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V116 在肺炎球菌疾病风险增加的成人中的安全性和免疫原性 (V116-008) (STRIDE-8)

2026年2月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 V116 在未接种过肺炎球菌疫苗且肺炎球菌疾病风险增加的 18 至 64 岁成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、主动比较器对照临床研究

本研究的主要目的是评估肺炎球菌 21 价结合疫苗 (V116) 的安全性和耐受性，并评估接种 V116 和 PCV15（一种肺炎球菌结合疫苗，包括15 种血清型）+ PPSV23（由 23 种引起成人疾病的血清型的多糖组成）接种疫苗后。 分别在每个疫苗接种组内。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G A Research Associates ( Site 0100)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0107)
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc. ( Site 0106)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel ( Site 0105)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 0111)
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0110)
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0102)
  • 新西兰
      • Wellington、新西兰、6021
        • P3 Research - Wellington ( Site 0503)
    • Bay of Plenty
      • Rotorua、Bay of Plenty、新西兰、3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 0500)
      • Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3110
        • P3 Research - Tauranga ( Site 0507)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • CGM Research Trust ( Site 0505)
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
        • Pacific Clinical Research Network - Forte ( Site 0501)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt、Wellington Region、新西兰、5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 0508)
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Medical corporation Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0200)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
        • Shimonoseki Medical Center ( Site 0201)
  • 智利
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3460000
        • Centro de Investigación del Maule-Centro de Investigación 2 ( Site 1010)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、智利、7500000
        • Universidad San Sebastian - Providencia ( Site 1003)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500692
        • Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER) ( Site 1008)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 1004)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Cardiology ( Site 1006)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、9340000
        • CESFAM Esmeralda ( Site 1009)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 1001)
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-048
        • IN VIVO ( Site 0601)
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz-Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0607)
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 0606)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk ( Site 0602)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0604)
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 0605)
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
        • Clinmedica Research Sp. z. o. o. ( Site 0603)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0402)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0400)
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Aventiv Research ( Site 0022)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0002)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 0011)
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0012)
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0010)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、27713
        • EmVenio Research ( Site 0018)
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital ( Site 0019)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0305)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0300)
      • Seoul、韩国、05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 0302)
      • Seoul、韩国、05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital ( Site 0301)
    • Kyonggi-do
      • Anyang-si、Kyonggi-do、韩国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 0303)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 记录了 ≥ 1 种以下肺炎球菌疾病风险情况的结果：糖尿病，接受 ≥ 1 种批准的抗糖尿病药物治疗，首次研究疫苗接种前 6 个月内所有血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量值≤ 9%；代偿性慢性肝病；根据当地指南管理的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断；根据当地指南管理的轻度或中度持续性哮喘的诊断；根据当地指南管理的慢性心脏病的确诊；确诊慢性肾病（病程>3 个月）。
  • 正在接受针对所列风险状况的稳定医疗管理 ≥ 3 个月，在研究期间预计治疗不会发生重大变化，并且 ≤ 1 次住院与风险状况直接相关。
  • 女性不是生育潜力的参与者（POCBP）；或者如果 POCBP 使用可接受的避孕方法或戒除将阴茎-阴道性交作为其首选和惯常的生活方式（长期和坚持戒除）；他们的病史、月经史和最近的性活动已由调查人员审查。

排除标准：

  • 有活动性肝炎病史。
  • 在首次研究疫苗接种前（第 1 天）3 个月内有糖尿病酮症酸中毒病史或 2 次或更多次严重、有症状的低血糖发作。
  • 在首次研究疫苗接种前（第 1 天）3 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或缺血性或出血性中风病史。
  • 有世界卫生组织 (WHO) 功能等级≥3 的严重肺动脉高压病史或艾森曼格综合征病史
  • 有自身免疫相关慢性肾病、慢性肾功能衰竭、肾病的可逆原因、肾病综合征或任何不符合条件的肾脏疾病病史：改善全球预后 (KDIGO) - 肾小球滤过率 (GFR) 和蛋白尿的推荐阶段
  • 在首次研究疫苗接种前（第 1 天）3 年内有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或另一个无菌部位培养阳性）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
  • 已知对 V116、PCV15 或 PPSV23 的任何成分（包括白喉类毒素）过敏。
  • 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、功能性或解剖性无脾或自身免疫性疾病。
  • 患有凝血障碍，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种。
  • 在接受任何研究疫苗之前 72 小时内发生的任何急性疾病最近有发热性疾病或接受抗生素治疗。
  • 在随机分组前 3 年内患有已知的恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
  • 在本研究期间计划进行器官移植（心脏、肝脏、肺、肾脏或胰腺）或其他计划的主要外科手术。
  • 预计生存期 <1 年。
  • 已经接受过任何先前的肺炎球菌疫苗或预计在协议之外的研究期间接受任何肺炎球菌疫苗。
  • 在第 2 次访视（第 1 天）接受研究疫苗前 ≥ 14 天已连续 ≥ 14 天接受全身性皮质类固醇（泼尼松相当于 ≥ 20 mg/天）且未完成干预 ≥ 14 天。
  • 目前正在接受全身免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他病症的化学治疗剂或其他免疫疗法/免疫调节剂，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的干预措施。
  • 在接受任何研究疫苗前 ≤ 14 天接受过任何非活疫苗，或计划在接受任何研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何非活疫苗。
  • 在接受任何研究疫苗前 ≤ 30 天接受过任何活病毒疫苗（包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 活病毒疫苗）或计划在接受任何研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何活病毒疫苗研究疫苗
  • 在接受任何研究疫苗前 ≤ 6 个月接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划在接受任何研究疫苗后 ≤ 30 天内接受输血或血液制品。
  • 正在接受长期家庭氧疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V116 +安慰剂
参与者在第1天进行了单个肌肉内（IM）剂量的V116，并在第8周进行了安慰剂剂量。
生物：V116
肺炎球菌 21 价结合疫苗含 4 μg 以下每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
  • 肺炎球菌21价结合疫苗
生物：安慰剂
每 0.5 mL 无菌溶液中的盐水
有源比较器：PCV15 + PPSV23
参与者在第1天进行了一剂PCV15的单一IM剂量，并在第8周施用了一剂PPSV23。
生物：PCV15
肺炎球菌 15 价结合疫苗，含 2 μg 以下 PnPs 抗原：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F；每 0.5 mL 无菌悬浮液中含有 4 μg PnPs 抗原 6B
其他名称：
  • VAXNEUVANCE™
生物：PPSV23
肺炎球菌 23 价多价疫苗，含 25 μg 以下每种 PnPs 抗原：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 和 33F 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
  • PNEUMOVAX™23

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第1天到疫苗接种后第5天，有征求注射点不良事件（AES）的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多5天
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 进行任何疫苗接种后，评估了具有征求注射点AE的参与者的百分比。 征求的注射位点由以下内容组成：疼痛/压痛，发红/红斑和肿胀。
每次疫苗接种后最多5天
从第1天到疫苗接种后第5天，都有征求系统的AES的参与者
大体时间：每次疫苗接种后最多5天
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 在任何疫苗接种后，评估了具有征求全身性AES的参与者的百分比。 征求的全身性AE包括以下内容：疲劳（疲倦），头痛，肌痛（肌肉疼痛）和Pyrexia（最高温度> = 100.4°F/38.0 °C）。
每次疫苗接种后最多5天
从第1天到参与研究期限
大体时间：访问2（第1天）后最多194天
与疫苗相关的SAE是任何令人失望的医学后果，导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生异常，或者是另一个重要的医疗事件，是由研究人员确定的，这是与疫苗相关的。 进行任何疫苗接种后，评估了SAE的参与者的百分比。
访问2（第1天）后最多194天
V116中包含的肺炎球菌血清型的血清型特异性调查型活性（OPA）几何平均滴度（GMTS）
大体时间：V116 +安慰剂组的V116之后30天，PPSV23之后的30天[第12周]用于PCV15 + PPSV23组。
使用多重发吞gmocococococococococococococococococococococococococyty分析（MOPA）确定肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA GMT。 通过指出自然对数值的平均值的估计值来计算点估计，并通过基于T分布来指出自然对数值的平均值来获得组内95％CI。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
V116 +安慰剂组的V116之后30天，PPSV23之后的30天[第12周]用于PCV15 + PPSV23组。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
V116中包含的肺炎球菌血清型的血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）
大体时间：V116 +安慰剂组的V116之后30天，PPSV23之后的30天[第12周]用于PCV15 + PPSV23组。
使用肺炎球菌电化学分析（PNECL）测定肺炎球菌血清型的血清型特异性IgG GMC。 通过指出自然对数值的平均值的估计值来计算点估计，并通过基于T分布来指出自然对数值的平均值来获得组内95％CI。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
V116 +安慰剂组的V116之后30天，PPSV23之后的30天[第12周]用于PCV15 + PPSV23组。
通过V116和PCV15 + PPSV23从基线到接种后的OPA响应，血清型特异性几何均值上升（GMFRS）
大体时间：基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
使用MOPA确定血清型特异性OPA GMT中从基线到疫苗接种后从基线到接种后的几何平均倍数上升（GMFR）。 通过基于T分布的自然对数值平均值来指出自然对数值的均值，从而获得了组内95％的置信区间（CI）。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
通过V116和PCV15 + PPSV23从基线到疫苗后的IgG响应的血清型特异性GMFRS
大体时间：基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
使用PN电化学发光（ECL）测定法确定血清型特异性IgG GMC中疫苗接种的GMFR。 通过基于T分布的自然对数值平均值来指出自然对数值的均值，从而获得了组内95％的置信区间（CI）。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
在V116中包含的肺炎球菌血清型的特定特异性OPA反应中，从基线到疫苗接种的参与者的百分比≥4倍。
大体时间：基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
使用MOPA计算了V116的肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA反应中V116和PCV15+PPSV23的参与者的百分比≥4倍。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
在V116中包含的肺炎球菌血清型中，在血清型特异性IgG响应中，从基线到疫苗接种后的参与者的百分比≥4倍。
大体时间：基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）
使用PN ECL分析计算，V116和PCV15+PPSV23的参与者的百分比从基线上升到v156和PCV15+PPSV23的百分比为V116中肺炎球菌血清型的血清型特异性OPA响应的百分比是使用PN ECL分析计算的。 V116和PCV15 + PPSV23中的13个常见肺炎球菌血清型如下：3，6a，7f，8，8，9n，10a，11a，11a，12f，17f，17f，19a，20a，20a，20a，22f和33f。 V116中8个独特的肺炎球菌血清型如下：15a，15c，16f，23a，23a，23b，24f，31和35b。
基线（第1天）和疫苗接种后（V116 +安慰剂组后30天[第30天]，PPSV23后30天[第12周]为PCV15 + PPSV23组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Clinical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (实际的)

2024年2月16日

研究完成 (实际的)

2024年2月16日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V116-008 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2061220106 (注册表标识符：jRCT)
  • U1111-1282- 1460 (注册表标识符：UTN)
  • 2022-502791-22-01 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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