- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696132
Bewertung der Dekolonisierungsrate und Akzeptanz eines kompletten Nasal Dekolonisierungs-Kits mit Povidon-Jod für MRSA-Patienten (MRSAD-PVP-I)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) ist weltweit eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen.
S. aureus besiedelt mehrere Körperstellen, darunter Nase, Rachen und Perineum.
Die Kolonisierung durch Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) erhöht das Infektionsrisiko um bis zu 27 %, wobei in bis zu 86 % der Fälle infizierende Stämme mit kolonisierenden Stämmen übereinstimmen.
Die Dekolonisierung, deren Ziel es ist, die bakterielle Belastung des Körpers zu verringern oder zu beseitigen, ist ein wesentlicher Bestandteil der Strategien zur Kontrolle und Verhinderung der Ausbreitung von MRSA.
Dieser Ansatz beinhaltet die Ausrottung des MRSA-Trägers aus der Nase durch die intranasale Anwendung eines antimikrobiellen Mittels und Körperwaschungen mit einer antiseptischen Seife, um Bakterien von anderen Körperstellen zu eliminieren.
Die am häufigsten verwendeten Mittel zur MRSA-Dekolonisierung sind intranasale Mupirocin-Salben, die auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen werden, und Chlorhexidin-Körperspülungen.
Die Dekolonisierung von MRSA nach der Entlassung mit Chlorhexidin und Mupirocin führte zu einem um 30 % geringeren Risiko einer MRSA-Infektion.
Es gibt jedoch wachsende Bedenken hinsichtlich des Scheiterns der Dekolonisierung nach dem Auftreten von Resistenzen gegen Mupirocin und Chlorhexidin.
Povidon-Jod (PVP-I) ist eine alternative Dekolonisierungsmittellösung und zeigte in verfügbaren In-vitro- und Ex-vivo-Studien schnelle und überlegene bakterizide Aktivität gegen MRSA.
Schließlich wurde die Induktion einer bakteriellen Resistenz oder Kreuzresistenz gegenüber Antiseptika und Antibiotika mit PVP-I nicht beobachtet.
Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, ein „Decolonization Kit“ bei MRSA-Patienten zu verwenden, um die Wirksamkeit der nasalen MRSA-Dekolonisierung mit einem topischen PVP-I-Gel zu bewerten.
Dieses Kit ermöglicht eine vollständige vorübergehende Dekolonisierung mit Produkten auf der Basis von Povidon-Jod (PVP-I): nasal (Gel), Körper (antiseptische Seife) und oral (Mundwasser).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Universitätskrankenhaus Nantes wieder aufgenommen und durch systematisches nasales Screening bereits als MRSA-positiv erkannt wurden,
- MRSA-Patienten mit Krankenhausaufenthalt > 4 Tage
- Patient älter als 18 Jahre und über die Studie informiert,
- Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.
Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie von der CTFG empfohlen (Empfehlungen zu Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien v1.1), und einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest) vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments haben;
- oder postmenopausal sein (über 50 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Absetzen aller exogenen Hormontherapien)
- oder (wenn Sie unter 50 Jahre alt sind) seit mindestens 12 Monaten nach Absetzen einer exogenen Hormontherapie amenorrhoisch sind und deren Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) den postmenopausalen Spiegeln entsprechen
- oder sich einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie unterzogen haben (diese Operation muss dokumentiert werden).
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre,
- Patient mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber PVD-I-Derivaten oder Hilfsstoffen
- Bekannter MRSA-kolonisierter Patient, der in ambulanter oder stationärer Behandlung behandelt wird, aber einen negativen Nasentest hat,
- Neuer Patient mit MRSA-Infektion (dieser Patient kann später bei einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgenommen werden),
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Patientin im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode ablehnte
- Patienten mit bekanntem Risiko einer Allergie gegen Povidon-Jod,
- Patienten mit geschädigter Haut oder Schleimhaut,
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte,
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft,
- Patienten unter juristischem Schutz
- Verwendung von quecksilberhaltigem Antiseptikum während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entkolonisierung
Nasale Dekolonisation mit Betadin-Gel
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Nasale Dekolonisation mit Betadin-Gel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRSA nasale Dekolonisierung: Negative nasale Screening-Rate 6 Stunden nach Verwendung des Kits.
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanz der Verwendung des kompletten Kits durch den Patienten und das Pflegepersonal durch einen zufriedenstellenden Selbstfragebogen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Merkmale der Patienten blieben nach der Dekolonisierung mit PVP-I MRSA-positiv.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Liste der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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MRSAD Dekolonisierung: negative nasale Screeningrate 24 Stunden nach Verwendung des Kits
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Anorganische Chemikalien
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Pyrrolidine
- Kunststoff
- Pyrrolidinone
- Jodverbindungen
- Jodophoren
- Polyvinyls
- Vinylverbindungen
- Povidone
- Povidon-Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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