Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita V116 u dospělých se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění (V116-008) (STRIDE-8)

10. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V116 u dospělých ve věku 18 až 64 let dosud neléčených pneumokokovou vakcínou se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pneumokokové 21valentní konjugované vakcíny (V116) a vyhodnotit sérotypově specifickou opsonofagocytární aktivitu (OPA) po vakcinaci vakcínou V116 a PCV15 (pneumokoková konjugovaná vakcína, která obsahuje 15 sérotypů) + PPSV23 (skládající se z polysacharidů z 23 sérotypů způsobujících onemocnění u dospělých) po vakcinaci. v každé očkovací skupině zvlášť.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul, Jižní Korea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nový Zéland, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentované výsledky ≥1 následujících rizikových stavů pro pneumokokové onemocnění: diabetes mellitus, léčený ≥1 schválenou antidiabetickou medikací, se všemi měřeními hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤9 % během 6 měsíců před první vakcinací ve studii; kompenzované chronické onemocnění jater; diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) řízená podle místních doporučení; diagnóza mírného nebo středně těžkého perzistujícího astmatu řízená podle místních doporučení; potvrzená diagnóza chronického srdečního onemocnění řízená podle místních doporučení; potvrzená diagnóza chronického onemocnění ledvin (trvání > 3 měsíce).
  • Dostává stabilní lékařskou péči pro uvedené rizikové stavy po dobu ≥ 3 měsíců bez očekávané velké změny v léčbě po dobu trvání studie as ≤ 1 hospitalizací přímo související s rizikovým stavem.
  • Žena Není účastníkem v reprodukčním věku (POCBP); nebo pokud POCBP používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od penilně-vaginálního pohlavního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinuje dlouhodobě a trvale); jejich lékařskou anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu zhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze aktivní hepatitidu.
  • Má v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo 2 nebo více epizod závažné symptomatické hypoglykémie během 3 měsíců před první vakcinací ve studii (den 1).
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemickou ataku nebo ischemickou či hemoragickou cévní mozkovou příhodu během 3 měsíců před první vakcinací ve studii (1. den).
  • Má v anamnéze těžkou plicní hypertenzi s funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥3 nebo v anamnéze Eisenmengerův syndrom
  • Má v anamnéze chronické onemocnění ledvin související s autoimunitou, chronické selhání ledvin, reverzibilní příčinu onemocnění ledvin, nefrotický syndrom nebo jakékoli nezpůsobilé onemocnění ledvin: Zlepšování globálních výsledků (KDIGO) – doporučené stadium rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a albuminurie
  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) (pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo pozitivní kultivace na jiném sterilním místě) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během 3 let před prvním očkováním ve studii (1. den).
  • Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku V116, PCV15 nebo PPSV23, včetně difterického toxoidu.
  • Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo autoimunitního onemocnění.
  • Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
  • Měl nedávné horečnaté onemocnění nebo byl léčen antibiotiky pro jakékoli akutní onemocnění, které se objevilo do 72 hodin před podáním jakékoli studované vakcíny.
  • Má známou malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu < 3 roky před randomizací.
  • Během této studie plánoval transplantaci orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny nebo slinivka) nebo jiný plánovaný velký chirurgický zákrok.
  • Má očekávané přežití < 1 rok.
  • Dostal jakoukoli předchozí pneumokokovou vakcínu nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol.
  • Dostal systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil intervenci ≥14 dnů před obdržením studijní vakcíny při návštěvě 2 (den 1).
  • V současné době dostává systémovou imunosupresivní terapii, včetně chemoterapeutických činidel nebo jiných imunoterapií/imunomodulátorů používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a ​​intervencí spojených s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu ≤ 14 dnů před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny ≤ 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny.
  • obdržel jakoukoli živou virovou vakcínu (včetně vakcín proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) ≤ 30 dní před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo je naplánováno dostat jakoukoli živou virovou vakcínu ≤ 30 dní po obdržení jakékoli studijní vakcína
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu ≤ 6 měsíců před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu ≤ 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny.
  • Podstupuje chronickou domácí oxygenoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V116 + Placebo
Účastníci podávali jednu intramuskulární (IM) dávku V116 v den 1 a jednotlivou dávku placeba v 8. týdnu.
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína se 4 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 192A, 197F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Aktivní komparátor: PCV15 + PPSV23
Účastníci v den 1 podávali jednu dávku PCV15 PCV15 a jednu dávku PPSV23 v 8. týdnu.
Biologický: PCV15
Pneumokoková 15valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F; a 4 ug PnPs antigenu 6B v každé 0,5 ml sterilní suspenze
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
Biologický: PPSV23
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PNEUMOVAX™23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky na injekčním místě (AES) od 1. do 5. dne po vakcinaci
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Po jakékoli očkování bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádaným AE na injekčním místě. Vyžádané AE na injekčním místě se skládají z následujících: Bolest/něha, zarudnutí/erytém a otoky.
Až 5 dní po každém očkování
Účastníci s vyžádaným systémovým AES od 1. do 5. dne po vakcinaci
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Po jakékoli očkování bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádaným systémovým AES. Vyžádané systémové AE se skládají z následujících: únava (únava), bolest hlavy, myalgie (bolesti svalů) a pyrexie (maximální teplota> = 100,4 ° F/38,0 ° C).
Až 5 dní po každém očkování
Účastníci s vážnými nepříznivými událostmi (SAES) souvisejícími s vakcínou (SAE) od 1. dne do doby účasti na studii
Časové okno: Až 194 dní po návštěvě 2 (1. den)
SAE související s vakcínou je jakýkoli nežádoucí lékařský důsledek, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodlužuje existující hospitalizaci, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, nebo je další důležitou lékařskou událostí, která je vyšetřovatelem stanovena s očkováním. Procento účastníků s SAE bylo hodnoceno po jakémkoli očkování.
Až 194 dní po návštěvě 2 (1. den)
Sérotyp-specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrická střední titry (GMT) pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116
Časové okno: 30 dnů po V116 [30. den] pro skupinu V116 + Placebo a 30 dní po PPSV23 [týden 12] pro skupinu PCV15 + PPSV23.
Sérotypové OPA GMT pro pneumokokové sérotypy byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). Bodový odhad byl vypočten exponentováním odhadů průměru přirozených hodnot logů a v rámci 95% CI v rámci skupiny bylo získáno exponentováním cis průměru přirozených hodnot log na základě distribuce T. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
30 dnů po V116 [30. den] pro skupinu V116 + Placebo a 30 dní po PPSV23 [týden 12] pro skupinu PCV15 + PPSV23.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin G (IgG) geometrické střední koncentrace (GMC) pro pneumokokové sérotypy obsažené ve V116
Časové okno: 30 dnů po V116 [30. den] pro skupinu V116 + Placebo a 30 dní po PPSV23 [týden 12] pro skupinu PCV15 + PPSV23.
Sérotypové IgG GMC pro pneumokokové sérotypy byly stanoveny pomocí pneumokokového testu Electrochemiluminiscence (PNECL). Bodový odhad byl vypočten exponentováním odhadů průměru přirozených hodnot logů a v rámci 95% CI v rámci skupiny bylo získáno exponentováním cis průměru přirozených hodnot log na základě distribuce T. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
30 dnů po V116 [30. den] pro skupinu V116 + Placebo a 30 dní po PPSV23 [týden 12] pro skupinu PCV15 + PPSV23.
Sérotyp-specifické geometrické průměrné stoupání (GMFRS) pro OPA odpovědi od výchozí hodnoty do po-vakcinace s V116 a PCV15 + PPSV23
Časové okno: Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) z výchozí linie k post-vacinaci v sérotypu OPA GMT byl stanoven pomocí MOPA. V rámci skupiny 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly získány exponentováním cis průměru přirozených hodnot log na základě distribuce T. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
GMFR specifické pro sérotyp pro odpovědi IgG od základní linie do post-vakcinace s V116 a PCV15 + PPSV23
Časové okno: Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
GMFR od základní linie po post-vakcinaci v GMC specifické pro sérotyp byl stanoven pomocí PN elektrochemiluminiscence (ECL) testu. V rámci skupiny 95% intervaly spolehlivosti (CIS) byly získány exponentováním cis průměru přirozených hodnot log na základě distribuce T. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
Procento účastníků s ≥ 4krát se změní z základní linie na post-vakcinaci s V116 a PCV15 + PPSV23 v sérotypech specifických OPA odpovědích na pneumokokové sérotypy obsažené v V116
Časové okno: Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
Procento účastníků s ≥ 4násobným nárůstem z výchozí hodnoty na poacinaci s V116 a PCV15+PPSV23 v sérotypech specifických OPA odpovědích na pneumokokové sérotypy obsažené v V116 bylo vypočteno pomocí MOPA. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
Procento účastníků s ≥ 4krát se změní z základní linie na poacinaci s V116 a PCV15 + PPSV23 v sérotypech specifických IgG odpovědích na pneumokokové sérotypy obsažené v V116
Časové okno: Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])
Procento účastníků s ≥ 4násobným nárůstem z výchozí hodnoty na po-vakcinaci s V116 a PCV15+PPSV23 v sérotypech specifických OPA odpovědích na pneumokokové sérotypy obsažené v V116 bylo vypočteno pomocí testu PN ECL. 13 běžných pneumokokových sérotypů ve V116 a PCV15 + PPSV23 bylo následující: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f a 33f. 8 jedinečných pneumokokových sérotypů ve V116 bylo následující: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 a 35B.
Základní linie (1. den) a postvaccination (30 dní po V116 [den 30] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [12. týdne] pro skupinu PPSV23 [týden 12])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V116-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2061220106 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-502791-22-01 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na V116

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit