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Segurança e imunogenicidade do V116 em adultos com risco aumentado de doença pneumocócica (V116-008) (STRIDE-8)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica de 18 a 64 anos de idade com risco aumentado de doença pneumocócica

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina pneumocócica 21 valente conjugada (V116) e avaliar a atividade opsonofagocítica (OPA) sorotipo-específica pós-vacinação com V116 e PCV15 (uma vacina pneumocócica conjugada que inclui 15 sorotipos) + PPSV23 (composto pelos polissacarídeos de 23 dos sorotipos causadores de doença em adultos) pós-vacinação. dentro de cada grupo de vacinação separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polônia, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem resultado(s) documentado(s) de ≥1 das seguintes condições de risco para doença pneumocócica: diabetes mellitus, recebendo tratamento com ≥1 medicamento antidiabético aprovado, com todas as medições de hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9% dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo; doença hepática crônica compensada; diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) gerenciado de acordo com as diretrizes locais; diagnóstico de asma persistente leve ou moderada gerenciada de acordo com as diretrizes locais; diagnóstico confirmado de doença cardíaca crônica gerenciada de acordo com as diretrizes locais; diagnóstico confirmado de doença renal crônica (>3 meses de duração).
  • Está recebendo tratamento médico estável para as condições de risco listadas por ≥3 meses sem nenhuma mudança importante prevista no tratamento durante o estudo e com ≤1 hospitalização diretamente relacionada à condição de risco.
  • Feminino Não é participante do potencial para engravidar (POCBP); ou se um POCBP usa um método anticoncepcional aceitável ou é abstinente de relação sexual peniana-vaginal como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente); seu histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente foi revisado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hepatite ativa.
  • Tem um histórico de cetoacidose diabética ou 2 ou mais episódios de hipoglicemia sintomática grave dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo (Dia 1).
  • Tem um histórico de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico dentro de 3 meses antes da primeira vacinação do estudo (Dia 1).
  • Tem história de hipertensão pulmonar grave com classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥3 ou história de síndrome de Eisenmenger
  • Tem um histórico de doença renal crônica autoimune, insuficiência renal crônica, uma causa reversível de doença renal, síndrome nefrótica ou qualquer doença renal inelegível: Improving Global Outcomes (KDIGO) - estágio recomendado da taxa de filtração glomerular (TFG) e albuminúria
  • Tem história de doença pneumocócica invasiva (DPI) (hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (Dia 1).
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de V116, PCV15 ou PPSV23, incluindo o toxóide diftérico.
  • Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou doença autoimune.
  • Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular (IM).
  • Teve uma doença febril recente ou recebeu terapia antibiótica para qualquer doença aguda ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento de qualquer vacina do estudo.
  • Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo <3 anos antes da randomização.
  • Tem planejado transplante de órgão (coração, fígado, pulmão, rim ou pâncreas) ou outro grande procedimento cirúrgico planejado durante a duração deste estudo.
  • Tem sobrevida esperada <1 ano.
  • Recebeu qualquer vacina pneumocócica anterior ou espera-se que receba qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo na Visita 2 (Dia 1).
  • Está atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados ​​para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune.
  • Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo.
  • Recebeu qualquer vacina de vírus vivo (incluindo vacinas de vírus vivo de síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2)) ≤ 30 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤ 30 dias após o recebimento de qualquer estudar vacina
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤6 meses antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado ≤30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo.
  • Está recebendo oxigenoterapia domiciliar crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V116 + placebo
Os participantes administraram uma única dose intramuscular (IM) de V116 no dia 1 e a dose de Placebo de IM único na semana 8.
Biológico: V116
Vacina pneumocócica 21-valente conjugada com 4 μg de cada um dos seguintes antígenos polissacarídeos (PnPs) pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • Vacina Pneumocócica Conjugada 21-valente
Biológico: Placebo
Solução salina em cada 0,5 mL de solução estéril
Comparador Ativo: PCV15 + PPSV23
Os participantes administraram uma única dose de IM do PCV15 no dia 1 e uma única dose de IM do PPSV23 na semana 8.
Biológico: PCV15
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com 2 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; e 4 μg de antígeno PnPs 6B em cada 0,5 mL de suspensão estéril
Outros nomes:
  • VAXNEUVANCE™
Biológico: PPSV23
Vacina pneumocócica polivalente 23 valente com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
  • PNEUMOVAX™23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos de injeção solicitados (EAs) do dia 1 ao dia 5 após a vacinação
Prazo: Até 5 dias após cada vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EAs de injeção solicitada foi avaliada após qualquer vacinação. Os EAs solicitados no local da injeção consistem no seguinte: dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
Até 5 dias após cada vacinação
Participantes com EAs sistêmicos solicitados do dia 1 ao dia 5 pós-vacinação
Prazo: Até 5 dias após cada vacinação
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi avaliada após qualquer vacinação. Os EAs sistêmicos solicitados consistem no seguinte: fadiga (cansaço), dor de cabeça, mialgia (dores musculares) e pirexia (temperatura máxima> = 100,4 ° F/38.0 ° C).
Até 5 dias após cada vacinação
Participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina (SAEs) desde o dia 1 até a duração da participação no estudo
Prazo: Até 194 dias após a visita 2 (dia 1)
Uma SAE relacionada à vacina é qualquer conseqüência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou prolonga a hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um anomalia congênita/defeito do nascimento ou é outro evento médico importante, que é determinado pelo investigador a estar relacionado ao vinculado à vacina. A porcentagem de participantes com SAEs foi avaliada após qualquer vacinação.
Até 194 dias após a visita 2 (dia 1)
Atividade Opsonofagocítica Específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTS) para sorotipos pneumocócicos contidos no V116
Prazo: 30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23.
Os GMTs OPA específicos do sorotipo para os sorotipos pneumocócicos foram determinados usando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA). A estimativa pontual foi calculada pela exponentação das estimativas da média dos valores naturais de log e do ICs dentro do grupo 95% foram obtidos pela exponentação dos CIs da média dos valores de log natural com base na distribuição T. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo Concentrações médias (GMCs) para sorotipos pneumocócicos contidos no V116
Prazo: 30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23.
Os GMCs IgG específicos do sorotipo para os sorotipos pneumocócicos foram determinados usando o ensaio de eletroquemiluminescência pneumocócica (PNECL). A estimativa pontual foi calculada pela exponentação das estimativas da média dos valores naturais de log e do ICs dentro do grupo 95% foram obtidos pela exponentação dos CIs da média dos valores de log natural com base na distribuição T. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23.
Raise (GMFRS) para respostas de OPA da linha de base para pós-vacinação com V116 e PCV15 + PPSV23
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
O aumento geométrico da dobra média (GMFR) da linha de base para a pós-vacinação no seotipo GMTS OPA específico foi determinado usando MOPA. Os intervalos de confiança dentro do grupo 95% (ICs) foram obtidos pela exponenciação do CIS da média dos valores naturais de log com base na distribuição T. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
GMFRs específicos para sorotipo para respostas de IgG da linha de base para a pós-vacinação com V116 e PCV15 + PPSV23
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
O GMFR da linha de base para a pós-vacinação nos GMCs IgG específicos do sorotipo foi determinado usando o ensaio de eletroquimiluminescência de PN (ECL). Os intervalos de confiança dentro do grupo 95% (ICs) foram obtidos pela exponenciação do CIS da média dos valores naturais de log com base na distribuição T. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
Porcentagem de participantes com alteração ≥4 vezes da linha de base para a pós-vacinação com V116 e PCV15 + PPSV23 em respostas de OPA específicas para sorotipo para sorotipos pneumocócicos contidos no V116
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
A porcentagem de participantes com aumento de ≥4 vezes da linha de base para a pós-vacinação com V116 e PCV15+PPSV23 nas respostas de OPA específicos para sorotipo para sorotipos pneumocócicos contidos no V116 foi calculado usando MOPA. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
Porcentagem de participantes com alteração ≥4 vezes da linha de base para a pós-vacinação com V116 e PCV15 + PPSV23 em respostas de IgG específicas para sorotipo para sorotipos pneumocócicos contidos no V116
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)
A porcentagem de participantes com aumento de ≥4 vezes da linha de base para a pós-vacinação com V116 e PCV15+PPSV23 nas respostas de OPA específicos para sorotipo para sorotipos pneumocócicos contidos no V116 foi calculado usando o ensaio PN ECL. Os 13 sorotipos pneumocócicos comuns nos V116 e PCV15 + PPSV23 foram os seguintes: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f e 33f. Os 8 sorotipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 e 35b.
Linha de base (dia 1) e pós -vacinação (30 dias após o V116 [Dia 30] para o grupo V116 + placebo e 30 dias após o PPSV23 [semana 12] para o grupo PCV15 + PPSV23)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V116-008 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2061220106 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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