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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696132
MRSA 환자를 위한 포비돈 요오드를 포함하는 전체 비강 탈식민화 키트의 탈식민화율 및 수용성 평가 (MRSAD-PVP-I)
2025년 12월 16일 업데이트: Nantes University Hospital
황색포도상구균(S. aureus)은 전 세계적으로 의료 관련 감염의 주요 원인입니다.
S. aureus는 코, 인후 및 회음부를 포함한 여러 신체 부위에 서식합니다.
메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)에 의한 집락화는 감염 위험을 최대 27%까지 증가시키며, 감염 균주는 최대 86%의 사례에서 집락화 균주와 일치합니다.
탈식민화의 목표는 신체의 세균 부하를 줄이거나 제거하는 것이며 MRSA의 확산을 통제하고 예방하는 데 사용되는 전략의 필수적인 부분입니다.
이 접근법은 다른 신체 부위에서 박테리아를 제거하기 위해 항균제를 비강 내 적용하고 소독 비누로 바디 워시를 통해 코에서 MRSA 보균을 박멸하는 것을 포함합니다.
MRSA 탈집락화에 가장 일반적으로 사용되는 제제는 전방 콧구멍에 적용되는 비강내 무피로신 연고와 클로르헥시딘 바디워시입니다.
퇴원 후 클로르헥시딘과 무피로신을 사용한 MRSA 탈집락화는 MRSA 감염 위험을 30% 낮췄습니다.
그러나 무피로신 및 클로르헥시딘 내성 출현에 따른 탈식민화 실패에 대한 우려가 커지고 있습니다.
포비돈 요오드(PVP-I)는 대체 탈집락제 용액이며 시험관 내 및 생체 외 연구 보고서에서 MRSA에 대한 신속하고 우수한 살균 활성을 입증했습니다.
마지막으로, PVP-I에 의한 살균제 및 항생제에 대한 세균 내성 또는 교차 내성의 유도는 관찰되지 않았다.
본 프로토콜은 MRSA 환자에게 "탈식민화 키트"를 사용하여 국소 PVP-I 겔로 MRSA 비강 탈식민화의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 키트는 포비돈 요오드(PVP-I) 기반 제품인 비강(젤), 바디(살균 비누) 및 구강(구강 세척제)으로 일시적인 완전한 탈집락화를 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭트 대학병원에 재입원하여 비강 체계적 선별검사에서 이미 MRSA 양성으로 판정된 환자,
- 입원 기간 > 4일인 MRSA 환자
- 18세 이상이고 연구에 대해 정보를 받은 환자,
- 서면 동의서를 제공한 환자,
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자 또는 해당 제도의 수혜자.
여성은 포함 시점에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- CTFG(임상 시험 v1.1의 피임 및 임신 테스트 관련 권장 사항)에서 권장하는 대로 적절한 피임 조치를 사용하고, 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 음성 임신 테스트(소변 테스트)를 받았습니다.
- 또는 폐경 후(모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 있는 50세 이상)
- 또는 (만 50세 미만인 경우) 외인성 호르몬 요법을 중단하고 폐경 후 수준에 해당하는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수준을 가진 후 최소 12개월 동안 무월경이었습니다.
- 또는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술(이 수술은 문서화되어야 함)에 의한 비가역적 외과적 불임 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자 < 18세,
- PVD-I 유도체 또는 부형제에 대한 내약성이 알려진 환자
- 알려진 MRSA 콜로니화 환자는 외래 또는 입원 치료를 받았지만 음성 비강 선별 검사를 받았습니다.
- MRSA 감염 신규 환자(이 환자는 추후 병원 재입원 시 포함될 수 있음),
- 임신 또는 모유 수유 중, 수용 가능한 피임 방법을 거부한 가임 환자
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 위험이 알려진 환자,
- 피부나 점액이 손상된 환자,
- 갑상선 질환의 병력이 있는 환자,
- 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인,
- 법적 보호를 받는 환자
- 연구 중 수은 방부제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈식민지화
베타딘 젤을 사용한 비강 탈식민화
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베타딘 젤을 사용한 비강 탈식민화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRSA 비강 탈식민화: 키트 사용 6시간 후 비강 스크리닝 음성률.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만족스러운 자체 설문지를 통해 전체 키트 사용에 대한 환자 및 HCW의 수용 가능성.
기간: 24 시간
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24 시간
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환자의 특성은 PVP-I 탈식민화 후 MRSA 양성으로 유지되었습니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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환자가 보고한 부작용 목록.
기간: 24 시간
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24 시간
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MRSAD 탈식민화: 키트 사용 24시간 후 비강 스크리닝 음성률
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC21_0556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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