MRSA患者のためのポビドンヨードを用いた完全鼻除菌キットの除菌率と受容の評価 (MRSAD-PVP-I)
2025年12月16日 更新者:Nantes University Hospital
MRSA 患者に対するポビドンヨードを含む完全鼻腔除菌キットの除菌率と受け入れの評価
黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌) は、世界中の医療関連感染症の主な原因です。
黄色ブドウ球菌は、鼻、のど、会陰など、体のいくつかの部位に定着します。
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による定着は、感染のリスクを最大 27% 増加させ、感染株は最大 86% の症例で定着株と一致します。
体への細菌負荷を減少または排除することを目標とする脱コロニー化は、MRSA の拡散を制御および防止するために使用される戦略の不可欠な部分です。
このアプローチには、抗菌剤の鼻腔内適用による鼻からのMRSA保菌の根絶と、他の身体部位から細菌を排除するための消毒石鹸での体の洗浄が含まれます。
MRSA 除菌に最も一般的に使用される薬剤は、前鼻孔に適用される鼻腔内ムピロシン軟膏とクロルヘキシジン ボディ ウォッシュです。
クロルヘキシジンとムピロシンによる退院後の MRSA 除菌により、MRSA 感染のリスクが 30% 低下しました。
ただし、ムピロシンとクロルヘキシジン耐性の出現に続く脱コロニー化の失敗についての懸念が高まっています。
ポビドン ヨード (PVP-I) は代替の除菌剤ソリューションであり、in vitro および ex vivo 研究で MRSA に対する迅速かつ優れた殺菌活性が利用可能なレポートで実証されています。
最後に、PVP-Iによる防腐剤および抗生物質に対する細菌耐性または交差耐性の誘導は観察されませんでした。
現在のプロトコルは、MRSA 患者に「Decolonization キット」を使用して、局所 PVP-I ゲルを使用した MRSA 鼻腔除菌の有効性を評価することを目的としています。
このキットは、ポビドン ヨード (PVP-I) ベースの製品 (鼻 (ジェル)、ボディ (消毒石鹸)、口腔 (うがい薬)) による完全な一時的な除菌を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はナント大学病院に再入院し、鼻の系統的スクリーニングによってすでにMRSA陽性であることが検出された。
- 入院期間が4日を超えるMRSA患者
- 18歳以上の患者で研究について知らされた場合、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していただいた患者様、
- フランスの社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
女性は、参加時に次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- CTFG(臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項 v1.1)が推奨する適切な避妊措置を講じ、治験薬の初回投与前に妊娠検査(尿検査)が陰性であること。
- または閉経後である(すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも12か月間無月経のある50歳以上)
- または(50歳未満の場合)外因性ホルモン療法の中止後、黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが閉経後のレベルに相当する状態で、少なくとも12か月間無月経である。
- または、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術を受けている(この手術は文書化する必要があります)。
除外基準:
- 患者<18歳、
- PVD-I誘導体または賦形剤に対する不耐症が知られている患者
- 既知のMRSA定着患者は外来または入院治療で管理されているが、鼻スクリーニング陰性であり、
- MRSA感染症の新規患者(この患者は後で再入院する場合に含めることができます)、
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性があるが許容される避妊法を拒否した患者
- ポビドンヨードに対するアレルギーのリスクがわかっている患者、
- 皮膚や粘膜が損傷している患者、
- 甲状腺疾患の既往歴のある患者さん、
- 後見人または受託者の下にある成人、
- 法的保護下にある患者
- 研究中の水銀消毒剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脱植民地化
ベタジンゲルによる鼻の除菌
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ベタジンゲルによる鼻の除菌
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRSA 鼻腔除菌: キット使用 6 時間後の鼻腔スクリーニング率は陰性。
時間枠:6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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満足のいく自己質問表による完全なキットの使用の患者および医療従事者による受容性。
時間枠:24時間
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24時間
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患者の特徴は、PVP-I 除菌後も MRSA 陽性のままでした。
時間枠:24時間
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24時間
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患者から報告された有害事象のリスト。
時間枠:24時間
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24時間
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MRSAD除菌:キット使用24時間後の鼻スクリーニング率は陰性
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC21_0556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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