Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de dekolonisatiesnelheid en acceptatie van een complete neusdekolonisatiekit met povidonjodium voor MRSA-patiënten (MRSAD-PVP-I)

16 december 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Staphylococcus aureus (S. aureus) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van zorginfecties. S. aureus koloniseert verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder de neus, keel en perineum. Kolonisatie door methicilline-resistente S. aureus (MRSA) verhoogt het risico op infectie met maximaal 27%, waarbij infecterende stammen overeenkomen met koloniserende stammen in maximaal 86% van de gevallen. Dekolonisatie, met als doel de bacteriële belasting van het lichaam te verminderen of te elimineren, is een integraal onderdeel van de strategieën die worden gebruikt om de verspreiding van MRSA te beheersen en te voorkomen. Deze aanpak omvat de uitroeiing van MRSA-dragerschap vanuit de neus door intranasale toediening van een antimicrobieel middel en lichaamswassingen met een antiseptische zeep om bacteriën van andere lichaamsplaatsen te verwijderen. De meest gebruikte middelen voor MRSA-dekolonisatie zijn intranasale mupirocinezalf die op de voorste neusgaten wordt aangebracht en chloorhexidine-lichaamswas. MRSA-dekolonisatie na ontslag met chloorhexidine en mupirocine leidde tot een 30% lager risico op MRSA-infectie. Er zijn echter toenemende zorgen over het mislukken van dekolonisatie na de opkomst van mupirocine- en chloorhexidineresistentie. Povidon-jodium (PVP-I) is een alternatieve dekolonisatiemiddeloplossing en heeft een snelle en superieure bacteriedodende werking tegen MRSA aangetoond in beschikbare rapporten in vitro en ex vivo studies. Ten slotte werd geen inductie van bacteriële resistentie of kruisresistentie tegen antiseptica en antibiotica met PVP-I waargenomen. Het huidige protocol heeft tot doel een "Dekolonisatiekit" te gebruiken bij MRSA-patiënten om de werkzaamheid van MRSA-nasale dekolonisatie met een actuele PVP-I-gel te evalueren. Deze kit maakt een volledige voorbijgaande dekolonisatie mogelijk met op povidon-jodium (PVP-I) gebaseerde producten: neus (gel), lichaam (antiseptische zeep) en oraal (mondwater).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die opnieuw zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nantes en waarvan is vastgesteld dat ze al MRSA-positief zijn door systematische nasale screening,
  • MRSA-patiënten met een opnameduur > 4 dagen
  • Patiënt ouder dan 18 jaar en geïnformeerd over de studie,
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem.

Vrouwen moeten op het moment van opname aan een van de volgende criteria voldoen:

  • gebruik adequate anticonceptiemaatregelen zoals aanbevolen door de CTFG (Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken v1.1), en een negatieve zwangerschapstest (urinetest) hebben voordat u de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt;
  • of postmenopauzaal zijn (ouder dan 50 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale therapie)
  • of (indien jonger dan 50 jaar) gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van de exogene hormonale therapie amenorroe heeft gehad en met niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) die overeenkomen met postmenopauzale niveaus
  • of onomkeerbare chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (deze operatie moet worden gedocumenteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar,
  • Patiënt met bekende intolerantie voor PVD-I-derivaten of hulpstoffen
  • Bekende MRSA-gekoloniseerde patiënt die wordt behandeld in poliklinische of intramurale zorg, maar met een negatieve neusscreening,
  • Nieuwe patiënt met MRSA-infectie (deze patiënt kan later opgenomen worden bij heropname in het ziekenhuis),
  • Zwangerschap of borstvoeding, patiënt in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode weigerde
  • Patiënten met een bekend risico op allergie voor povidonjodium,
  • Patiënten met een beschadigde huid of slijmvliezen,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen,
  • Volwassenen onder curatele of curatele,
  • Patiënten onder juridische bescherming
  • Gebruik van antisepticum met kwik tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dekolonisatie
Neusdekolonisatie met betadin-gel
Geneesmiddel: Betadine
Neusdekolonisatie met betadine-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRSA-nasale dekolonisatie: negatieve neusscreening 6 uur na gebruik van de kit.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid door de patiënt en HCW's van het gebruik van de volledige kit door een bevredigende zelf-vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Kenmerken van patiënten bleven MRSA-positief na PVP-I-dekolonisatie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Lijst met bijwerkingen gemeld door patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
MRSAD-dekolonisatie: negatieve nasale screening 24 uur na gebruik van de kit
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren