Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av skadeforebyggende trening i ungdomshåndball (I-PROTECT) ved å bruke RE-AIM Evaluation Framework (I-PROTECT)

22. april 2024 oppdatert av: Lund University

Implementering av skadeforebyggende opplæring i ungdomshåndball (I-PROTECT) ved å bruke RE-AIM Evaluation Framework: A Cluster-randomized Trial

Målet med denne toarmet klynge-randomiserte kontrollerte studien er å undersøke implementeringen av I-PROTECT ved å bruke RE-AIM-evalueringsrammeverket som tar for seg fem dimensjoner av effektivitet og implementering av intervensjoner: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Prosjektet 'Implementering av skadeforebyggende treningsrutiner i lag og klubber i ungdomslagshåndball (I-PROTECT)' ble initiert gjennom dialog mellom sluttbrukere og forskere med mål om å gjøre skadeforebyggende trening til en integrert del av vanlig praksis i ungdomshåndball gjennom en rekke studier. Tallrike implementeringsbarrierer og tilretteleggere ble identifisert i tidligere studier innenfor I-PROTECT-prosjektet. Disse determinantene ble tatt opp under utformingen av intervensjonen.

Den nåværende studien ble planlagt med det svenske håndballforbundet, en organisasjon med overordnet ansvar for håndball i Sverige, for å undersøke om I-PROTECT vil fungere under virkelige forhold og bli en del av vanlig håndballtrening. Det spesifikke målet er å undersøke implementeringen av I-PROTECT ved å bruke RE-AIM-evalueringsrammeverket som tar for seg fem dimensjoner av effektivitet og implementering av intervensjoner: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Rekkevidde (R) er det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i en gitt intervensjon. Effektivitet (E) er virkningen av intervensjonen på resultatene. Adopsjon (A) er det absolutte antallet, andelen og representativiteten til settinger og intervensjonsagenter som er villige til å bruke intervensjonen. Implementering (I) refererer til intervensjonsagentenes troskap til de ulike elementene i intervensjonens protokoll. Vedlikehold (M) er i hvilken grad intervensjonen opprettholdes over tid.

Designet vil være en pragmatisk to-armet klynge-randomisert kontrollert studie (cluster-RCT) i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-utvidelsen til klynge-randomiserte studier. Atten tilfeldig utvalgte klubber i Sverige som tilbyr håndball for både kvinnelige og mannlige ungdomsspillere, vil bli randomisert til intervensjon (I-PROTECT) eller kontroll (for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening). Implementeringsresultater vil bli undersøkt ved hjelp av RE-AIM evalueringsrammeverk, samlet inn ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema ca. 2 måneder og 9 måneder etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22100
        • Eva Ageberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Interessenter (spillere, trenere, omsorgspersoner, klubbadministratorer) av alle ungdomslag i tilfeldig utvalgte håndballklubber vil være kvalifisert for deltakelse.

Inklusjonskriterier:

  • Klubber: Klubber i Sverige som tilbyr håndball for både kvinnelige og mannlige ungdomsspillere
  • Lag: Trening ≥2 ganger i uken
  • Ungdomsspillere: Spiller i gutte- eller jentelag i alderen 12-16 år sesongen 2022/2023
  • Trenere: leder ≥1 treningsøkt/uke
  • Omsorgspersoner: direkte tilknyttet de kvalifiserte spillerne
  • Klubbadministratorer: engasjert i spørsmål om idrettsskader, trenerutdanning eller policyutvikling for ungdomsspillere

Ekskluderingskriterier:

  • Klubber med tidligere engasjement i utvikling og/eller testing av I-PROTECT
  • Klubber som tilbyr håndball eksklusivt for enten kvinnelige eller mannlige spillere
  • Lag med spillere 17 år eller eldre
  • Ansatte/betalte spillere
  • Andre interessenter enn gruppene oppført i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-PROTECT
I-PROTECT inkluderer fysisk og psykisk skadeforebyggende informasjon og trening (dvs. intervensjonen) og skreddersydd støtte for å implementere den spesielt utviklet for svensk ungdomshåndball.
I-PROTECT er basert på eksisterende forskning og kunnskap fra eksperter innen sportsmedisin, sportspsykologi og implementeringsvitenskap, med involvering av sluttbrukere gjennom hele prosessen. Den tverrfaglige intervensjonen omfatter sluttbrukerrettet informasjon og skadeforebyggende fysisk og psykologisk trening, spesielt skreddersydd for ungdomshåndball. Intervensjonen leveres gjennom en mobilapplikasjon (I-PROTECT GO) spesielt utviklet for I-PROTECT-prosjektet, inkludert trener-, spiller-, klubbadministrator- og omsorgspersonmoduler. Skreddersydd støtte for å implementere I-PROTECT er spesielt utviklet for svensk ungdomshåndball.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trenere for ungdomslag i kontrollgruppeklubbene vil bli tilbudt for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening (dvs. "Redo för Handboll", engelsk: "Ready for Handball"), tilgjengelig online gjennom det svenske håndballforbundets trenerutdanningsmateriell.
Trenere for ungdomslag i kontrollgruppeklubbene vil bli tilbudt for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening (dvs. "Redo för Handboll", engelsk: "Ready for Handball"), tilgjengelig online gjennom det svenske håndballforbundets trenerutdanningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved risikopersepsjon
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Risikooppfatning (total skaderisiko) måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt lav til ekstremt høy) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Effektivitet målt ved resultatforventninger
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Resultatforventninger (hvordan skader kan forebygges) måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt ikke forebygges til ekstremt forebygges) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Effektivitet målt ved opplevd effektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Opplevd effektivitet (om intervensjon har forbedret tilstand/atferd) måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra helt uenig til helt enig) fra den generiske formen av spørreskjemaet teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt etter bruk
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Adopsjon måles som å ha brukt noen komponenter og/eller øvelser (ja/nei) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt ved affektiv holdning
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Affektiv holdning til intervensjon måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra sterkt misliker til sterkt liker) fra TFA-spørreskjemaet (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt ved intervensjonssammenheng
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Intervensjonssammenheng (deltakeren forstår hvordan intervensjon fungerer) måles på en 5-punkts karakterskala (fra helt uenig til helt enig) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt ved selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Self-efficacy (tillit til bruk av intervensjon) måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra svært usikker til svært selvsikker) fra TFA-spørreskjemaet (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt etter byrde
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Byrden for å bruke intervensjon måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra ingen innsats i det hele tatt til stor innsats) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt ved alternativkostnader
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Mulighetskostnader (enten intervensjon forstyrret andre prioriteringer) måles på en 5-punkts karakterskala (fra helt uenig til helt enig) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Adopsjon målt etter brukervennlighet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Brukervennlighet måles på en 5-punkts skala (fra helt uenig til helt enig) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Implementering målt ved etterlevelse
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Overholdelse (hyppighet) ved bruk av intervensjon (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Implementering målt etter programtrohet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Programtrohet, dvs. andel og type øvelser (spillere, trenere)
9 måneders oppfølging
Implementering målt etter sjekkliste for troskap til implementering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Sjekkliste for troskap til implementering, dvs. andel bruk (klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Gjennomføring målt ved mestringsplanlegging
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Plan for å håndtere utfordringer måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt uenig til ekstremt enig) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Vedlikehold målt etter intensjon
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Intensjon om å bruke intervensjon i fremtiden måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt usannsynlig til ekstremt sannsynlig) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Vedlikeholdsintensjon målt ved selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Vedlikeholdselveffektivitet (tillit til å fortsette å bruke intervensjon) er målt 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt usikker til ekstremt selvsikker) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (trenere, klubbadministratorer)
9 måneders oppfølging
Rekkevidde målt ved absolutt antall og andel individer som deltar
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Rekkevidde vil være: Andel kvalifiserte interessenter som registrerer seg for å bruke appen (spillere, trenere, klubbadministratorer, omsorgspersoner), samtykke til å delta (trenere, klubbadministratorer), delta på nettbasert utdanning (trenere, klubbadministratorer) og/eller svare til et spørreskjema (spillere, trenere, klubbadministratorer).
9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsdeterminanter
Tidsramme: Etter oppfølging vil ca. 10 måneder etter studiestart
Data vil bli samlet inn (f.eks. workshops) for å muliggjøre en grundig forståelse av potensielle og faktiske barrierer og tilretteleggere, akseptabilitet, brukervennlighet og bærekraft til I-PROTECT, inkludert emballasjen.
Etter oppfølging vil ca. 10 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-06148-02
  • 2014/713 (Annen identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den nåværende godkjenningen fra Regional Ethical Review Board i Lund, Sverige (2014/713, 2020-02952, 2022-06148-02) inkluderer ikke datadeling. Et minimalt datasett kan deles på forespørsel fra en kvalifisert akademisk etterforsker med det ene formålet å replikere denne studien, forutsatt at dataoverføringen er i samsvar med EU-lovgivningen om den generelle databeskyttelsesforordningen og godkjenning av den svenske etiske myndigheten.

Kontaktinformasjon:

Institutt for helsevitenskap, Lunds universitet Box 157, 221 00 Lund, Sverige Kontaktadresse: DHSdataaccess@med.lu.se

Hovedetterforsker: Eva Ageberg, Institutt for helsevitenskap, Lunds universitet Box 157, 221 00 Lund, Sverige. E-post: eva.ageberg@med.lu.se

Svensk etikprövningsmyndighet, Box 2110, 75 002 Uppsala, Sverige. Telefon: +46 10 475 08 00.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-PROTECT

3
Abonnere