Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til V116 hos voksne med økt risiko for pneumokokksykdom (V116-008) (STRIDE-8)

26. februar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne i alderen 18 til 64 år med økt risiko for pneumokokksykdom

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til pneumokokk 21 valent konjugatvaksinen (V116), og å evaluere den serotypespesifikke opsonofagocytiske aktiviteten (OPA) etter vaksinasjon med V116 og PCV15 (en pneumokokkkonjugatvaksine som inkluderer 15 serotyper) + PPSV23 (bestående av polysakkaridene fra 23 av serotypene som forårsaker sykdom hos voksne) etter vaksinasjon. innen hver vaksinasjonsgruppe separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. De Santiago
      • Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, New Zealand, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert(e) resultat(er) på ≥1 av følgende risikotilstander for pneumokokksykdom: diabetes mellitus, mottar behandling med ≥1 godkjent antidiabetisk medisin, med alle Hemoglobin A1c (HbA1c) målinger ≤9 % innen 6 måneder før første studievaksinasjon; kompensert kronisk leversykdom; diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) administrert i henhold til lokale retningslinjer; diagnose av mild eller moderat vedvarende astma behandlet i henhold til lokale retningslinjer; bekreftet diagnose av kronisk hjertesykdom administrert i henhold til lokale retningslinjer; bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom (>3 måneders varighet).
  • Mottar stabil medisinsk behandling for de oppførte risikotilstandene i ≥3 måneder uten forventet større endring i behandling som forventes i løpet av studiens varighet og med ≤1 sykehusinnleggelse direkte relatert til risikotilstanden.
  • Kvinne Er ikke en deltaker i fertil alder (POCBP); eller hvis en POCBP bruker en akseptabel prevensjonsmetode eller avstår fra penis-vaginalt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis); deres sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet har blitt gjennomgått av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aktiv hepatitt.
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller 2 eller flere episoder med alvorlig, symptomatisk hypoglykemi innen 3 måneder før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 3 måneder før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en historie med alvorlig pulmonal hypertensjon med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse ≥3 eller historie med Eisenmenger syndrom
  • Har en historie med autoimmunrelatert kronisk nyresykdom, kronisk nyresvikt, en reversibel årsak til nyresykdom, nefrotisk syndrom eller en hvilken som helst ikke-kvalifisert nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO)-anbefalt stadium av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og albuminuri
  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av V116, PCV15 eller PPSV23, inkludert difteritoksoid.
  • Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni eller autoimmun sykdom.
  • Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Hadde en nylig febril sykdom eller mottok antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppsto innen 72 timer før mottak av en studievaksine.
  • Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling <3 år før randomisering.
  • Har planlagt organtransplantasjon (hjerte, lever, lunge, nyre eller bukspyttkjertel) eller andre planlagte større kirurgiske inngrep i løpet av denne studien.
  • Har forventet overlevelse i <1 år.
  • Har mottatt noen tidligere pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine ved besøk 2 (dag 1).
  • Mottar for tiden systemisk immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av en studievaksine.
  • Har mottatt noen levende virusvaksine (inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) levende virusvaksiner) ≤30 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av evt. studere vaksine
  • Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤6 måneder før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt ≤30 dager etter mottak av en studievaksine.
  • Får kronisk oksygenbehandling hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCV15 + PPSV23
Deltakerne vil motta en enkelt IM dose av PCV15 på dag 1, og en enkelt IM dose av PPSV23 i uke 8.
Biologisk: PCV15
Pneumokokk 15-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; og 4 μg PnPs-antigen 6B i hver 0,5 ml steril suspensjon
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
Biologisk: PPSV23
Pneumokokk 23-valent polyvalent vaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • PNEUMOVAX™23
Eksperimentell: V116
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) dose av V116 på dag 1, og enkelt IM dose av placebo for PCV15 + PPSV23 i uke 8
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 16F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Legemiddel: Placebo for PCV15 + PPSV23
Saltvann i hver 0,5 ml steril løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet (AE) fra dag 1 til og med dag 5 etter vaksinasjon
Tidsramme: Frem til dag 5
Prosentandel av deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet fra dag 1 til og med dag 5 etter vaksinasjon
Frem til dag 5
Deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 5 etter vaksinasjon
Tidsramme: Frem til dag 5
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 5 etter vaksinasjon
Frem til dag 5
Deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til og med varigheten av deltakelsen i studien
Tidsramme: Opp til måned 6
Prosentandel av deltakere med vaksine-relaterte SAE fra dag 1 til varigheten av deltakelsen i studien
Opp til måned 6
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon
Tidsramme: Frem til uke 12
Serotypespesifikke OPA GMT etter vaksinasjon med V116 (30 dager etter vaksinasjon [dag 30]) eller PCV15 + PPSV23 (30 dager etter vaksinasjon med siste dose i regimet [Uke 12])
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) etter vaksinasjon
Tidsramme: Frem til uke 12
Serotypespesifikke IgG GMC etter vaksinasjon med V116 (dag 30) og PCV15 + PPSV23 (uke 12)
Frem til uke 12
Serotypespesifikke geometriske gjennomsnittlige foldstigninger (GMFR) fra baseline til postvaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV2 for OPA-responser
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikke GMFR-er fra baseline (dag 1) til postvaksinasjon med V116 (dag 30) og fra baseline (dag 1) til post=vaksinasjon med PCV15 + PPSV2 (uke 12) for OPA-svar
Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikke GMFR-er fra baseline til postvaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV2 for immunglobulin G (IgG)-responser
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikke GMFR-er fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med V116 (dag 30) og fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med PCV15 + PPSV23 (uke 12) for IgG-responser
Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikk prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline til postvaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV2 for OPA-svar
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikk prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med V116 (dag 30) og fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med PCV15 + PPSV2 (uke 12) for OPA svar
Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikk prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline til postvaksinasjon med V116 og PCV15 + PPS for IgG-responserV2
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Serotypespesifikk andel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med V116 (dag 30) og fra baseline (dag 1) til post-vaksinasjon med PCV15 + PPSV2 (uke 12) for IgG svar
Baseline og frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V116-008 (Annen identifikator: Merck)
  • jRCT2061220106 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjon

Kliniske studier på V116

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere