Bezpieczeństwo i immunogenność V116 u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej (V116-008) (STRIDE-8)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V116 u dorosłych osób w wieku od 18 do 64 lat, które nie były wcześniej szczepione przeciw pneumokokom, ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skoniugowanej 21-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom (V116) oraz ocena swoistej dla serotypu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) po szczepieniu szczepionką V116 i PCV15 (szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom, która obejmuje 15 serotypów) + PPSV23 (składający się z polisacharydów z 23 serotypów powodujących choroby u dorosłych) po szczepieniu.
w każdej grupie szczepień oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500000
- Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500692
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 9340000
- CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G A Research Associates ( Site 0100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0300)
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
-
Seoul, Korea Południowa, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
-
-
Kyonggi-do
-
Anyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research - Wellington ( Site 0503)
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3110
- P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- CGM Research Trust ( Site 0505)
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
- IN VIVO ( Site 0601)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 0605)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
- Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Aventiv Research ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0010)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 27713
- EmVenio Research ( Site 0018)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma udokumentowany wynik (wyniki) ≥1 z następujących warunków ryzyka choroby pneumokokowej: cukrzyca, leczenie ≥1 zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym, ze wszystkimi pomiarami hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤9% w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; wyrównana przewlekła choroba wątroby; diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zarządzana zgodnie z lokalnymi wytycznymi; rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej astmy leczonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi; potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby serca leczonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi; potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (trwającej >3 miesiące).
- Otrzymuje stabilną opiekę medyczną w przypadku wymienionych warunków ryzyka przez ≥3 miesiące bez przewidywanej większej zmiany leczenia w czasie trwania badania iz ≤1 hospitalizacją bezpośrednio związaną z ryzykiem.
- Kobieta Nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jeśli POCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od stosunku prącie-pochwa jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa); ich historia medyczna, historia menstruacji i niedawna aktywność seksualna zostały sprawdzone przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię aktywnego zapalenia wątroby.
- Miał w wywiadzie cukrzycową kwasicę ketonową lub 2 lub więcej epizodów ciężkiej, objawowej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (dzień 1).
- Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (dzień 1).
- ma w wywiadzie ciężkie nadciśnienie płucne z klasą czynnościową ≥3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub zespół Eisenmengera w wywiadzie
- Ma historię przewlekłej choroby nerek o podłożu autoimmunologicznym, przewlekłej niewydolności nerek, odwracalnej przyczyny choroby nerek, zespołu nerczycowego lub jakiejkolwiek niekwalifikującej się choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) - zalecany stopień filtracji kłębuszkowej (GFR) i albuminuria
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni posiew w innym sterylnym miejscu) lub inną chorobę pneumokokową z dodatnim posiewem w wywiadzie w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (dzień 1).
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik V116, PCV15 lub PPSV23, w tym anatoksynę błoniczą.
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną.
- Ma zaburzenie krzepnięcia przeciwwskazane do szczepienia domięśniowego (im.).
- Miał niedawno chorobę przebiegającą z gorączką lub otrzymał antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby, która wystąpiła w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia <3 lata przed randomizacją.
- Planował przeszczep narządu (serca, wątroby, płuc, nerki lub trzustki) lub inny planowany poważny zabieg chirurgiczny w czasie trwania tego badania.
- Oczekuje przeżycia <1 roku.
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem.
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył interwencji ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki podczas wizyty 2 (dzień 1).
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
- Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy (w tym szczepionki z żywym wirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)) ≤30 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy ≤30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki badać szczepionkę
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę ≤6 miesięcy przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny ≤30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Otrzymuje przewlekłą domową tlenoterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V116 + placebo
Uczestnicy podali pojedynczą dawkę domięśniową (IM) V116 w dniu 1 i pojedynczą dawkę IM placebo w 8 tygodniu.
|
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 4 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
|
|
Aktywny komparator: PCV15 + PPSV23
Uczestnicy podali jedną dawkę IM PCV15 w dniu 1 oraz pojedynczą dawkę IM PPSV23 w tygodniu 8.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; i 4 μg antygenu PnPs 6B w każdej 0,5 ml sterylnej zawiesiny
Inne nazwy:
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poproszonymi zdarzeniami niepożądanymi wtrysku (AES) od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Odsetek uczestników z poproszonymi AE w miejscu wtrysku oceniono po wszelkich szczepieniach.
Poszukiwane AE wtrysku składają się z następujących: ból/tkliwość, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
|
Uczestnicy z proszonymi AE systemowych od 1 do dnia 5 po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Odsetek uczestników z proszonymi AE systemowych oceniono po wszelkich szczepieniach.
Poszukiwane układy ogólnoustrojowe składają się z następujących czynności: zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni) i pyrexia (maksymalna temperatura> = 100,4 ° F/38,0
° C).
|
Do 5 dni po każdym szczepieniu
|
|
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z szczepionką (SAE) od 1 dnia do czasu uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Do 194 dni po wizycie 2 (dzień 1)
|
SAE związane ze szczepionką jest niezmienną konsekwencją medyczną, która powoduje śmierć, jest zagrażającą życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużającą istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność, jest wrodzoną wadą anomalii, lub jest kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym, które jest ustalone przez badacza, które są związane z szczepionką.
Odsetek uczestników z SAE został oceniony po wszelkich szczepieniach.
|
Do 194 dni po wizycie 2 (dzień 1)
|
|
Geometryczne miana (GMT) specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116
Ramy czasowe: 30 dni po V116 [Dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23.
|
OPA GMT specyficzne dla serotypu dla serotypów pneumokokowych określono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Oszacowanie punktowe obliczono przez wykładnicze szacunki średniej wartości dziennika naturalnego, a 95% cis wewnątrz grupy uzyskano przez wykładnianie cis średniej wartości dziennika naturalnego na podstawie dystrybucji T.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
30 dni po V116 [Dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serotype specyficzne dla serotypu stężenia geometryczne immunoglobuliny G (IgG) (GMC) dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116
Ramy czasowe: 30 dni po V116 [Dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23.
|
GMC specyficzne dla serotypu dla serotypów pneumokokowych określono za pomocą pneumokokowego testu elektrochemiluminescencyjnego (PneCL).
Oszacowanie punktowe obliczono przez wykładnicze szacunki średniej wartości dziennika naturalnego, a 95% cis wewnątrz grupy uzyskano przez wykładnianie cis średniej wartości dziennika naturalnego na podstawie dystrybucji T.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
30 dni po V116 [Dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23.
|
|
Serotypowy geometryczny średnia fałd (GMFRS) dla odpowiedzi OPA od wartości wyjściowej do po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
Geometryczne średnie podwyższenie krotności (GMFR) od wartości wyjściowej do po szczepieniu w GMT OPA specyficznie dla serotypu określono za pomocą MOPA.
95% przedziały ufności w grupie (CI) uzyskano przez wykładnianie cis średniej wartości dziennika naturalnego na podstawie dystrybucji T.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
|
GMFR specyficzne dla serotypów dla odpowiedzi IgG od wartości wyjściowej do szczepionki V116 i PCV15 + PPSV23
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
GMFR od wartości wyjściowej do po szczepieniu w GMC specyficznych dla serotypu określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji PN (ECL).
95% przedziały ufności w grupie (CI) uzyskano przez wykładnianie cis średniej wartości dziennika naturalnego na podstawie dystrybucji T.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
|
Procent uczestników ze ≥4-krotną zmianą od wartości wyjściowej na po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23 w odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypu dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
Odsetek uczestników o ≥4-krotnym wzroście od wartości wyjściowej do po szczepieniu V116 i PCV15+PPSV23 w odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypów dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116 za pomocą MOPA.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
|
Procent uczestników ze ≥4-krotną zmianą od wartości wyjściowej na po szczepieniu V116 i PCV15 + PPSV23 w odpowiedzi IgG specyficznych dla serotypu dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
Odsetek uczestników o ≥4-krotnym wzroście od wartości wyjściowej do po szczepieniu V116 i PCV15+PPSV23 w odpowiedzi OPA specyficznych dla serotypów dla serotypów pneumokokowych zawartych w V116, przy użyciu testu PN ECL.
13 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PCV15 + PPSV23 było następujące: 3, 6a, 7f, 8, 9n, 10a, 11a, 12f, 17f, 19a, 20a, 22f i 33f.
8 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 15a, 15c, 16f, 23a, 23b, 24f, 31 i 35b.
|
Linia podstawowa (dzień 1) i porzekinacja (30 dni po V116 [dzień 30] dla grupy V116 + placebo i 30 dni po PPSV23 [Tydzień 12] dla grupy PCV15 + PPSV23)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V116-008 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2061220106 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- U1111-1282- 1460 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2022-502791-22-01 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .