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RE-AIM評価フレームワークを活用したユースハンドボールの怪我防止トレーニング（I-PROTECT）の実施 (I-PROTECT)

2026年4月9日 更新者：Lund University

RE-AIM 評価フレームワークを使用したユース ハンドボール (I-PROTECT) における傷害予防トレーニングの実施: クラスター無作為化試験

この二群クラスタ無作為対照試験の目的は、介入の有効性と実施の 5 つの側面に対処する RE-AIM 評価フレームワークを使用して I-PROTECT の実施を調査することです: リーチ、有効性、採用、実施、および維持。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「ユース チーム ハンドボール (I-PROTECT) のチームとクラブで傷害予防トレーニング ルーチンを実装する」プロジェクトは、傷害予防トレーニングをユース ハンドボールの定期的な練習の不可欠な部分にすることを目的として、エンドユーザーと研究者の間の対話を通じて開始されました。一連の研究。 I-PROTECT プロジェクト内の以前の研究では、多数の実装の障壁とファシリテーターが特定されました。 これらの決定要因は、介入を設計する際に対処されました。

現在の研究は、スウェーデンのハンドボールの全体的な責任を負う組織であるスウェーデン ハンドボール連盟と共同で計画され、I-PROTECT が実際の条件下で機能し、通常のハンドボールの練習の一部になるかどうかを調査しました。 具体的な目的は、RE-AIM 評価フレームワークを使用して I-PROTECT の実装を調査することです。このフレームワークは、介入の有効性と実装の 5 つの側面 (到達、有効性、採用、実装、維持) に対処します。 リーチ (R) は、特定の介入に喜んで参加する個人の絶対数、割合、および代表性です。 有効性 (E) は、結果に対する介入の影響です。 採用（A）は、介入を喜んで使用する設定および介入エージェントの絶対数、割合、および代表性です。 実装 (I) は、介入プロトコルのさまざまな要素に対する介入エージェントの忠実度を指します。 メンテナンス (M) は、介入が長期間維持される程度です。

このデザインは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントのクラスター無作為化試験への拡張に準拠した、実用的な 2 アームのクラスター無作為化比較試験 (cluster-RCT) になります。 スウェーデンで無作為に選ばれた 18 のクラブが、女性と男性の両方のユース プレーヤーにハンドボールを提供し、介入 (I-PROTECT) またはコントロール (現在利用可能な怪我防止トレーニング) に無作為に割り付けられます。 実装の結果は、RE-AIM 評価フレームワークを使用して調査され、研究固有のアンケートを使用して収集されます。勉強開始から2ヶ月と9ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

無作為に選択されたコミュニティ ハンドボール クラブのすべてのユース チームの利害関係者 (プレーヤー、コーチ、介護者、クラブ管理者) が参加資格を得ます。

包含基準:

  • クラブ: 女子と男子の両方のユース選手にハンドボールを提供するスウェーデンのクラブ
  • チーム: 週 2 回以上のトレーニング
  • ユース選手: 2022/2023 シーズン 12 歳から 16 歳までの男子または女子チームでプレー
  • コーチ: 週に 1 回以上のトレーニング セッションをリード
  • 介護者: 資格のある選手に直接関係する
  • クラブの管理者: スポーツ障害の問題、コーチ教育、またはユース選手の方針策定に従事

除外基準:

  • 以前に I-PROTECT の開発および/またはテストに関与したクラブ
  • 女性または男性プレーヤー専用のハンドボールを提供するクラブ
  • 17歳以上の選手がいるチーム
  • 雇用/有給選手
  • 包含基準に記載されているグループ以外の利害関係者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：I-PROTECT
I-PROTECT には、身体的および心理的な怪我の防止に関する情報とトレーニング (つまり、介入) と、スウェーデンのコミュニティ ユース ハンドボール用に特別に開発されたそれを実装するための調整されたサポートが含まれています。
行動：I-PROTECT
I-PROTECT は、スポーツ医学、スポーツ心理学、実装科学の専門家の既存の研究と知識に基づいており、プロセス全体にエンドユーザーが関与しています。 学際的な介入には、特に若者のハンドボールに合わせて調整された、エンドユーザーを対象とした情報と怪我防止の身体的および心理的トレーニングが含まれます。 介入は、I-PROTECT プロジェクト用に特別に開発されたモバイル アプリケーション (I-PROTECT GO) を通じて提供されます。これには、コーチ、プレーヤー、クラブ管理者、介護者のモジュールが含まれます。 I-PROTECT を実装するためのカスタマイズされたサポートは、スウェーデンのコミュニティ ユース ハンドボール用に特別に開発されました。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループクラブのユースチームのコーチは、スウェーデンハンドボール連盟のコーチ教育資料を通じてオンラインでアクセスできる、現在利用可能な傷害予防トレーニング（つまり、「ハンドボールのやり直し」、英語：「ハンドボールの準備」）が提供されます。
行動：コントロール
コントロールグループクラブのユースチームのコーチは、スウェーデンハンドボール連盟のコーチ教育資料を通じてオンラインでアクセスできる、現在利用可能な傷害予防トレーニング（つまり、「ハンドボールのやり直し」、英語：「ハンドボールの準備」）が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク認識によって測定される有効性
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
リスク認識 (全体的な怪我のリスク) は、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) (選手、コーチ、クラブ管理者) に沿った 7 段階の評価スケール (非常に低いものから非常に高いものまで) で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
結果の期待によって測定される有効性
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
結果の期待値 (怪我がどの程度予防可能か) は、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) (選手、コーチ、クラブ管理者) に沿った 7 段階の評価スケール (非常に予防不可能から非常に予防可能まで) で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
認識された有効性によって測定される有効性
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
認識された有効性（介入により状態/行動が改善されたかどうか）は、受け入れ可能性の理論的枠組み（TFA）アンケート（選手、コーチ、クラブ管理者）の一般的な形式から、5 段階の評価スケール（非常に同意しないから非常に同意するまで）で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
使用状況から判断した採用率
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
採用は、コンポーネントおよび/または演習を使用したものとして測定されます (はい/いいえ) (選手、コーチ、クラブ管理者)
9ヶ月間のフォローアップ
感情的な態度によって測定される採用率
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
介入に対する感情的な態度は、TFA アンケート (選手、コーチ、クラブ管理者) からの 5 段階評価スケール (非常に嫌いから非常に好きまで) で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
介入の一貫性によって測定される採用
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
介入の一貫性（参加者は介入がどのように機能するかを理解している）は、TFA アンケート（コーチ、クラブ管理者）からの 5 段階評価スケール（非常に同意しないから非常に同意するまで）で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
自己効力感によって測定される採用
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
自己効力感 (介入の利用に関する自信) は、TFA アンケート (選手、コーチ、クラブ管理者) からの 5 段階評価スケール (非常に自信がないから非常に自信があるまで) で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
負担で判断した採用率
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
介入の負担は、TFA アンケート (コーチ、クラブ管理者) からの 5 段階評価スケール (まったく努力しないから多大な努力まで) で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
機会費用で測定した導入
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
機会費用（介入が他の優先事項を妨げているかどうか）は、TFA アンケート（コーチ、クラブ管理者）からの 5 段階評価スケール（強く反対から強く同意まで）で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
使いやすさから判断した導入
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
使いやすさは 5 段階の評価スケール (非常にそう思わないから非常にそう思うまで) で測定されます (選手、コーチ、クラブ管理者)
9ヶ月間のフォローアップ
遵守度によって測定される実装
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
介入の遵守（頻度）（選手、コーチ、クラブ管理者）
9ヶ月間のフォローアップ
プログラムへの忠実度によって測定される実装
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
プログラムへの忠実度、つまり練習の割合と種類（選手、コーチ）
9ヶ月間のフォローアップ
実装チェックリストへの忠実度によって測定される実装
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
実施チェックリストの忠実度、つまり使用の割合（クラブ管理者）
9ヶ月間のフォローアップ
対処計画によって測定された実装
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
課題に対処する計画は、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) に沿った 7 段階の評価スケール (非常に同意しないから非常に同意するまで) で測定されます (コーチ、クラブ管理者)。
9ヶ月間のフォローアップ
意図に基づいて測定されるメンテナンス
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
将来介入を利用する意向は、健康行動プロセスアプローチ（HAPA）（選手、コーチ、クラブ管理者）に沿った7段階の評価スケール（非常に可能性が低いから非常に可能性が高いまで）で測定されます。
9ヶ月間のフォローアップ
自己効力感によって測定されるメンテナンスの意図
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
維持自己効力感 (介入を継続することについての自信) は、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) に沿った 7 段階の評価スケール (非常に自信がないから非常に自信があるまで) で測定されます (コーチ、クラブ管理者)
9ヶ月間のフォローアップ
参加する個人の絶対数と割合によって測定されるリーチ
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
リーチの結果は次のようになります: アプリの使用を登録する資格のある関係者の割合 (選手、コーチ、クラブ管理者、介護者)、参加への同意 (コーチ、クラブ管理者)、オンライン教育への参加 (コーチ、クラブ管理者)、および/または応答アンケート（選手、コーチ、クラブ管理者）へ。
9ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の決定要因
時間枠：フォローアップ後、約勉強開始から10ヶ月後
データは収集され（ワークショップなど）、パッケージを含む I-PROTECT の潜在的および実際の障壁と促進要因、受容性、使いやすさ、持続可能性を深く理解できるようになります。
フォローアップ後、約勉強開始から10ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Eva Ageberg, PhD、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-06148-02
  • 2014/713 (その他の識別子：Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンのルンドにある地域倫理審査委員会による現在の承認 (2014/713、2020-02952、2022-06148-02) には、データ共有は含まれていません。 最小限のデータセットは、データ転送が一般的なデータ保護規則に関する EU の法律に同意し、スウェーデンの倫理審査機関によって承認されていることを条件として、現在の研究を再現するという唯一の目的のために、資格のある学術研究者からの要求によって共有することができます。

連絡先：

Department of Health Sciences, Lund University Box 157, 221 00 Lund, Sweden 連絡先: DHSdataaccess@med.lu.se

主任研究者: Eva Ageberg、健康科学科、ルンド大学ボックス 157、221 00 ルンド、スウェーデン。 電子メール: eva.ageberg@med.lu.se

スウェーデン倫理審査機関、ボックス 2110、75 002 ウプサラ、スウェーデン。 電話: +46 10 475 08 00。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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