V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski (V116-008) (STRIDE-8)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on dokumentoitu tulos ≥ 1 seuraavista pneumokokkitaudin riskitiloista: diabetes mellitus, saa hoitoa ≥ 1 hyväksytyllä diabeteslääkkeellä, kaikki hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaukset ≤ 9 % 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; kompensoitu krooninen maksasairaus; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan; lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan; vahvistettu kroonisen sydänsairauden diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti; vahvistettu kroonisen munuaissairauden diagnoosi (kesto yli 3 kuukautta).
• Hän saa vakaata lääketieteellistä hoitoa lueteltujen riskitilojen vuoksi ≥3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia merkittäviä muutoksia hoidossa tutkimuksen keston aikana ja ≤1 sairaalahoitoa, joka liittyy suoraan riskitilaan.
• Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (POCBP); tai jos POCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). tutkija on tarkistanut heidän sairaushistoriansa, kuukautishistoriansa ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuutensa.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti.
• Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai 2 tai useampi vakava, oireellinen hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
• Hänellä on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
• hänellä on ollut vaikea keuhkoverenpainetauti, jonka Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka on ≥3, tai hänellä on aiemmin ollut Eisenmengerin oireyhtymä
• Hänellä on ollut autoimmuuniperäinen krooninen munuaissairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, palautuva munuaissairauden syy, nefroottinen oireyhtymä tai mikä tahansa kelpaamaton munuaissairaus: KDIGO:n suosittelema glomerulussuodatusnopeuden (GFR) ja albuminuria
• Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116-, PCV15- tai PPSV23-komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidi.
• Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus.
• Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
• Hänellä oli äskettäin kuumeinen sairaus tai hän on saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi 72 tunnin sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista.
• Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa alle 3 vuotta ennen satunnaistamista.
• Hän on suunnitellut elinsiirtoa (sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai haima) tai muuta suurta kirurgista toimenpidettä tämän tutkimuksen aikana.
• Odotettu selviytymistä alle vuoden.
• Hän on saanut aiemmin pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan mitä tahansa pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
• Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista käynnillä 2 (päivä 1).
• Hän saa tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä interventioita.
• Hän on saanut ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
• on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen (mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) elävät virusrokotteet) ≤30 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää minkä tahansa rokotteen vastaanottamisen jälkeen tutkia rokotetta
• Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia ≤6 kuukautta ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista, tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste ≤30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
• Saa kroonista kotihappihoitoa.