V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski (V116-008) (STRIDE-8)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä 18–64-vuotiailla aikuisilla, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pneumokokki 21-valentin konjugaattirokotteen (V116) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä serotyyppispesifistä opsonofagosyyttistä aktiivisuutta (OPA) rokotuksen jälkeen V116:lla ja PCV15:llä (pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää rokotteen 15 serotyyppiä) + PPSV23 (sisältää 23 aikuisilla taudin aiheuttavan serotyypin polysakkarideja) rokotuksen jälkeen.
kunkin rokotusryhmän sisällä erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
- CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0300)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- IN VIVO ( Site 0601)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 0605)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Puola, 96-100
- Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 0503)
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- CGM Research Trust ( Site 0505)
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Aventiv Research ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 27713
- EmVenio Research ( Site 0018)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu tulos ≥ 1 seuraavista pneumokokkitaudin riskitiloista: diabetes mellitus, saa hoitoa ≥ 1 hyväksytyllä diabeteslääkkeellä, kaikki hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaukset ≤ 9 % 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; kompensoitu krooninen maksasairaus; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan; lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaan; vahvistettu kroonisen sydänsairauden diagnoosi, jota hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti; vahvistettu kroonisen munuaissairauden diagnoosi (kesto yli 3 kuukautta).
- Hän saa vakaata lääketieteellistä hoitoa lueteltujen riskitilojen vuoksi ≥3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia merkittäviä muutoksia hoidossa tutkimuksen keston aikana ja ≤1 sairaalahoitoa, joka liittyy suoraan riskitilaan.
- Nainen ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (POCBP); tai jos POCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). tutkija on tarkistanut heidän sairaushistoriansa, kuukautishistoriansa ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuutensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti.
- Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai 2 tai useampi vakava, oireellinen hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
- hänellä on ollut vaikea keuhkoverenpainetauti, jonka Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka on ≥3, tai hänellä on aiemmin ollut Eisenmengerin oireyhtymä
- Hänellä on ollut autoimmuuniperäinen krooninen munuaissairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, palautuva munuaissairauden syy, nefroottinen oireyhtymä tai mikä tahansa kelpaamaton munuaissairaus: KDIGO:n suosittelema glomerulussuodatusnopeuden (GFR) ja albuminuria
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116-, PCV15- tai PPSV23-komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidi.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus.
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Hänellä oli äskettäin kuumeinen sairaus tai hän on saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi 72 tunnin sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa alle 3 vuotta ennen satunnaistamista.
- Hän on suunnitellut elinsiirtoa (sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai haima) tai muuta suurta kirurgista toimenpidettä tämän tutkimuksen aikana.
- Odotettu selviytymistä alle vuoden.
- Hän on saanut aiemmin pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan mitä tahansa pneumokokkirokotetta tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista käynnillä 2 (päivä 1).
- Hän saa tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä interventioita.
- Hän on saanut ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
- on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen (mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) elävät virusrokotteet) ≤30 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää minkä tahansa rokotteen vastaanottamisen jälkeen tutkia rokotetta
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia ≤6 kuukautta ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista, tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste ≤30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
- Saa kroonista kotihappihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V116 + lumelääke
Osallistujat antoivat yhden päivän 1 päivään 1 päivään 1 ja yhden IM -annoksen lumelääkettä viikolla 8.
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 4 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien (PnPs) antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 12F, 126F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
Suolaliuos jokaisessa 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
|
|
Active Comparator: PCV15 + PPSV23
Osallistujat antoivat yhden IM -annoksen PCV15: tä päivänä 1 ja yhden IM -annoksen PPSV23: ta viikolla 8.
|
Pneumokokin 15-valenttinen konjugaattirokote, jossa on 2 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; ja 4 μg PnPs-antigeeniä 6B jokaisessa 0,5 ml:ssa steriiliä suspensiota
Muut nimet:
23-valenttinen pneumokokkirokote, jossa on 25 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,117B, 81 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pyydettyjä injektiokohteiden haittavaikutuksia (AES) päivästä 1-5. päivän jälkeen rokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Rakotuksen jälkeen arvioitiin osallistujien prosenttiosuus, jolla oli pyydettyjä injektiokohteita.
Pyydetyt injektiokohdat koostuvat seuraavista: kipu/arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on pyydetyt systeemiset AE: t päivästä 1-5. päivän jälkeen rokotuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Pyydettyjen systeemisten AE: ien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset AE: t koostuvat seuraavista: väsymys (väsymys), päänsärky, myalgia (lihaksen kivut) ja pyreksia (maksimilämpötila> = 100,4 ° F/38.0
° C).
|
Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) päivästä 1 päivästä osallistumisen ajan
Aikaikkuna: Vierailun 2 jälkeen 194 päivään asti (päivä 1)
|
Rokotteeseen liittyvä SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen seuraus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija määrää suhteessa rokoon.
SAE: ien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin rokotuksen jälkeen.
|
Vierailun 2 jälkeen 194 päivään asti (päivä 1)
|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) pneumokokkien serotyypeille, jotka sisältyvät V116: een
Aikaikkuna: 30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle.
|
Pneumokokkien serotyyppien serotyyppispesifiset OPA -GMT: t määritettiin käyttämällä multipleksiä opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA).
Pistearvio laskettiin estämällä luonnollisten log-arvojen keskiarvot ja ryhmän sisäinen 95% CI-arviot saatiin eksponentisoimalla luonnollisten log-arvojen keskiarvon CIS-arvot t-jakeluun perustuen.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G (IgG) Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) pneumokokkien serotyypeille, jotka sisältyvät V116: een
Aikaikkuna: 30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle.
|
Pneumokokkien serotyyppien serotyyppispesifiset IgG -GMC: t määritettiin käyttämällä pneumokokkien sähkökemiluminesenssimääritystä (PNECL).
Pistearvio laskettiin estämällä luonnollisten log-arvojen keskiarvot ja ryhmän sisäinen 95% CI-arviot saatiin eksponentisoimalla luonnollisten log-arvojen keskiarvon CIS-arvot t-jakeluun perustuen.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle.
|
|
Serotyyppispesifinen geometrinen keskimääräinen taito nousee (GMFRS) OPA-vasteille lähtötilanteesta rokotuksen jälkeiseen V116: lla ja PCV15 + PPSV23: lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
Geometrinen keskimääräinen laskion nousu (GMFR) lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen serotyyppispesifisissä OPA-GMT: ssä määritettiin käyttämällä MOPA: ta.
Ryhmän sisäinen 95%: n luottamusväli (CIS) saatiin eksponentiaalisesti luonnollisten log-arvojen keskiarvon CI: n CIS: n perusteella t-jakeluun perustuen.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
|
Serotyyppispesifiset GMFR: t IgG-vasteille lähtötilanteesta rokotuksen jälkeiseen V116: lla ja PCV15 + PPSV23: lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
GMFR lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen serotyyppispesifisissä IGG-GMC: ssä määritettiin käyttämällä PN-elektrokemiamiluminesenssimääritystä (ECL).
Ryhmän sisäinen 95%: n luottamusväli (CIS) saatiin eksponentiaalisesti luonnollisten log-arvojen keskiarvon CI: n CIS: n perusteella t-jakeluun perustuen.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-kertainen muutos lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen V116: lla ja PCV15 + PPSV23: lla serotyyppisissä OPA-vasteissa pneumokokkien serotyyppeihin, jotka sisältyvät V116: een
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on ≥4-kertainen vertaansa V116: n ja PCV15+PPSV23: n kanssa serotyyppispesifisissä OPA-vasteissa pneumokokkien serotyyppeihin, jotka sisältyivät V116: lla, laskettiin MOPA: lla.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥4-kertainen muutos lähtötasosta rokotuksen jälkeiseen V116: lla ja PCV15 + PPSV23: lla serotyyppisissä IgG-vasteissa pneumokokkien serotyyppeihin, jotka sisältyvät V116: een
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötasosta on ≥4-kertainen vertaansa V116: n ja PCV15+PPSV23: n jälkeen serotyyppispesifisissä OPA-vasteissa pneumokokkien serotyyppeihin, jotka sisältyivät V116: iin, laskettiin käyttämällä PN ECL -määritystä.
Sekä V116: n että PCV15 + PPSV23: n 13 yleistä pneumokokki -serotyyppiä olivat seuraavat: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
8 ainutlaatuista pneumokokkista serotyyppiä V116: ssa olivat seuraavat: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 ja 35b.
|
Perustaso (päivä 1) ja jälkikäteen (30 päivää V116: n jälkeen [päivä 30] V116 + plaseboryhmälle ja 30 päivää PPSV23: n [viikko 12] jälkeen PCV15 + PPSV23 -ryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-008 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2061220106 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- U1111-1282- 1460 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2022-502791-22-01 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .