Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til V116 hos voksne med økt risiko for pneumokokksykdom (V116-008) (STRIDE-8)

10. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne i alderen 18 til 64 år med økt risiko for pneumokokksykdom

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til pneumokokk 21 valent konjugatvaksinen (V116), og å evaluere den serotypespesifikke opsonofagocytiske aktiviteten (OPA) etter vaksinasjon med V116 og PCV15 (en pneumokokkkonjugatvaksine som inkluderer 15 serotyper) + PPSV23 (bestående av polysakkaridene fra 23 av serotypene som forårsaker sykdom hos voksne) etter vaksinasjon. innen hver vaksinasjonsgruppe separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Sør -Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert(e) resultat(er) på ≥1 av følgende risikotilstander for pneumokokksykdom: diabetes mellitus, mottar behandling med ≥1 godkjent antidiabetisk medisin, med alle Hemoglobin A1c (HbA1c) målinger ≤9 % innen 6 måneder før første studievaksinasjon; kompensert kronisk leversykdom; diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) administrert i henhold til lokale retningslinjer; diagnose av mild eller moderat vedvarende astma behandlet i henhold til lokale retningslinjer; bekreftet diagnose av kronisk hjertesykdom administrert i henhold til lokale retningslinjer; bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom (>3 måneders varighet).
  • Mottar stabil medisinsk behandling for de oppførte risikotilstandene i ≥3 måneder uten forventet større endring i behandling som forventes i løpet av studiens varighet og med ≤1 sykehusinnleggelse direkte relatert til risikotilstanden.
  • Kvinne Er ikke en deltaker i fertil alder (POCBP); eller hvis en POCBP bruker en akseptabel prevensjonsmetode eller avstår fra penis-vaginalt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis); deres sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet har blitt gjennomgått av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aktiv hepatitt.
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller 2 eller flere episoder med alvorlig, symptomatisk hypoglykemi innen 3 måneder før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 3 måneder før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en historie med alvorlig pulmonal hypertensjon med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse ≥3 eller historie med Eisenmenger syndrom
  • Har en historie med autoimmunrelatert kronisk nyresykdom, kronisk nyresvikt, en reversibel årsak til nyresykdom, nefrotisk syndrom eller en hvilken som helst ikke-kvalifisert nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO)-anbefalt stadium av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og albuminuri
  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år før første studievaksinasjon (dag 1).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av V116, PCV15 eller PPSV23, inkludert difteritoksoid.
  • Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni eller autoimmun sykdom.
  • Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
  • Hadde en nylig febril sykdom eller mottok antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppsto innen 72 timer før mottak av en studievaksine.
  • Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling <3 år før randomisering.
  • Har planlagt organtransplantasjon (hjerte, lever, lunge, nyre eller bukspyttkjertel) eller andre planlagte større kirurgiske inngrep i løpet av denne studien.
  • Har forventet overlevelse i <1 år.
  • Har mottatt noen tidligere pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen.
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine ved besøk 2 (dag 1).
  • Mottar for tiden systemisk immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av en studievaksine.
  • Har mottatt noen levende virusvaksine (inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) levende virusvaksiner) ≤30 dager før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av evt. studere vaksine
  • Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤6 måneder før mottak av en studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt ≤30 dager etter mottak av en studievaksine.
  • Får kronisk oksygenbehandling hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V116 + placebo
Deltakerne administrerte en enkelt intramuskulær (IM) dose V116 på dag 1, og enkelt IM -dose placebo på uke 8.
Biologisk: V116
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 16F, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine
Biologisk: Placebo
Saltvann i hver 0,5 ml steril løsning
Aktiv komparator: PCV15 + PPSV23
Deltakerne administrerte en enkelt IM -dose PCV15 på dag 1, og en enkelt IM -dose PPSV23 på uke 8.
Biologisk: PCV15
Pneumokokk 15-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; og 4 μg PnPs-antigen 6B i hver 0,5 ml steril suspensjon
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
Biologisk: PPSV23
Pneumokokk 23-valent polyvalent vaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
  • PNEUMOVAX™23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med anmodet injeksjonssted bivirkninger (AES) fra dag 1 til dag 5 etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne med anmodet AES-injeksjonssted ble vurdert etter all vaksinasjon. Oppfordret AE-er i injeksjonsstedet består av følgende: smerte/ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon
Deltakere med anmodet systemiske AE-er fra dag 1 til dag 5 etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere med anmodet systemisk AE -er ble vurdert etter all vaksinasjon. Oppfordret systemisk AE -er består av følgende: tretthet (tretthet), hodepine, myalgi (muskelsmerter) og pyrexia (maksimal temperatur> = 100,4 ° f/38,0 ° C).
Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon
Deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til varigheten av deltakelsen i studien
Tidsramme: Opptil 194 dager etter besøk 2 (dag 1)
En vaksine-relatert SAE er enhver upåvirket medisinsk konsekvens som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse, som er bestemt av etterforskeren til å være relatert til vaksinen. Andelen deltakere med SAE -er ble vurdert etter all vaksinasjon.
Opptil 194 dager etter besøk 2 (dag 1)
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) for pneumokokk serotyper inneholdt i V116
Tidsramme: 30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
Serotypespesifikke OPA GMT -er for pneumokokk -serotypene ble bestemt ved bruk av den multiplex opsonofagocytiske analysen (MOPA). Punktestimatet ble beregnet ved å eksponentisere estimatene for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene og 95% CI-er i gruppen ble oppnådd ved å eksponentiere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene basert på T-distribusjonen. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) for pneumokokk serotyper inneholdt i V116
Tidsramme: 30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
Serotypespesifikke IgG GMC for pneumokokk -serotypene ble bestemt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescensanalyse (PNECL). Punktestimatet ble beregnet ved å eksponentisere estimatene for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene og 95% CI-er i gruppen ble oppnådd ved å eksponentiere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene basert på T-distribusjonen. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen.
Serotypespesifikk geometrisk gjennomsnittlig fold stiger (GMFRS) for OPA-svar fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV23
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMFR) fra baseline til post-vaksinasjon i serotypespesifikke OPA GMT-er ble bestemt ved bruk av MOPA. 95% konfidensintervaller i gruppen (CI) ble oppnådd ved å eksponentisere CIS for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene basert på T-distribusjonen. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Serotypespesifikk GMFRS for IgG-svar fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV23
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
GMFR fra baseline til post-vaksinasjon i serotypespesifikke IgG GMC ble bestemt ved bruk av PN Electrochemiluminescence (ECL) -analyse. 95% konfidensintervaller i gruppen (CI) ble oppnådd ved å eksponentisere CIS for gjennomsnittet av de naturlige loggverdiene basert på T-distribusjonen. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV23 i serotypespesifikke OPA-responser for pneumokokk-serotyper inneholdt i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Andelen deltakere med ≥4 ganger stigning fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15+PPSV23 i serotypespesifikke OPA-responser for pneumokokk-serotyper inneholdt i V116 ble beregnet ved bruk av MOPA. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger endring fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15 + PPSV23 i serotypespesifikke IgG-responser for pneumokokk serotyper inneholdt i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)
Andelen deltakere med ≥4 ganger stigning fra baseline til post-vaksinasjon med V116 og PCV15+PPSV23 i serotypespesifikke OPA-responser for pneumokokk-serotyper inneholdt i V116 ble beregnet ved bruk av PN ECL-analyse. De 13 vanlige pneumokokk -serotypene i både V116 og PCV15 + PPSV23 var som følger: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 8 unike pneumokokk -serotypene i V116 var som følger: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Baseline (dag 1) og postvaksinasjon (30 dager etter V116 [dag 30] for V116 + placebogruppen og 30 dager etter PPSV23 [uke 12] for PCV15 + PPSV23 -gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V116-008 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2061220106 (Registeridentifikator: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere