- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696119
Implementering av skadeforebyggende trening i ungdomshåndball (I-PROTECT) ved å bruke RE-AIM Evaluation Framework (I-PROTECT)
Implementering av skadeforebyggende opplæring i ungdomshåndball (I-PROTECT) ved å bruke RE-AIM Evaluation Framework: A Cluster-randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet 'Implementering av skadeforebyggende treningsrutiner i lag og klubber i ungdomslagshåndball (I-PROTECT)' ble initiert gjennom dialog mellom sluttbrukere og forskere med mål om å gjøre skadeforebyggende trening til en integrert del av vanlig praksis i ungdomshåndball gjennom en rekke studier. Tallrike implementeringsbarrierer og tilretteleggere ble identifisert i tidligere studier innenfor I-PROTECT-prosjektet. Disse determinantene ble tatt opp under utformingen av intervensjonen.
Den nåværende studien ble planlagt med det svenske håndballforbundet, en organisasjon med overordnet ansvar for håndball i Sverige, for å undersøke om I-PROTECT vil fungere under virkelige forhold og bli en del av vanlig håndballtrening. Det spesifikke målet er å undersøke implementeringen av I-PROTECT ved å bruke RE-AIM-evalueringsrammeverket som tar for seg fem dimensjoner av effektivitet og implementering av intervensjoner: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Rekkevidde (R) er det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i en gitt intervensjon. Effektivitet (E) er virkningen av intervensjonen på resultatene. Adopsjon (A) er det absolutte antallet, andelen og representativiteten til settinger og intervensjonsagenter som er villige til å bruke intervensjonen. Implementering (I) refererer til intervensjonsagentenes troskap til de ulike elementene i intervensjonens protokoll. Vedlikehold (M) er i hvilken grad intervensjonen opprettholdes over tid.
Designet vil være en pragmatisk to-armet klynge-randomisert kontrollert studie (cluster-RCT) i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-utvidelsen til klynge-randomiserte studier. Atten tilfeldig utvalgte klubber i Sverige som tilbyr håndball for både kvinnelige og mannlige ungdomsspillere, vil bli randomisert til intervensjon (I-PROTECT) eller kontroll (for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening). Implementeringsresultater vil bli undersøkt ved hjelp av RE-AIM evalueringsrammeverk, samlet inn ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema ca. 2 måneder og 9 måneder etter studiestart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Eva Ageberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Interessenter (spillere, trenere, omsorgspersoner, klubbadministratorer) av alle ungdomslag i tilfeldig utvalgte håndballklubber vil være kvalifisert for deltakelse.
Inklusjonskriterier:
- Klubber: Klubber i Sverige som tilbyr håndball for både kvinnelige og mannlige ungdomsspillere
- Lag: Trening ≥2 ganger i uken
- Ungdomsspillere: Spiller i gutte- eller jentelag i alderen 12-16 år sesongen 2022/2023
- Trenere: leder ≥1 treningsøkt/uke
- Omsorgspersoner: direkte tilknyttet de kvalifiserte spillerne
- Klubbadministratorer: engasjert i spørsmål om idrettsskader, trenerutdanning eller policyutvikling for ungdomsspillere
Ekskluderingskriterier:
- Klubber med tidligere engasjement i utvikling og/eller testing av I-PROTECT
- Klubber som tilbyr håndball eksklusivt for enten kvinnelige eller mannlige spillere
- Lag med spillere 17 år eller eldre
- Ansatte/betalte spillere
- Andre interessenter enn gruppene oppført i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-PROTECT
I-PROTECT inkluderer fysisk og psykisk skadeforebyggende informasjon og trening (dvs. intervensjonen) og skreddersydd støtte for å implementere den spesielt utviklet for svensk ungdomshåndball.
|
I-PROTECT er basert på eksisterende forskning og kunnskap fra eksperter innen sportsmedisin, sportspsykologi og implementeringsvitenskap, med involvering av sluttbrukere gjennom hele prosessen.
Den tverrfaglige intervensjonen omfatter sluttbrukerrettet informasjon og skadeforebyggende fysisk og psykologisk trening, spesielt skreddersydd for ungdomshåndball.
Intervensjonen leveres gjennom en mobilapplikasjon (I-PROTECT GO) spesielt utviklet for I-PROTECT-prosjektet, inkludert trener-, spiller-, klubbadministrator- og omsorgspersonmoduler.
Skreddersydd støtte for å implementere I-PROTECT er spesielt utviklet for svensk ungdomshåndball.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trenere for ungdomslag i kontrollgruppeklubbene vil bli tilbudt for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening (dvs. "Redo för Handboll", engelsk: "Ready for Handball"), tilgjengelig online gjennom det svenske håndballforbundets trenerutdanningsmateriell.
|
Trenere for ungdomslag i kontrollgruppeklubbene vil bli tilbudt for øyeblikket tilgjengelig skadeforebyggende trening (dvs. "Redo för Handboll", engelsk: "Ready for Handball"), tilgjengelig online gjennom det svenske håndballforbundets trenerutdanningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet målt ved risikopersepsjon
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Risikooppfatning (total skaderisiko) måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt lav til ekstremt høy) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Effektivitet målt ved resultatforventninger
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Resultatforventninger (hvordan skader kan forebygges) måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt ikke forebygges til ekstremt forebygges) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Effektivitet målt ved opplevd effektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Opplevd effektivitet (om intervensjon har forbedret tilstand/atferd) måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra helt uenig til helt enig) fra den generiske formen av spørreskjemaet teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt etter bruk
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Adopsjon måles som å ha brukt noen komponenter og/eller øvelser (ja/nei) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt ved affektiv holdning
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Affektiv holdning til intervensjon måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra sterkt misliker til sterkt liker) fra TFA-spørreskjemaet (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt ved intervensjonssammenheng
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Intervensjonssammenheng (deltakeren forstår hvordan intervensjon fungerer) måles på en 5-punkts karakterskala (fra helt uenig til helt enig) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt ved selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Self-efficacy (tillit til bruk av intervensjon) måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra svært usikker til svært selvsikker) fra TFA-spørreskjemaet (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt etter byrde
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Byrden for å bruke intervensjon måles på en 5-punkts vurderingsskala (fra ingen innsats i det hele tatt til stor innsats) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt ved alternativkostnader
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Mulighetskostnader (enten intervensjon forstyrret andre prioriteringer) måles på en 5-punkts karakterskala (fra helt uenig til helt enig) fra TFA-spørreskjemaet (trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Adopsjon målt etter brukervennlighet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Brukervennlighet måles på en 5-punkts skala (fra helt uenig til helt enig) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Implementering målt ved etterlevelse
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Overholdelse (hyppighet) ved bruk av intervensjon (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Implementering målt etter programtrohet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Programtrohet, dvs. andel og type øvelser (spillere, trenere)
|
9 måneders oppfølging
|
Implementering målt etter sjekkliste for troskap til implementering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Sjekkliste for troskap til implementering, dvs. andel bruk (klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Gjennomføring målt ved mestringsplanlegging
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Plan for å håndtere utfordringer måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt uenig til ekstremt enig) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Vedlikehold målt etter intensjon
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Intensjon om å bruke intervensjon i fremtiden måles på en 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt usannsynlig til ekstremt sannsynlig) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (spillere, trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Vedlikeholdsintensjon målt ved selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Vedlikeholdselveffektivitet (tillit til å fortsette å bruke intervensjon) er målt 7-punkts vurderingsskala (fra ekstremt usikker til ekstremt selvsikker) i samsvar med Health Action Process Approach (HAPA) (trenere, klubbadministratorer)
|
9 måneders oppfølging
|
Rekkevidde målt ved absolutt antall og andel individer som deltar
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Rekkevidde vil være: Andel kvalifiserte interessenter som registrerer seg for å bruke appen (spillere, trenere, klubbadministratorer, omsorgspersoner), samtykke til å delta (trenere, klubbadministratorer), delta på nettbasert utdanning (trenere, klubbadministratorer) og/eller svare til et spørreskjema (spillere, trenere, klubbadministratorer).
|
9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsdeterminanter
Tidsramme: Etter oppfølging vil ca. 10 måneder etter studiestart
|
Data vil bli samlet inn (f.eks. workshops) for å muliggjøre en grundig forståelse av potensielle og faktiske barrierer og tilretteleggere, akseptabilitet, brukervennlighet og bærekraft til I-PROTECT, inkludert emballasjen.
|
Etter oppfølging vil ca. 10 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Ageberg, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ageberg E, Bunke S, Nilsen P, Donaldson A. Planning injury prevention training for youth handball players: application of the generalisable six-step intervention development process. Inj Prev. 2020 Apr;26(2):164-169. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043468. Epub 2020 Feb 4.
- Ageberg E, Brodin EM, Linnell J, Moesch K, Donaldson A, Adebo E, Benjaminse A, Ekengren J, Graner S, Johnson U, Lucander K, Myklebust G, Moller M, Tranaeus U, Bunke S. Cocreating injury prevention training for youth team handball: bridging theory and practice. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 Apr 4;8(2):e001263. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001263. eCollection 2022.
- Moesch K, Bunke S, Linnell J, Brodin EM, Donaldson A, Ageberg E. "Yeah, I Mean, You're Going to Handball, so You Want to Use Balls as Much as Possible at Training": End-Users' Perspectives of Injury Prevention Training for Youth Handball Players. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 14;19(6):3402. doi: 10.3390/ijerph19063402.
- Ageberg E, Bunke S, Lucander K, Nilsen P, Donaldson A. Facilitators to support the implementation of injury prevention training in youth handball: A concept mapping approach. Scand J Med Sci Sports. 2019 Feb;29(2):275-285. doi: 10.1111/sms.13323. Epub 2018 Nov 8.
- Ageberg E, Bunke S, Linnell J, Moesch K. Co-creating holistic injury prevention training for youth handball: Development of an intervention targeting end-users at the individual, team, and organizational levels. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2024 Jan 8;16(1):10. doi: 10.1186/s13102-023-00800-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06148-02
- 2014/713 (Annen identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Den nåværende godkjenningen fra Regional Ethical Review Board i Lund, Sverige (2014/713, 2020-02952, 2022-06148-02) inkluderer ikke datadeling. Et minimalt datasett kan deles på forespørsel fra en kvalifisert akademisk etterforsker med det ene formålet å replikere denne studien, forutsatt at dataoverføringen er i samsvar med EU-lovgivningen om den generelle databeskyttelsesforordningen og godkjenning av den svenske etiske myndigheten.
Kontaktinformasjon:
Institutt for helsevitenskap, Lunds universitet Box 157, 221 00 Lund, Sverige Kontaktadresse: DHSdataaccess@med.lu.se
Hovedetterforsker: Eva Ageberg, Institutt for helsevitenskap, Lunds universitet Box 157, 221 00 Lund, Sverige. E-post: eva.ageberg@med.lu.se
Svensk etikprövningsmyndighet, Box 2110, 75 002 Uppsala, Sverige. Telefon: +46 10 475 08 00.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på I-PROTECT
-
Lungpacer Medical Inc.FullførtAkutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerFrankrike
-
Nesos CorpFullført
-
LiveLeaf Inc.UkjentAntibiotika-assosiert diaré
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har ikke rekruttert ennåVaksiner mot humant papillomavirus (HPV).Forente stater
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaAvsluttetAnemi | Nyresykdom | Dialyse; KomplikasjonerSerbia
-
Church & Dwight Company, Inc.Rekruttering
-
Lund UniversityFullført
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | SARS CoV 2-virusForente stater
-
B. Braun Melsungen AGFullførtKateterrelatert blodbaneinfeksjon | BakteriemiTsjekkisk Republikk