaka IM -dos av placebo på vecka 8.
Biologisk: V116
Pneumokock 21-valent konjugatvaccin med 4 μg av var och en av följande pneumokockpolysackarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B i varje 0,5 ml steril lösning
Andra namn:
  • Pneumokock 21-valent konjugatvaccin
Biologisk: Placebo
Saltlösning i varje 0,5 ml steril lösning
Aktiv komparator: PCV15 + PPSV23
Deltagarna administrerade en enda IM -dos av PCV15 på dag 1 och en enda IM -dos av PPSV23 på vecka 8.
Biologisk: PCV15
Pneumokock 15-valent konjugatvaccin med 2 μg av vart och ett av följande PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; och 4 μg PnPs-antigen 6B i varje 0,5 ml steril suspension
Andra namn:
  • VAXNEUVANCE™
Biologisk: PPSV23
Pneumokock 23-valent polyvalent vaccin med 25 μg av vart och ett av följande PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F och 33F i varje 0,5 ml steril lösning
Andra namn:
  • PNEUMOVAX™23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med begärda injektionsplatser biverkningar (AES) från dag 1 till dag 5 efter vaccination
Tidsram: Upp till 5 dagar efter varje vaccination
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Procentandelen deltagare med uppmanade injektionsplats AE: er utvärderades efter eventuell vaccination. Uppmanade injektionsplatser består av följande: smärta/ömhet, rodnad/erytem och svullnad.
Upp till 5 dagar efter varje vaccination
Deltagare med begärda systemiska AE: er från dag 1 till dag 5 efter vaccination
Tidsram: Upp till 5 dagar efter varje vaccination
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Procentandelen deltagare med begärda systemiska AE: er utvärderades efter eventuell vaccination. Uppmanade systemiska AE: er består av följande: trötthet (trötthet), huvudvärk, myalgi (muskelvärk) och pyrexia (maximal temperatur> = 100,4 ° F/38,0 ° C).
Upp till 5 dagar efter varje vaccination
Deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 1 till och med varaktigheten av deltagande i studien
Tidsram: Upp till 194 dagar efter besök 2 (dag 1)
En vaccinrelaterad SAE är varje otrevlig medicinsk konsekvens som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en annan viktig medicinsk händelse, som bestäms av utredaren för att vara relaterade till avvikelsen. Procentandelen deltagare med SAE utvärderades efter eventuell vaccination.
Upp till 194 dagar efter besök 2 (dag 1)
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för pneumokock serotyper som finns i V116
Tidsram: 30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen.
De serotypspecifika OPA -GMT: erna för pneumokockserotyper bestämdes med användning av multiplexopsonofagocytisk analys (MOPA). Punktuppskattningen beräknades genom att exponentiera uppskattningarna av medelvärdet för de naturliga logvärdena och 95% CI: er inom grupp erhölls genom att exponentiera CI: erna för medelvärdet av de naturliga logvärdena baserade på T-distributionen. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotypspecifik immunglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för pneumokock serotyper som finns i V116
Tidsram: 30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen.
De serotypspecifika IgG GMC: erna för pneumokockserotyper bestämdes med användning av pneumokockelektrokemiluminescensanalys (PNECL). Punktuppskattningen beräknades genom att exponentiera uppskattningarna av medelvärdet för de naturliga logvärdena och 95% CI: er inom grupp erhölls genom att exponentiera CI: erna för medelvärdet av de naturliga logvärdena baserade på T-distributionen. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen.
Serotypspecifik geometriska medelfalmer stiger (GMFR) för OPA-svar från baslinjen till post-vaccination med V116 och PCV15 + PPSV23
Tidsram: Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Den geometriska genomsnittliga vikningsökningen (GMFR) från baslinje till post-vaccination i serotypspecifika OPA GMT: er bestämdes med användning av MOPA. 95% konfidensintervall inom gruppen (CI) erhölls genom att exponentiera CI: erna för medelvärdet av de naturliga logvärdena baserade på T-distributionen. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Serotypspecifika GMFR för IgG-svar från baslinjen till post-vaccination med V116 och PCV15 + PPSV23
Tidsram: Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
GMFR från baslinje till post-vaccination i serotypspecifika IgG GMC: er bestämdes med användning av PN-elektrokemiluminescens (ECL) -analys. 95% konfidensintervall inom gruppen (CI) erhölls genom att exponentiera CI: erna för medelvärdet av de naturliga logvärdena baserade på T-distributionen. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentandel av deltagare med ≥4-faldig förändring från baslinje till post-vaccination med V116 och PCV15 + PPSV23 i serotypspecifika OPA-svar för pneumokock serotyper som finns i V116
Tidsram: Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentandelen deltagare med ≥4-faldig stigning från baslinjen till post-vaccination med V116 och PCV15+PPSV23 i serotypspecifika OPA-svar för pneumokock serotyper som finns i V116 beräknades med användning av MOPA. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentandel av deltagare med ≥4-faldig förändring från baslinje till post-vaccination med V116 och PCV15 + PPSV23 i serotypspecifika IgG-svar för pneumokock serotyper som finns i V116
Tidsram: Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Procentandelen deltagare med ≥4-faldig stigning från baslinjen till post-vaccination med V116 och PCV15+PPSV23 i serotypspecifika OPA-svar för pneumokock serotyper som finns i V116 beräknades med användning av PN ECL-analys. De 13 vanliga pneumokockserotyperna i både V116 och PCV15 + PPSV23 var följande: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F och 33F. De 8 unika pneumokockserotyperna i V116 var följande: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 och 35B.
Baslinje (dag 1) och postvaccination (30 dagar efter V116 [dag 30] för V116 + placebogruppen och 30 dagar efter PPSV23 [vecka 12] för PCV15 + PPSV23 -gruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V116-008 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2061220106 (Registeridentifierare: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera