Innocuité et immunogénicité du V116 chez les adultes présentant un risque accru de maladie pneumococcique (V116-008) (STRIDE-8)

Critère d'intégration:

• A des résultats documentés de ≥ 1 des conditions de risque suivantes de maladie pneumococcique : diabète sucré, recevant un traitement avec ≥ 1 médicament antidiabétique approuvé, avec toutes les mesures d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9 % dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude ; maladie hépatique chronique compensée; diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pris en charge conformément aux directives locales ; diagnostic d'asthme persistant léger ou modéré pris en charge conformément aux directives locales ; diagnostic confirmé de maladie cardiaque chronique prise en charge conformément aux directives locales ; diagnostic confirmé de maladie rénale chronique (durée > 3 mois).
• Reçoit une prise en charge médicale stable pour les conditions à risque énumérées pendant ≥ 3 mois sans changement majeur de traitement prévu pendant la durée de l'étude et avec ≤ 1 hospitalisation directement liée à la condition à risque.
• Femme N'est pas un participant en âge de procréer (POCBP); ou si un POCBP Utilise une méthode contraceptive acceptable ou s'abstient de rapports péno-vaginaux comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) ; leurs antécédents médicaux, leurs antécédents menstruels et leur activité sexuelle récente ont été examinés par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'hépatite active.
• A des antécédents d'acidocétose diabétique ou 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude (jour 1).
• A des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude (jour 1).
• A des antécédents d'hypertension pulmonaire sévère avec une classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 3 ou des antécédents de syndrome d'Eisenmenger
• A des antécédents de maladie rénale chronique auto-immune, d'insuffisance rénale chronique, d'une cause réversible de maladie rénale, de syndrome néphrotique ou de toute maladie rénale inéligible : stade recommandé pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) du taux de filtration glomérulaire (DFG) et de l'albuminurie
• A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (IPD) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile) ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (Jour 1).
• A une hypersensibilité connue à tout composant de V116, PCV15 ou PPSV23, y compris l'anatoxine diphtérique.
• A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou une maladie auto-immune.
• A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
• A eu une maladie fébrile récente ou a reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant dans les 72 heures avant la réception de tout vaccin à l'étude.
• A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif <3 ans avant la randomisation.
• A prévu une transplantation d'organe (cœur, foie, poumon, rein ou pancréas) ou une autre intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de cette étude.
• A prévu une survie inférieure à 1 an.
• A reçu un vaccin antipneumococcique antérieur ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'étude en dehors du protocole.
• A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude lors de la visite 2 (jour 1).
• reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune.
• A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude.
• A reçu un vaccin à virus vivant (y compris les vaccins à virus vivant contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)) ≤ 30 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin d'étude
• A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ≤ 6 mois avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude.
• Reçoit une oxygénothérapie chronique à domicile.