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Innocuité et immunogénicité du V116 chez les adultes présentant un risque accru de maladie pneumococcique (V116-008) (STRIDE-8)

10 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez les adultes de 18 à 64 ans n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque et présentant un risque accru de maladie pneumococcique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin antipneumococcique conjugué 21 valent (V116) et d'évaluer l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) après la vaccination avec V116 et PCV15 (un vaccin antipneumococcique conjugué qui comprend 15 sérotypes) + PPSV23 (composé des polysaccharides de 23 des sérotypes responsables de maladies chez l'adulte) après la vaccination. dans chaque groupe de vaccination séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Corée du Sud, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Japon
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A des résultats documentés de ≥ 1 des conditions de risque suivantes de maladie pneumococcique : diabète sucré, recevant un traitement avec ≥ 1 médicament antidiabétique approuvé, avec toutes les mesures d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9 % dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude ; maladie hépatique chronique compensée; diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pris en charge conformément aux directives locales ; diagnostic d'asthme persistant léger ou modéré pris en charge conformément aux directives locales ; diagnostic confirmé de maladie cardiaque chronique prise en charge conformément aux directives locales ; diagnostic confirmé de maladie rénale chronique (durée > 3 mois).
  • Reçoit une prise en charge médicale stable pour les conditions à risque énumérées pendant ≥ 3 mois sans changement majeur de traitement prévu pendant la durée de l'étude et avec ≤ 1 hospitalisation directement liée à la condition à risque.
  • Femme N'est pas un participant en âge de procréer (POCBP); ou si un POCBP Utilise une méthode contraceptive acceptable ou s'abstient de rapports péno-vaginaux comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) ; leurs antécédents médicaux, leurs antécédents menstruels et leur activité sexuelle récente ont été examinés par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hépatite active.
  • A des antécédents d'acidocétose diabétique ou 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie symptomatique sévère dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude (jour 1).
  • A des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans les 3 mois précédant la première vaccination à l'étude (jour 1).
  • A des antécédents d'hypertension pulmonaire sévère avec une classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 3 ou des antécédents de syndrome d'Eisenmenger
  • A des antécédents de maladie rénale chronique auto-immune, d'insuffisance rénale chronique, d'une cause réversible de maladie rénale, de syndrome néphrotique ou de toute maladie rénale inéligible : stade recommandé pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) du taux de filtration glomérulaire (DFG) et de l'albuminurie
  • A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (IPD) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile) ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (Jour 1).
  • A une hypersensibilité connue à tout composant de V116, PCV15 ou PPSV23, y compris l'anatoxine diphtérique.
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou une maladie auto-immune.
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
  • A eu une maladie fébrile récente ou a reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant dans les 72 heures avant la réception de tout vaccin à l'étude.
  • A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif <3 ans avant la randomisation.
  • A prévu une transplantation d'organe (cœur, foie, poumon, rein ou pancréas) ou une autre intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de cette étude.
  • A prévu une survie inférieure à 1 an.
  • A reçu un vaccin antipneumococcique antérieur ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'étude en dehors du protocole.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude lors de la visite 2 (jour 1).
  • reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune.
  • A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude.
  • A reçu un vaccin à virus vivant (y compris les vaccins à virus vivant contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)) ≤ 30 jours avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin d'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ≤ 6 mois avant la réception de tout vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin ≤ 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude.
  • Reçoit une oxygénothérapie chronique à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V116 + placebo
Les participants ont administré une seule dose intramusculaire (IM) de V116 le jour 1, et une seule dose IM de placebo la semaine 8.
Biologique: V116
Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 4 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnPs) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent
Biologique: Placebo
Solution saline dans chaque solution stérile de 0,5 ml
Comparateur actif: PCV15 + PPSV23
Les participants ont administré une seule dose IM de PCV15 le jour 1, et une seule dose IM de PPSV23 à la semaine 8.
Biologique: PCV15
Vaccin pneumococcique 15-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ; et 4 μg d'antigène PnPs 6B dans chaque suspension stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™
Biologique: PPSV23
Vaccin polyvalent antipneumococcique 23-valent avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
  • PNEUMOVAX™23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AES) sollicités par injection du jour 1 au jour 5 après la vaccination
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants atteints d'EI de site d'injection sollicités a été évalué après toute vaccination. Les EI de site d'injection sollicités sont constitués de la douleur / sensibilité, de la rougeur / érythème et de l'enflure.
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
Les participants ayant des EI systémiques sollicités du jour 1 au jour 5 après la vaccination
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants atteints d'EI systémique sollicités a été évalué après toute vaccination. Les EI systémiques sollicités sont constitués des éléments suivants: Fatigue (fatigue), maux de tête, myalgie (maux musculaires) et pyrexie (température maximale> = 100,4 ° F / 38,0 ° C).
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination
Les participants présentant des événements indésirables graves (ESA) sur les vaccins (ESA) du jour 1 à la durée de la participation à l'étude
Délai: Jusqu'à 194 jours après la visite 2 (jour 1)
Un SAE lié au vaccin est toute conséquence médicale incorrecte qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important, qui est déterminé par l'investigateur pour être lié à la vaccination. Le pourcentage de participants atteints d'EME a été évalué après toute vaccination.
Jusqu'à 194 jours après la visite 2 (jour 1)
Titres moyens géométriques (OPA) spécifiques à l'opsonophagocytaire (OPA) pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116
Délai: 30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23.
Les GMT OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques ont été déterminés en utilisant le test Opsonophagocytaire multiplex (MOPA). L'estimation ponctuelle a été calculée en exposant les estimations de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles et des IC à 95% intra-groupe ont été obtenus en exponenant les IC de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles basées sur la distribution t. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline G (IgG) spécifique des sérotypes Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116
Délai: 30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23.
Les GMC IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PNECL). L'estimation ponctuelle a été calculée en exposant les estimations de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles et des IC à 95% intra-groupe ont été obtenus en exponenant les IC de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles basées sur la distribution t. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23.
Les hausses de pli moyen géométriques spécifiques au sérotype (GMFR) pour les réponses OPA de la ligne de base au post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23
Délai: Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
La montée géométrique moyenne de pli (GMFR) de la ligne de base à la post-vaccination dans les GMT OPA spécifiques au sérotype a été déterminée en utilisant MOPA. Les intervalles de confiance à 95% (IC) intra-groupe ont été obtenus en exposant le CIS de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles basées sur la distribution t. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
GMFRS spécifiques au sérotype pour les réponses IgG de la ligne de base à la post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23
Délai: Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
Le GMFR de la ligne de base à la post-vaccination dans les GMC IgG spécifiques au sérotype a été déterminé à l'aide du test PN électrochimiluminescence (ECL). Les intervalles de confiance à 95% (IC) intra-groupe ont été obtenus en exposant le CIS de la moyenne des valeurs logarithmiques naturelles basées sur la distribution t. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
Pourcentage de participants avec un changement ≥4 fois de la ligne de base à la post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23 dans des réponses OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116
Délai: Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥4 fois de la ligne de base à la post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23 dans les réponses OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116 a été calculé à l'aide de MOPA. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
Pourcentage de participants avec un changement ≥4 fois de la ligne de base à la post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23 dans des réponses IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques contenus dans V116
Délai: Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)
Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥4 fois de la ligne de base à la post-vaccination avec V116 et PCV15 + PPSV23 dans des réponses OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques contenus dans le V116 a été calculé à l'aide du test PN ECL. Les 13 sérotypes pneumocoques communs dans V116 et PCV15 + PPSV23 étaient les suivants: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f et 33f. Les 8 sérotypes pneumocoques uniques dans V116 étaient les suivants: 15A, 15C, 16F, 23A, 23b, 24f, 31 et 35b.
Ligne de base (jour 1) et postvaccination (30 jours après V116 [Jour 30] pour le groupe V116 + placebo et 30 jours après PPSV23 [Semaine 12] pour le groupe PCV15 + PPSV23)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V116-008 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2061220106 (Identificateur de registre: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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